Studie bezpečnosti a účinnosti nového intermitentního pneumatického kompresního zařízení k léčbě pacientů s onemocněním periferních tepen (PAD) II.

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku 18 až 90 let, jakékoli rasy.
• Pacienti s prokázaným onemocněním periferních tepen (PAD) při dopplerovském ultrazvuku a indexu kotníkového tlaku (ABPI ≤ 0,9 na jedné noze)
• Subjekt se stabilním (>3 měsíce) PAD Fontaine Stage II.
• Aortoiliakální cévy bez významných hemodynamických poruch, jak bylo potvrzeno nedávným (<30 dnů) klinickým vyšetřením
• Subjekt má intermitentní klaudikace a klaudikační bolesti lýtka
• Subjekt má stabilní intermitentní klaudikaci (> 3 měsíce a ne více než jeden rok) s počáteční klaudikační vzdáleností ne větší než 250 metrů, jak bylo stanoveno testem na běžícím pásu (3,2 km/h, 10% sklon)
• Subjekt ochoten se zúčastnit, což doloží podpisem písemného informovaného souhlasu.
• Léčba Aspirinem nebo Clopidogrelem po dobu nejméně 7 dnů
• Ochota podstoupit standardizované cvičení chůze

Kritéria vyloučení:

• Index kotníkového tlaku (ABI) nad 0,8 na obou nohách. U diabetiků bez stlačitelných tepen ABI vyšší než 40 mm/Hg vyššího tlaku měřeného v obou pažích.
• Neschopnost chodit
• Chronická respirační insuficience (těžká obstrukční nebo restriktivní)
• Onemocnění koronárních tepen s angínou
• Cévní mozková příhoda, infarkt myokardu nebo jiné akutní cévní příhody v posledních 3 měsících
• Mírné až těžké městnavé srdeční selhání
• Degenerativní nebo zánětlivé léze kyčle, kolena, kotníku nebo kloubu chodidla narušující chůzi
• Spinální stenóza nebo léze disku s motorickými senzorickými defekty dolních končetin
• Poranění nohou, infekce končetin nebo kůže nebo edém
• Nedávné (6 měsíců) břišní, kardiotorakální, cévní nebo ortopedické operace (dolní končetiny)
• Subjekt po operaci krerálního nebo pedálního bypassu
• Subjekt s neuropatií
• Nekontrolovaná arteriální hypertenze
• Morbidní obezita (BMI > 35,0)
• Potřeba souběžné medikace s potenciální vaskulární aktivitou
• Pravidelné užívání léků proti bolesti (např. NSAID, narkotika atd.)
• Očekávaná slabá shoda
• Subjekt vyžaduje chirurgickou nebo endovaskulární intervenci pro PAD
• Subjekt má známou alergii na součásti zařízení (tkanina rukávu).
• Subjekt má zdravotní stav, který se může zhoršit současným používáním zařízení (tj. nedávná (1 rok) hluboká žilní trombóza).
• Subjekt se současně účastní jakékoli jiné klinické studie