Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace topických kortikosteroidů a LCD léčby pro lokalizovanou plakovou psoriázu

22. července 2015 aktualizováno: NeoStrata Company, Inc.

Steroid šetřící účinek doplňkové léčby LCD u pacientů se středně těžkými až těžkými lokalizovanými psoriázovými lézemi: pilotní studie.

Jedná se o 12týdenní bilaterální studii sestávající z 6 týdnů léčby a 6 týdnů sledování. Účelem studie je porovnat bezpečnost a účinnost kombinace a následné léčby vysoce účinnými lokálními kortikosteroidy s léčbou LCD u středně těžké až těžké lokalizované ložiskové psoriázy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Superpotentní topické kortikosteroidy, jako je klobetasol propionát, jsou vysoce účinné při léčbě plakové psoriázy, ale nejsou indikovány k dlouhodobému užívání kvůli svým vedlejším účinkům. Proto se steroidy šetřící kombinace a sekvenční režimy, ve kterých je kortikosteroid doplňován nesteroidní medikací, jako je kalcipotriol nebo tazaroten, staly standardem péče, zejména při léčbě lokalizovaných psoriázových lézí. V kontrolované klinické studii bylo nedávno zjištěno, že nový roztok 15% liquor carbonis destilátu (LCD) bez steroidů (Psorent) je úspěšnější než 0,005% kalcipotriolový krém (Dovonex) při zlepšování a oddalování zhoršení symptomů psoriázy. Cílem této pilotní studie je vyhodnotit, zda lze tento LCD roztok použít v kombinaci s akutní topickou kortikosteroidní terapií jako nový režim šetřící/zlepšující steroidy. Doufáme, že prozkoumáme kompatibilitu, snášenlivost pro pacienty a klinický přínos použití LCD roztoku během a po léčbě klobetasol propionátem u dospělých se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou. Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná, bilaterální studie. Jsou přijímáni muži a ženy ve věku 18 let nebo starší s chronickou ložiskovou psoriázou postihující méně než nebo rovnou 10 % tělesného povrchu (BSA) v oblastech jiných než pokožka hlavy, obličej, dlaně, chodidla, axily a třísla. Ti, kteří mají skóre Physician Global Assessment (PGA) vyšší než 3 a mají obecně dobrý zdravotní stav, se kvalifikují jako kandidáti. Na jednu stranu těla budou LCD roztok a klobetasol propionát podávány dvakrát denně po dobu prvních 2 týdnů léčby, poté budou následovat 4 týdny pouze LCD roztok, následované 6 týdny bez léčby. Na druhou polovinu těla bude subjekt aplikovat roztok vehikula a klobetasol propionát dvakrát denně po dobu prvních 2 týdnů, pouze roztok vehikula dvakrát denně po dobu dalších čtyř týdnů a poté nebude dalších 6 týdnů žádnou léčbu. Subjekty budou hodnoceny v týdnech 2, 4, 6, 8, 10 a 12. vyšetřovatelé použijí stupnici PGA [Jasné (0) - Závažné (5)] ke stanovení účinků léčby a také hodnocení cílové léze erytému, škálování, Indurace a celková závažnost [žádné (0) – velmi závažné (4)]. pacienti budou také muset vyplnit sebehodnotící dotazníky týkající se jejich psoriázy [žádné (0) - těžké (6)]. stejně jako posouzení řešení studie [Výborně (9) - Špatně (1)]. . Při každé studijní návštěvě se pořídí fotografie a v průběhu studie se budou monitorovat nežádoucí účinky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Spojené státy, 08520
        • Windsor Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
  • schopni navštěvovat studijní návštěvy, aplikovat léky a dodržovat pokyny
  • středně těžké až těžké lokalizované ložiskové psoriázové léze (<10 % BSA na každé straně těla)

Kritéria vyloučení:

  • jiné současné léčby psoriázy
  • přecitlivělost na steroidy, detergeny liquor carbonis, alkohol, vůně
  • těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kortikosteroid + LCD
léčba kortikosteroidy a LCD (2 týdny), léčba samotným LCD (4 týdny)
Lék: Kortikosteroid

Jedna strana těla:

clobetasol: 2 aplikace / den spolu s aplikací LCD 2 aplikace / den

Ostatní jména:
  • clobetasol
Lék: LCD

Jedna strana těla:

LCD řešení: 2 aplikace/den spolu s clobetasolem 2 aplikace/den

Ostatní jména:
  • liquor carbonis destilát
Komparátor placeba: Kortikosteroid + Placebo
léčba kortikosteroidy a placebem (2 týdny), léčba samotným placebem (4 týdny)
Lék: Kortikosteroid

Jedna strana těla:

clobetasol: 2 aplikace / den spolu s aplikací LCD 2 aplikace / den

Ostatní jména:
  • clobetasol
Jiný: Placebo

Jedna strana těla:

Placebo Solution: 2 aplikace/den spolu s clobetasolem 2 aplikace/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří jsou v pořádku (skóre PGA 0) nebo mají minimální onemocnění (skóre PGA 1) na každé léčené straně při každé návštěvě.
Časové okno: 2., 6. a 12. týden
Ti pacienti, kteří dosáhli skóre PGA nula [škála PGA: jasná (0) - velmi těžká (5)] a jsou považováni za prosté chronické ložiskové psoriázy nebo dosáhli skóre PGA 1 s minimálním onemocněním při každé návštěvě , v každém stavu. Data byla sbírána v týdnech 2, 6 a 12.
2., 6. a 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné procento zlepšení závažnosti onemocnění pomocí skóre cílových lézí PGA a OTLS
Časové okno: 2., 6. a 12. týden
Průměrné procento zlepšení závažnosti onemocnění pomocí Physician Global Assessment (PGA) [škála PGA: Jasné (0) - Velmi závažné (5)] a skóre celkové závažnosti cílových lézí (OTLS) [škála OTLS Žádná (0) - Velmi vážná (4 )] na základě erytému, šupinatění a indurace při každém intervalu návštěvy.
2., 6. a 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NeoStrata Company, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jerry Bagel, MD, Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 08-LCDSTRD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení