Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání přípravku KADIAN 100 mg s alkoholem nalačno a nasycením ve srovnání s vodou

14. července 2020 aktualizováno: Actavis Inc.

Fáze 1, jednocentrová, otevřená studie lékových interakcí k vyhodnocení vlivu alkoholu na farmakokinetiku tobolek morfinsulfátového ER (KADIAN) u zdravých dospělých za podmínek nalačno a po jídle a relativní BA k roztoku morfinu

Cílem této studie bylo porovnat relativní biologickou dostupnost jednorázové dávky 100 mg kapslí s prodlouženým uvolňováním morfin sulfátu Alpharma Branded Products Division Inc. (KADIAN) při dávkování alkoholu nalačno a po jídle ve srovnání s vodou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie měla vyhodnotit účinek konzumace alkoholu na farmakokinetiku a biologickou dostupnost Alpharma Branded Products Division Inc. (KADIAN) 100 mg tobolky morfin sulfátu s prodlouženým uvolňováním za podmínek nalačno a po jídle.

Kromě toho byla pro informační účely a pro možné modelování hodnocena farmakokinetika roztoku s okamžitým uvolňováním po dávce 20 mg.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
        • MDS Pharma Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí dobrovolníci mužského pohlaví ve věku 21 až 40 let.
  • Subjekty byli nekuřáci po dobu alespoň 3 měsíců nebo slabí kuřáci (méně než 10 balených let).
  • Subjekty s anamnézou mírné konzumace alespoň 7-21 jednotek alkoholu týdně nebo ekvivalentu alkoholu (12 uncí piva = 5 uncí 80-proof destilované lihoviny = 1 jednotka).
  • Váží alespoň 70 kg a v rozmezí 20 % od jejich ideální váhy (tabulka "Žádoucí váhy dospělých", Metropolitan Life Insurance Company, 1983).
  • Lékařsky zdraví jedinci bez klinicky významných abnormalit v jejich laboratorním profilu a EKG, jak usoudil hlavní zkoušející.
  • Dobrovolně souhlasil s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění.
  • Kromě toho historie nebo přítomnost: alkoholismu nebo zneužívání drog; astma nebo jiné chronické respirační onemocnění; diabetes; gastrointestinální dysmotilita, syndrom dráždivého tračníku, chronická zácpa nebo nedávná enteritida; přecitlivělost nebo idiosynkratická reakce na morfin nebo jiné opioidy; hypersenzitivita nebo idiosynkratická reakce na naltrexon, naloxon nebo jiné antagonisty opioidů.
  • Anamnéza žádný příjem alkoholu (naivní alkohol) nebo nižší než mírný příjem alkoholu.
  • Subjekt s anamnézou příjmu alkoholu přesahujícímu ekvivalent 21 jednotek/týden nebo přesahujícím průměr 3 nápojů denně.
  • Subjekty, které podstoupily operaci gastrointestinálního traktu (kromě apendektomie), která by interferovala s absorpcí studovaného léčiva.
  • Jedinci, kteří dostávali léky indukující jaterní enzymy (např. Nizoral, Tagamet) během předchozích tří měsíců.
  • Subjekty, jejichž QTc interval byl >450 ms při screeningu a před podáním dávky.
  • Subjekty, jejichž krevní tlak vsedě byl nižší než 110/45 mm Hg při screeningu nebo 100/45 mm Hg před podáním dávky.
  • Subjekty, které držely speciální dietu (z jakéhokoli důvodu) během 28 dnů před první dávkou a během studie.
  • Subjekty, které během 56 dnů významně darovaly krev nebo ztratily krev.
  • Subjekty, které darovaly plazmu během 7 dnů před studií.
  • Subjekty s hemoglobinem nižším než 12,0 g/dl.
  • Subjekty, které se zúčastnily jiné klinické studie během 28 dnů před první dávkou.
  • Subjekty, které měly pozitivní test moči na návykové látky nebo alkohol.
  • Subjekty, které měly pozitivní test nebo byly léčeny na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Režim A
KADIAN Kapsle + alkohol (za podmínek nalačno)
Lék: KADIAN Kapsle + alkohol (za podmínek nalačno)
Kapsle 100 mg + 240 ml 40% ethanol ve 4 dávkách po 60 ml
Ostatní jména:
  • Kadian
EXPERIMENTÁLNÍ: Režim B
Kapsle KADIAN + alkohol (za podmínek nasycení)
Lék: Kapsle KADIAN + alkohol (za podmínek nasycení)
Kapsle 100 mg + 240 ml 40% ethanol ve 4 dávkách po 60 ml
Ostatní jména:
  • Kadian
EXPERIMENTÁLNÍ: Režim C
Kapsle KADIAN + voda (za podmínek nalačno)
Lék: Kapsle KADIAN + voda (za podmínek nalačno)
Kapsle 100 mg + 240 ml ve 4 dávkách po 60 ml
Ostatní jména:
  • Kadian
EXPERIMENTÁLNÍ: Režim D
Morfin sulfát IR perorální roztok + voda (za podmínek nalačno)
Lék: morfin sulfát IR perorální roztok + voda
Morfin sulfát IR perorální roztok + voda (za podmínek nalačno)
Ostatní jména:
  • Morfin sulfát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit účinek požití alkoholu na farmakokinetiku přípravku KADIAN
Časové okno: až 48 hodin po podání
až 48 hodin po podání

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit farmakokinetické hodnocení roztoku morfinu s okamžitým uvolňováním po dávce 20 mg
Časové okno: až 24 hodin po podání
až 24 hodin po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Actavis Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: James C Kisicki, MD, MDS Pharma Services

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2008

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AA33687

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení