Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost Mipomersenu (ISIS 301012) jako přídavné terapie u vysoce rizikových hypercholesterolemických pacientů

1. srpna 2016 aktualizováno: Kastle Therapeutics, LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti ISIS 301012 (Mipomersen) jako doplňkové terapie u vysoce rizikových hypercholesterolemických pacientů

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost podávání mipomersenu po dobu 26 týdnů u pacientů s vysokým cholesterolem, kteří jsou na maximálně tolerované dávce statinu a kteří mají diagnózu, která je vystavuje přinejmenším vysokému riziku ischemické choroby srdeční. (CHD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hypercholesterolémie je charakterizována výrazně zvýšenými lipoproteiny o nízké hustotě (LDL). Zvýšený LDL je hlavním rizikovým faktorem pro ICHS.

Mipomersen je antisense lék, který redukuje protein v jaterních buňkách nazývaný apolipoprotein B (apo-B). Apo-B hraje roli při produkci nízkohustotního lipoproteinového cholesterolu (LDL-C) ("špatného" cholesterolu) a jeho přesunu z jater do krevního řečiště. Vysoký LDL-C je nezávislý rizikový faktor pro rozvoj ICHS nebo jiných onemocnění krevních cév. Bylo prokázáno, že snížení LDL-C snižuje riziko srdečních infarktů a dalších závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod. Účelem této studie je zjistit, zda mipomersen bezpečně a účinně snižuje LDL-C u pacientů s vysokým cholesterolem, kteří jsou ve vysokém riziku ICHS a kteří již užívají maximálně tolerovanou dávku statinu.

Tato studie sestávala z 26týdenního období léčby a 24týdenního období následného sledování po léčbě. U účastníků, kteří ukončili léčbu nebo kteří z jakéhokoli důvodu předčasně ukončili studii, byla po dobu 24 týdnů po poslední dávce studovaného léku hodnocena bezpečnost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
158

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
      • Muscle Shoals, Alabama, Spojené státy, 35662
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Spojené státy, 85340
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
      • San Diego, California, Spojené státy, 92117
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95405
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
      • Westlake Village, California, Spojené státy, 91361
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
      • Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
      • Longwood, Florida, Spojené státy, 32779
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33169
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32514
      • Ponte Verda, Florida, Spojené státy, 32081
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60654
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60624
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
    • Indiana
      • Bloomingtom, Indiana, Spojené státy, 47403
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46254
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21209
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
      • New Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 02740
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
    • New York
      • Johnson City, New York, Spojené státy, 13790
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
      • Wilson, North Carolina, Spojené státy, 27893
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Spojené státy, 19446
    • South Carolina
      • Murrells Inlet, South Carolina, Spojené státy, 29576
      • Simpsonville, South Carolina, Spojené státy, 29681
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75220
      • Grapevine, Texas, Spojené státy, 76051
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77093
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    • Washington
      • Olympia, Washington, Spojené státy, 98502

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza hypercholesterolémie (LDL-C ≥ 100 mg/dl)
  • S vysokým rizikem ICHS
  • Stabilní, maximálně tolerovaná léčba statiny po dobu 8 týdnů
  • Na stabilní nízkotučné dietě po dobu 12 týdnů
  • Stabilní hmotnost po dobu 6 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Významné zdravotní problémy v nedávné minulosti včetně srdečního infarktu, mrtvice, koronárního syndromu, nestabilní anginy pectoris, srdečního selhání, významné arytmie, hypertenze, onemocnění jater, rakoviny, cukrovky I. typu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mipomersen
Účastníci dostávali mipomersen 200 mg jako subkutánní injekci jednou týdně po dobu 26 týdnů.
Lék: Mipomersen sodný
200 mg/ml
Ostatní jména:
  • ISIS 301012
  • Kynamro™
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali subkutánní injekci placeba jednou týdně po dobu 26 týdnů.
Lék: Placebo
1 ml odpovídající placebo (tj. vehikulum sestávající z 9 mg chloridu sodného, ​​0,004 mg riboflavinu, naplněné do 1 ml vodou).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) v časovém bodě primární účinnosti
Časové okno: Výchozí hodnota (průměr screeningu a hodnocení dne 1 před léčbou) a primární časový bod účinnosti (PET; 28. týden nebo návštěva po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce).
LDL cholesterol byl měřen v mg/dl. Vzorky byly odebrány po celonočním hladovění. LDL-C byl získán pomocí Friedewaldova výpočtu pro pacienty s triglyceridy ≤ 400 mg/dl a byl přímo měřen centrální laboratoří pomocí ultracentrifugace u pacientů s triglyceridy > 400 mg/dl. Primárním časovým bodem účinnosti byla návštěva po výchozím stavu nejblíže 14 dnům po poslední dávce studijní léčby.
Výchozí hodnota (průměr screeningu a hodnocení dne 1 před léčbou) a primární časový bod účinnosti (PET; 28. týden nebo návštěva po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce).
Lipoprotein Cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C) na začátku a v časovém bodě primární účinnosti
Časové okno: Výchozí hodnota (průměr screeningu a hodnocení dne 1 před léčbou) a primární časový bod účinnosti (PET; 28. týden nebo návštěva po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce).
Časový bod primární účinnosti (PET) byl návštěvou po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce studijní léčby.
Výchozí hodnota (průměr screeningu a hodnocení dne 1 před léčbou) a primární časový bod účinnosti (PET; 28. týden nebo návštěva po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinu B v časovém bodě primární účinnosti
Časové okno: Výchozí hodnota (průměr screeningu a hodnocení dne 1 před léčbou) a primární časový bod účinnosti (PET; 28. týden nebo návštěva po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce).
Apolipoprotein B byl měřen v mg/dl. Vzorky byly odebrány po celonočním hladovění. Primárním časovým bodem účinnosti byla návštěva po výchozím stavu nejblíže 14 dnům po poslední dávce studijní léčby.
Výchozí hodnota (průměr screeningu a hodnocení dne 1 před léčbou) a primární časový bod účinnosti (PET; 28. týden nebo návštěva po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce).
Apolipoprotein B ve výchozím stavu a v časovém bodě primární účinnosti
Časové okno: Výchozí hodnota (průměr screeningu a hodnocení dne 1 před léčbou) a primární časový bod účinnosti (PET; 28. týden nebo návštěva po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce).
Časový bod primární účinnosti (PET) byl návštěvou po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce studijní léčby.
Výchozí hodnota (průměr screeningu a hodnocení dne 1 před léčbou) a primární časový bod účinnosti (PET; 28. týden nebo návštěva po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce).
Procentuální změna od výchozí hodnoty celkového cholesterolu v časovém bodu primární účinnosti
Časové okno: Výchozí hodnota (průměr screeningu a hodnocení dne 1 před léčbou) a primární časový bod účinnosti (PET; 28. týden nebo návštěva po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce).
Celkový cholesterol byl měřen v mg/dl. Vzorky byly odebrány po celonočním hladovění. Primárním časovým bodem účinnosti byla návštěva po výchozím stavu nejblíže 14 dnům po poslední dávce studijní léčby.
Výchozí hodnota (průměr screeningu a hodnocení dne 1 před léčbou) a primární časový bod účinnosti (PET; 28. týden nebo návštěva po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce).
Celkový cholesterol na začátku a v časovém bodě primární účinnosti
Časové okno: Výchozí hodnota (průměr screeningu a hodnocení dne 1 před léčbou) a primární časový bod účinnosti (PET; 28. týden nebo návštěva po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce).
Časový bod primární účinnosti (PET) byl návštěvou po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce studijní léčby.
Výchozí hodnota (průměr screeningu a hodnocení dne 1 před léčbou) a primární časový bod účinnosti (PET; 28. týden nebo návštěva po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce).
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu bez vysoké hustoty v časovém bodu primární účinnosti
Časové okno: Výchozí hodnota (průměr screeningu a hodnocení dne 1 před léčbou) a primární časový bod účinnosti (PET; 28. týden nebo návštěva po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce).
Lipoproteinový cholesterol bez vysoké hustoty byl měřen v mg/dl. Vzorky byly odebrány po celonočním hladovění. Primárním časovým bodem účinnosti byla návštěva po výchozím stavu nejblíže 14 dnům po poslední dávce studijní léčby.
Výchozí hodnota (průměr screeningu a hodnocení dne 1 před léčbou) a primární časový bod účinnosti (PET; 28. týden nebo návštěva po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce).
Lipoprotein cholesterol bez vysoké hustoty na začátku a v časovém bodu primární účinnosti
Časové okno: Výchozí hodnota (průměr screeningu a hodnocení dne 1 před léčbou) a primární časový bod účinnosti (PET; 28. týden nebo návštěva po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce).
Časový bod primární účinnosti (PET) byl návštěvou po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce studijní léčby.
Výchozí hodnota (průměr screeningu a hodnocení dne 1 před léčbou) a primární časový bod účinnosti (PET; 28. týden nebo návštěva po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce).

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v triglyceridech v časovém bodě primární účinnosti
Časové okno: Výchozí hodnota (průměr screeningu a hodnocení dne 1 před léčbou) a primární časový bod účinnosti (PET; 28. týden nebo návštěva po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce).
Triglyceridy byly měřeny v mg/dl. Vzorky byly odebrány po celonočním hladovění. Primárním časovým bodem účinnosti byla návštěva po výchozím stavu nejblíže 14 dnům po poslední dávce studijní léčby.
Výchozí hodnota (průměr screeningu a hodnocení dne 1 před léčbou) a primární časový bod účinnosti (PET; 28. týden nebo návštěva po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce).
Triglyceridy ve výchozím stavu a v časovém bodu primární účinnosti
Časové okno: Výchozí hodnota (průměr screeningu a hodnocení dne 1 před léčbou) a primární časový bod účinnosti (PET; 28. týden nebo návštěva po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce).
Časový bod primární účinnosti (PET) byl návštěvou po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce studijní léčby.
Výchozí hodnota (průměr screeningu a hodnocení dne 1 před léčbou) a primární časový bod účinnosti (PET; 28. týden nebo návštěva po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce).
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v lipoproteinu (a) v časovém bodě primární účinnosti
Časové okno: Výchozí hodnota (průměr screeningu a hodnocení dne 1 před léčbou) a primární časový bod účinnosti (PET; 28. týden nebo návštěva po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce).
Lipoprotein (a) byl měřen v mg/dl. Vzorky byly odebrány po celonočním hladovění. Primárním časovým bodem účinnosti byla návštěva po výchozím stavu nejblíže 14 dnům po poslední dávce studijní léčby.
Výchozí hodnota (průměr screeningu a hodnocení dne 1 před léčbou) a primární časový bod účinnosti (PET; 28. týden nebo návštěva po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce).
Lipoprotein (a) ve výchozím stavu a v časovém bodu primární účinnosti
Časové okno: Výchozí hodnota (průměr screeningu a hodnocení dne 1 před léčbou) a primární časový bod účinnosti (PET; 28. týden nebo návštěva po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce).
Časový bod primární účinnosti (PET) byl návštěvou po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce studijní léčby.
Výchozí hodnota (průměr screeningu a hodnocení dne 1 před léčbou) a primární časový bod účinnosti (PET; 28. týden nebo návštěva po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce).
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s velmi nízkou hustotou v časovém bodě primární účinnosti
Časové okno: Výchozí hodnota (průměr screeningu a hodnocení dne 1 před léčbou) a primární časový bod účinnosti (PET; 28. týden nebo návštěva po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce).
Velmi nízkohustotní lipoproteinový (VLDL) cholesterol byl měřen v mg/dl. Vzorky byly odebrány po celonočním hladovění. Primárním časovým bodem účinnosti byla návštěva po výchozím stavu nejblíže 14 dnům po poslední dávce studijní léčby.
Výchozí hodnota (průměr screeningu a hodnocení dne 1 před léčbou) a primární časový bod účinnosti (PET; 28. týden nebo návštěva po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce).
Procentuální změna od výchozí hodnoty v poměru LDL cholesterolu k HDL cholesterolu v časovém bodu primární účinnosti
Časové okno: Výchozí hodnota (průměr screeningu a hodnocení dne 1 před léčbou) a primární časový bod účinnosti (PET; 28. týden nebo návštěva po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce).
Poměr cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL) k cholesterolu v lipoproteinech s vysokou hustotou (HDL) byl měřen při výchozím stavu a po vstupní návštěvě nejblíže 14 dnům po poslední dávce studijní léčby.
Výchozí hodnota (průměr screeningu a hodnocení dne 1 před léčbou) a primární časový bod účinnosti (PET; 28. týden nebo návštěva po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce).
Poměr LDL cholesterolu k HDL cholesterolu ve výchozím stavu a v časovém bodu primární účinnosti
Časové okno: Výchozí hodnota (průměr screeningu a hodnocení dne 1 před léčbou) a primární časový bod účinnosti (PET; 28. týden nebo návštěva po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce).
Časový bod primární účinnosti (PET) byl návštěvou po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce studijní léčby.
Výchozí hodnota (průměr screeningu a hodnocení dne 1 před léčbou) a primární časový bod účinnosti (PET; 28. týden nebo návštěva po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce).
Procentuální změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinu A1 v časovém bodě primární účinnosti
Časové okno: Výchozí hodnota (průměr screeningu a hodnocení dne 1 před léčbou) a primární časový bod účinnosti (PET; 28. týden nebo návštěva po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce).
Apolipoprotein A1 byl měřen v mg/dl. Vzorky byly odebrány po celonočním hladovění. Primárním časovým bodem účinnosti byla návštěva po výchozím stavu nejblíže 14 dnům po poslední dávce studijní léčby.
Výchozí hodnota (průměr screeningu a hodnocení dne 1 před léčbou) a primární časový bod účinnosti (PET; 28. týden nebo návštěva po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce).
Apolipoprotein A1 ve výchozím stavu a v časovém bodu primární účinnosti
Časové okno: Výchozí hodnota (průměr screeningu a hodnocení dne 1 před léčbou) a primární časový bod účinnosti (PET; 28. týden nebo návštěva po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce).
Časový bod primární účinnosti (PET) byl návštěvou po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce studijní léčby.
Výchozí hodnota (průměr screeningu a hodnocení dne 1 před léčbou) a primární časový bod účinnosti (PET; 28. týden nebo návštěva po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce).
Lipoprotein Cholesterol s vysokou hustotou na začátku a v časovém bodě primární účinnosti
Časové okno: Výchozí hodnota (průměr screeningu a hodnocení dne 1 před léčbou) a primární časový bod účinnosti (PET; 28. týden nebo návštěva po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce).
Časový bod primární účinnosti (PET) byl návštěvou po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce studijní léčby.
Výchozí hodnota (průměr screeningu a hodnocení dne 1 před léčbou) a primární časový bod účinnosti (PET; 28. týden nebo návštěva po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce).
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) v časovém bodu primární účinnosti
Časové okno: Výchozí hodnota (průměr screeningu a hodnocení dne 1 před léčbou) a primární časový bod účinnosti (PET; 28. týden nebo návštěva po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce).
Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou (HDL-C) byl měřen v mg/dl. Vzorky byly odebrány po celonočním hladovění. Primárním časovým bodem účinnosti byla návštěva po výchozím stavu nejblíže 14 dnům po poslední dávce studijní léčby.
Výchozí hodnota (průměr screeningu a hodnocení dne 1 před léčbou) a primární časový bod účinnosti (PET; 28. týden nebo návštěva po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce).
Lipoprotein Cholesterol s velmi nízkou hustotou na začátku a v časovém bodě primární účinnosti
Časové okno: Výchozí hodnota (průměr screeningu a hodnocení dne 1 před léčbou) a primární časový bod účinnosti (PET; 28. týden nebo návštěva po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce).
Časový bod primární účinnosti (PET) byl návštěvou po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce studijní léčby.
Výchozí hodnota (průměr screeningu a hodnocení dne 1 před léčbou) a primární časový bod účinnosti (PET; 28. týden nebo návštěva po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kastle Therapeutics, LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 301012-CS12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení