Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie topického doxycyklinového gelu pro dospělé diabetické vředy dolních končetin

9. března 2017 aktualizováno: NanoSHIFT LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti hydrogelu NanoDOX™ (1,0% monohydrát doxycyklinu) u dospělých diabetiků s vředy na dolních končetinách ve srovnání s hydrogelem s placebem.

Tato studie je dvojitě zaslepená, jednocentrická, dvouramenná studie s dvoutýdenním (2) týdnem, hodnotící účinnost podávání NanoDOX™ Hydrogelu lokálně aplikovaného na diabetické vředy jednou denně v souladu s profesionálně podávaným Standardem. postupy péče (SOC), jak jsou popsány ve standardních operačních postupech oddělení nemocnic pro správu veteránů. Během zaváděcího období budou pacienti s infikovanými ranami dostávat perorální antibiotika a nebudou zahrnuti do topické části studie, dokud se podle analýzy tekutiny v ráně neprokáže, že infekce byla vyřešena. Po dvou (2) týdnech náběhu všech pacientů k léčbě SOC pro diabetické vředy by pacientům byl jako součást péče o rány aplikován buď zkoumaný materiál, nebo placebo hydrogel. Každý pacient by dostal 1,5 g balení buď testovaného výrobku nebo hydrogelu s placebem pro domácí ošetření jednou denně doprovázené výměnou obvazu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie NanoDOX vs. placebo na diabetických vředech bérce/chodidla.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • North Florida / South Georgia Veterans Administration Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít zdokumentovanou anamnézu diabetes mellitus typu I nebo typu II, jak je definováno Americkou diabetickou asociací

  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči při screeningu a na začátku a:

    • souhlasit s používáním dvoubariérové ​​metody antikoncepce během své účasti v této studii;

    • kondomy (se spermicidem) a hormonální antikoncepce NEBO
    • kondomy (se spermicidem) a nitroděložní tělísko NEBO
    • nitroděložní tělísko a hormonální antikoncepce NEBO
    • Během účasti v této studii se zdrží pohlavního styku NEBO
    • Je s partnerem stejného pohlaví a neúčastní se bisexuálních aktivit, kde existuje riziko otěhotnění
  • Mít vřed na dolní končetině (distálně od linie spojující mediální a laterální malleoli), který byl přítomen po dobu nejméně 3 týdnů a který je při počátečním screeningu 1,2 cm2 až 4,0 cm2
  • Být schopen aplikovat studovaný lék na jejich vřed nebo nechat pečovatele, aby to udělal
  • Adekvátní průtok krve do cílové vředové končetiny měřený transkutánní tenzí kyslíku (TcpO2) > 30 mmHg
  • Cílový vřed je I. stupně podle Wagnerovy stupnice
  • Kvantitativní počet bakterií < 1,0 x 1,0E5 na gram tkáně u neinfikovaných vředů
  • Kvantitativní počet bakterií ≥ 1,0 x 1,0E5 na gram tkáně u infikovaných vředů

Kritéria vyloučení:

  • Být těhotná nebo kojící žena nebo žena ve fertilním věku, která nepraktikuje přijatelnou formu antikoncepce.
  • Alergie na tetracyklin, minocyklin, demeclocyklin nebo jakýkoli jiný známý derivát tetracyklinu
  • Mít na začátku více než tři chronické vředy
  • Podstoupili léčbu systémovými kortikosteroidy nebo imunosupresivní terapií v posledních 2 měsících
  • Máte onemocnění pojivové tkáně
  • V současné době prochází ledvinovou dialýzou pro selhání ledvin
  • podstoupil(a) léčbu doxycyklinem, Procuren® nebo Regranex® během posledních 30 dnů
  • Během posledních 30 dnů jste se účastnili jiné klinické výzkumné studie
  • Máte známou anamnézu osteomyelitidy postihující oblast, kde je přítomen cílový vřed
  • Mají jakýkoli jiný doprovodný stav, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že subjekt není vhodný pro studii.
  • Subjekt má vředy z jakékoli jiné příčiny než diabetu (elektrické popáleniny, arteriální nedostatečnost, chemické nebo radiační poškození)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Hydrogel NanoDOX™
1,0% doxycyklinový gel
Lék: doxycyklin
1,0% doxycyklinový gel aplikovaný lokálně na ránu jednou denně po dobu 20 týdnů
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo gel
Lék: placebo gel
placebo gel aplikovaný lokálně na ránu jednou denně po dobu 20 týdnů
Ostatní jména:
  • doxycyklin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků bez nežádoucích příhod
Časové okno: každé 2 týdny
Účastníci byli během studie sledováni po dobu 20 týdnů.
každé 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Analyzujte molekulární změny v hladinách prozánětlivých cytokinů, které se vyskytují u diabetických vředů na nohou jako funkci rychlosti hojení v přítomnosti/nepřítomnosti hydrogelu NanoDOX (1% doxycyklin monohydrátový gel)
Časové okno: výchozí stav, týden 4, týden 10, týden 20
výchozí stav, týden 4, týden 10, týden 20

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NanoSHIFT LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2008

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2008-DOX-NT/003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení