Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie topického doxycyklinového gelu pro dospělé diabetické vředy dolních končetin

9. března 2017 aktualizováno: NanoSHIFT LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti hydrogelu NanoDOX™ (1,0% monohydrát doxycyklinu) u dospělých diabetiků s vředy na dolních končetinách ve srovnání s hydrogelem s placebem.

Tato studie je dvojitě zaslepená, jednocentrická, dvouramenná studie s dvoutýdenním (2) týdnem, hodnotící účinnost podávání NanoDOX™ Hydrogelu lokálně aplikovaného na diabetické vředy jednou denně v souladu s profesionálně podávaným Standardem. postupy péče (SOC), jak jsou popsány ve standardních operačních postupech oddělení nemocnic pro správu veteránů. Během zaváděcího období budou pacienti s infikovanými ranami dostávat perorální antibiotika a nebudou zahrnuti do topické části studie, dokud se podle analýzy tekutiny v ráně neprokáže, že infekce byla vyřešena. Po dvou (2) týdnech náběhu všech pacientů k léčbě SOC pro diabetické vředy by pacientům byl jako součást péče o rány aplikován buď zkoumaný materiál, nebo placebo hydrogel. Každý pacient by dostal 1,5 g balení buď testovaného výrobku nebo hydrogelu s placebem pro domácí ošetření jednou denně doprovázené výměnou obvazu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie NanoDOX vs. placebo na diabetických vředech bérce/chodidla.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • North Florida / South Georgia Veterans Administration Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít zdokumentovanou anamnézu diabetes mellitus typu I nebo typu II, jak je definováno Americkou diabetickou asociací

  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči při screeningu a na začátku a:

    • souhlasit s používáním dvoubariérové ​​metody antikoncepce během své účasti v této studii;

    • kondomy (se spermicidem) a hormonální antikoncepce NEBO
    • kondomy (se spermicidem) a nitroděložní tělísko NEBO
    • nitroděložní tělísko a hormonální antikoncepce NEBO
    • Během účasti v této studii se zdrží pohlavního styku NEBO
    • Je s partnerem stejného pohlaví a neúčastní se bisexuálních aktivit, kde existuje riziko otěhotnění
  • Mít vřed na dolní končetině (distálně od linie spojující mediální a laterální malleoli), který byl přítomen po dobu nejméně 3 týdnů a který je při počátečním screeningu 1,2 cm2 až 4,0 cm2
  • Být schopen aplikovat studovaný lék na jejich vřed nebo nechat pečovatele, aby to udělal
  • Adekvátní průtok krve do cílové vředové končetiny měřený transkutánní tenzí kyslíku (TcpO2) > 30 mmHg
  • Cílový vřed je I. stupně podle Wagnerovy stupnice
  • Kvantitativní počet bakterií < 1,0 x 1,0E5 na gram tkáně u neinfikovaných vředů
  • Kvantitativní počet bakterií ≥ 1,0 x 1,0E5 na gram tkáně u infikovaných vředů

Kritéria vyloučení:

  • Být těhotná nebo kojící žena nebo žena ve fertilním věku, která nepraktikuje přijatelnou formu antikoncepce.
  • Alergie na tetracyklin, minocyklin, demeclocyklin nebo jakýkoli jiný známý derivát tetracyklinu
  • Mít na začátku více než tři chronické vředy
  • Podstoupili léčbu systémovými kortikosteroidy nebo imunosupresivní terapií v posledních 2 měsících
  • Máte onemocnění pojivové tkáně
  • V současné době prochází ledvinovou dialýzou pro selhání ledvin
  • podstoupil(a) léčbu doxycyklinem, Procuren® nebo Regranex® během posledních 30 dnů
  • Během posledních 30 dnů jste se účastnili jiné klinické výzkumné studie
  • Máte známou anamnézu osteomyelitidy postihující oblast, kde je přítomen cílový vřed
  • Mají jakýkoli jiný doprovodný stav, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že subjekt není vhodný pro studii.
  • Subjekt má vředy z jakékoli jiné příčiny než diabetu (elektrické popáleniny, arteriální nedostatečnost, chemické nebo radiační poškození)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Hydrogel NanoDOX™
1,0% doxycyklinový gel
Lék: doxycyklin
1,0% doxycyklinový gel aplikovaný lokálně na ránu jednou denně po dobu 20 týdnů
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo gel
Lék: placebo gel
placebo gel aplikovaný lokálně na ránu jednou denně po dobu 20 týdnů
Ostatní jména:
  • doxycyklin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků bez nežádoucích příhod
Časové okno: každé 2 týdny
Účastníci byli během studie sledováni po dobu 20 týdnů.
každé 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Analyzujte molekulární změny v hladinách prozánětlivých cytokinů, které se vyskytují u diabetických vředů na nohou jako funkci rychlosti hojení v přítomnosti/nepřítomnosti hydrogelu NanoDOX (1% doxycyklin monohydrátový gel)
Časové okno: výchozí stav, týden 4, týden 10, týden 20
výchozí stav, týden 4, týden 10, týden 20

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NanoSHIFT LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2008

První zveřejněno (ODHAD)

2. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008-DOX-NT/003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit