Srovnání přípravku KADIAN 100 mg s alkoholem nalačno a nasycením ve srovnání s vodou

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dospělí dobrovolníci mužského pohlaví ve věku 21 až 40 let.
• Subjekty byli nekuřáci po dobu alespoň 3 měsíců nebo slabí kuřáci (méně než 10 balených let).
• Subjekty s anamnézou mírné konzumace alespoň 7-21 jednotek alkoholu týdně nebo ekvivalentu alkoholu (12 uncí piva = 5 uncí 80-proof destilované lihoviny = 1 jednotka).
• Váží alespoň 70 kg a v rozmezí 20 % od jejich ideální váhy (tabulka "Žádoucí váhy dospělých", Metropolitan Life Insurance Company, 1983).
• Lékařsky zdraví jedinci bez klinicky významných abnormalit v jejich laboratorním profilu a EKG, jak usoudil hlavní zkoušející.
• Dobrovolně souhlasil s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza nebo přítomnost významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění.
• Kromě toho historie nebo přítomnost: alkoholismu nebo zneužívání drog; astma nebo jiné chronické respirační onemocnění; diabetes; gastrointestinální dysmotilita, syndrom dráždivého tračníku, chronická zácpa nebo nedávná enteritida; přecitlivělost nebo idiosynkratická reakce na morfin nebo jiné opioidy; hypersenzitivita nebo idiosynkratická reakce na naltrexon, naloxon nebo jiné antagonisty opioidů.
• Anamnéza žádný příjem alkoholu (naivní alkohol) nebo nižší než mírný příjem alkoholu.
• Subjekt s anamnézou příjmu alkoholu přesahujícímu ekvivalent 21 jednotek/týden nebo přesahujícím průměr 3 nápojů denně.
• Subjekty, které podstoupily operaci gastrointestinálního traktu (kromě apendektomie), která by interferovala s absorpcí studovaného léčiva.
• Jedinci, kteří dostávali léky indukující jaterní enzymy (např. Nizoral, Tagamet) během předchozích tří měsíců.
• Subjekty, jejichž QTc interval byl >450 ms při screeningu a před podáním dávky.
• Subjekty, jejichž krevní tlak vsedě byl nižší než 110/45 mm Hg při screeningu nebo 100/45 mm Hg před podáním dávky.
• Subjekty, které držely speciální dietu (z jakéhokoli důvodu) během 28 dnů před první dávkou a během studie.
• Subjekty, které během 56 dnů významně darovaly krev nebo ztratily krev.
• Subjekty, které darovaly plazmu během 7 dnů před studií.
• Subjekty s hemoglobinem nižším než 12,0 g/dl.
• Subjekty, které se zúčastnily jiné klinické studie během 28 dnů před první dávkou.
• Subjekty, které měly pozitivní test moči na návykové látky nebo alkohol.
• Subjekty, které měly pozitivní test nebo byly léčeny na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV.