Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace topických kortikosteroidů a LCD léčby pro lokalizovanou plakovou psoriázu

22. července 2015 aktualizováno: NeoStrata Company, Inc.

Steroid šetřící účinek doplňkové léčby LCD u pacientů se středně těžkými až těžkými lokalizovanými psoriázovými lézemi: pilotní studie.

Jedná se o 12týdenní bilaterální studii sestávající z 6 týdnů léčby a 6 týdnů sledování. Účelem studie je porovnat bezpečnost a účinnost kombinace a následné léčby vysoce účinnými lokálními kortikosteroidy s léčbou LCD u středně těžké až těžké lokalizované ložiskové psoriázy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Superpotentní topické kortikosteroidy, jako je klobetasol propionát, jsou vysoce účinné při léčbě plakové psoriázy, ale nejsou indikovány k dlouhodobému užívání kvůli svým vedlejším účinkům. Proto se steroidy šetřící kombinace a sekvenční režimy, ve kterých je kortikosteroid doplňován nesteroidní medikací, jako je kalcipotriol nebo tazaroten, staly standardem péče, zejména při léčbě lokalizovaných psoriázových lézí. V kontrolované klinické studii bylo nedávno zjištěno, že nový roztok 15% liquor carbonis destilátu (LCD) bez steroidů (Psorent) je úspěšnější než 0,005% kalcipotriolový krém (Dovonex) při zlepšování a oddalování zhoršení symptomů psoriázy. Cílem této pilotní studie je vyhodnotit, zda lze tento LCD roztok použít v kombinaci s akutní topickou kortikosteroidní terapií jako nový režim šetřící/zlepšující steroidy. Doufáme, že prozkoumáme kompatibilitu, snášenlivost pro pacienty a klinický přínos použití LCD roztoku během a po léčbě klobetasol propionátem u dospělých se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou. Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná, bilaterální studie. Jsou přijímáni muži a ženy ve věku 18 let nebo starší s chronickou ložiskovou psoriázou postihující méně než nebo rovnou 10 % tělesného povrchu (BSA) v oblastech jiných než pokožka hlavy, obličej, dlaně, chodidla, axily a třísla. Ti, kteří mají skóre Physician Global Assessment (PGA) vyšší než 3 a mají obecně dobrý zdravotní stav, se kvalifikují jako kandidáti. Na jednu stranu těla budou LCD roztok a klobetasol propionát podávány dvakrát denně po dobu prvních 2 týdnů léčby, poté budou následovat 4 týdny pouze LCD roztok, následované 6 týdny bez léčby. Na druhou polovinu těla bude subjekt aplikovat roztok vehikula a klobetasol propionát dvakrát denně po dobu prvních 2 týdnů, pouze roztok vehikula dvakrát denně po dobu dalších čtyř týdnů a poté nebude dalších 6 týdnů žádnou léčbu. Subjekty budou hodnoceny v týdnech 2, 4, 6, 8, 10 a 12. vyšetřovatelé použijí stupnici PGA [Jasné (0) - Závažné (5)] ke stanovení účinků léčby a také hodnocení cílové léze erytému, škálování, Indurace a celková závažnost [žádné (0) – velmi závažné (4)]. pacienti budou také muset vyplnit sebehodnotící dotazníky týkající se jejich psoriázy [žádné (0) - těžké (6)]. stejně jako posouzení řešení studie [Výborně (9) - Špatně (1)]. . Při každé studijní návštěvě se pořídí fotografie a v průběhu studie se budou monitorovat nežádoucí účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Spojené státy, 08520
        • Windsor Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
  • schopni navštěvovat studijní návštěvy, aplikovat léky a dodržovat pokyny
  • středně těžké až těžké lokalizované ložiskové psoriázové léze (<10 % BSA na každé straně těla)

Kritéria vyloučení:

  • jiné současné léčby psoriázy
  • přecitlivělost na steroidy, detergeny liquor carbonis, alkohol, vůně
  • těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kortikosteroid + LCD
léčba kortikosteroidy a LCD (2 týdny), léčba samotným LCD (4 týdny)

Jedna strana těla:

clobetasol: 2 aplikace / den spolu s aplikací LCD 2 aplikace / den

Ostatní jména:
  • clobetasol

Jedna strana těla:

LCD řešení: 2 aplikace/den spolu s clobetasolem 2 aplikace/den

Ostatní jména:
  • liquor carbonis destilát
Komparátor placeba: Kortikosteroid + Placebo
léčba kortikosteroidy a placebem (2 týdny), léčba samotným placebem (4 týdny)

Jedna strana těla:

clobetasol: 2 aplikace / den spolu s aplikací LCD 2 aplikace / den

Ostatní jména:
  • clobetasol

Jedna strana těla:

Placebo Solution: 2 aplikace/den spolu s clobetasolem 2 aplikace/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří jsou v pořádku (skóre PGA 0) nebo mají minimální onemocnění (skóre PGA 1) na každé léčené straně při každé návštěvě.
Časové okno: 2., 6. a 12. týden
Ti pacienti, kteří dosáhli skóre PGA nula [škála PGA: jasná (0) - velmi těžká (5)] a jsou považováni za prosté chronické ložiskové psoriázy nebo dosáhli skóre PGA 1 s minimálním onemocněním při každé návštěvě , v každém stavu. Data byla sbírána v týdnech 2, 6 a 12.
2., 6. a 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné procento zlepšení závažnosti onemocnění pomocí skóre cílových lézí PGA a OTLS
Časové okno: 2., 6. a 12. týden
Průměrné procento zlepšení závažnosti onemocnění pomocí Physician Global Assessment (PGA) [škála PGA: Jasné (0) - Velmi závažné (5)] a skóre celkové závažnosti cílových lézí (OTLS) [škála OTLS Žádná (0) - Velmi vážná (4 )] na základě erytému, šupinatění a indurace při každém intervalu návštěvy.
2., 6. a 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jerry Bagel, MD, Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

9. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit