- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00769184
Kombinace topických kortikosteroidů a LCD léčby pro lokalizovanou plakovou psoriázu
22. července 2015 aktualizováno: NeoStrata Company, Inc.
Steroid šetřící účinek doplňkové léčby LCD u pacientů se středně těžkými až těžkými lokalizovanými psoriázovými lézemi: pilotní studie.
Jedná se o 12týdenní bilaterální studii sestávající z 6 týdnů léčby a 6 týdnů sledování.
Účelem studie je porovnat bezpečnost a účinnost kombinace a následné léčby vysoce účinnými lokálními kortikosteroidy s léčbou LCD u středně těžké až těžké lokalizované ložiskové psoriázy.
Přehled studie
Detailní popis
Superpotentní topické kortikosteroidy, jako je klobetasol propionát, jsou vysoce účinné při léčbě plakové psoriázy, ale nejsou indikovány k dlouhodobému užívání kvůli svým vedlejším účinkům.
Proto se steroidy šetřící kombinace a sekvenční režimy, ve kterých je kortikosteroid doplňován nesteroidní medikací, jako je kalcipotriol nebo tazaroten, staly standardem péče, zejména při léčbě lokalizovaných psoriázových lézí.
V kontrolované klinické studii bylo nedávno zjištěno, že nový roztok 15% liquor carbonis destilátu (LCD) bez steroidů (Psorent) je úspěšnější než 0,005% kalcipotriolový krém (Dovonex) při zlepšování a oddalování zhoršení symptomů psoriázy.
Cílem této pilotní studie je vyhodnotit, zda lze tento LCD roztok použít v kombinaci s akutní topickou kortikosteroidní terapií jako nový režim šetřící/zlepšující steroidy.
Doufáme, že prozkoumáme kompatibilitu, snášenlivost pro pacienty a klinický přínos použití LCD roztoku během a po léčbě klobetasol propionátem u dospělých se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou.
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná, bilaterální studie.
Jsou přijímáni muži a ženy ve věku 18 let nebo starší s chronickou ložiskovou psoriázou postihující méně než nebo rovnou 10 % tělesného povrchu (BSA) v oblastech jiných než pokožka hlavy, obličej, dlaně, chodidla, axily a třísla.
Ti, kteří mají skóre Physician Global Assessment (PGA) vyšší než 3 a mají obecně dobrý zdravotní stav, se kvalifikují jako kandidáti.
Na jednu stranu těla budou LCD roztok a klobetasol propionát podávány dvakrát denně po dobu prvních 2 týdnů léčby, poté budou následovat 4 týdny pouze LCD roztok, následované 6 týdny bez léčby.
Na druhou polovinu těla bude subjekt aplikovat roztok vehikula a klobetasol propionát dvakrát denně po dobu prvních 2 týdnů, pouze roztok vehikula dvakrát denně po dobu dalších čtyř týdnů a poté nebude dalších 6 týdnů žádnou léčbu.
Subjekty budou hodnoceny v týdnech 2, 4, 6, 8, 10 a 12. vyšetřovatelé použijí stupnici PGA [Jasné (0) - Závažné (5)] ke stanovení účinků léčby a také hodnocení cílové léze erytému, škálování, Indurace a celková závažnost [žádné (0) – velmi závažné (4)].
pacienti budou také muset vyplnit sebehodnotící dotazníky týkající se jejich psoriázy [žádné (0) - těžké (6)].
stejně jako posouzení řešení studie [Výborně (9) - Špatně (1)]. .
Při každé studijní návštěvě se pořídí fotografie a v průběhu studie se budou monitorovat nežádoucí účinky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Spojené státy, 08520
- Windsor Dermatology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
- schopni navštěvovat studijní návštěvy, aplikovat léky a dodržovat pokyny
- středně těžké až těžké lokalizované ložiskové psoriázové léze (<10 % BSA na každé straně těla)
Kritéria vyloučení:
- jiné současné léčby psoriázy
- přecitlivělost na steroidy, detergeny liquor carbonis, alkohol, vůně
- těhotná nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kortikosteroid + LCD
léčba kortikosteroidy a LCD (2 týdny), léčba samotným LCD (4 týdny)
|
Jedna strana těla: clobetasol: 2 aplikace / den spolu s aplikací LCD 2 aplikace / den
Ostatní jména:
Jedna strana těla: LCD řešení: 2 aplikace/den spolu s clobetasolem 2 aplikace/den
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kortikosteroid + Placebo
léčba kortikosteroidy a placebem (2 týdny), léčba samotným placebem (4 týdny)
|
Jedna strana těla: clobetasol: 2 aplikace / den spolu s aplikací LCD 2 aplikace / den
Ostatní jména:
Jedna strana těla: Placebo Solution: 2 aplikace/den spolu s clobetasolem 2 aplikace/den |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů, kteří jsou v pořádku (skóre PGA 0) nebo mají minimální onemocnění (skóre PGA 1) na každé léčené straně při každé návštěvě.
Časové okno: 2., 6. a 12. týden
|
Ti pacienti, kteří dosáhli skóre PGA nula [škála PGA: jasná (0) - velmi těžká (5)] a jsou považováni za prosté chronické ložiskové psoriázy nebo dosáhli skóre PGA 1 s minimálním onemocněním při každé návštěvě , v každém stavu.
Data byla sbírána v týdnech 2, 6 a 12.
|
2., 6. a 12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné procento zlepšení závažnosti onemocnění pomocí skóre cílových lézí PGA a OTLS
Časové okno: 2., 6. a 12. týden
|
Průměrné procento zlepšení závažnosti onemocnění pomocí Physician Global Assessment (PGA) [škála PGA: Jasné (0) - Velmi závažné (5)] a skóre celkové závažnosti cílových lézí (OTLS) [škála OTLS Žádná (0) - Velmi vážná (4 )] na základě erytému, šupinatění a indurace při každém intervalu návštěvy.
|
2., 6. a 12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jerry Bagel, MD, Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2008
První zveřejněno (Odhad)
9. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08-LCDSTRD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .