Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost Mipomersenu (ISIS 301012) jako přídavné terapie u vysoce rizikových hypercholesterolemických pacientů

1. srpna 2016 aktualizováno: Kastle Therapeutics, LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti ISIS 301012 (Mipomersen) jako doplňkové terapie u vysoce rizikových hypercholesterolemických pacientů

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost podávání mipomersenu po dobu 26 týdnů u pacientů s vysokým cholesterolem, kteří jsou na maximálně tolerované dávce statinu a kteří mají diagnózu, která je vystavuje přinejmenším vysokému riziku ischemické choroby srdeční. (CHD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypercholesterolémie je charakterizována výrazně zvýšenými lipoproteiny o nízké hustotě (LDL). Zvýšený LDL je hlavním rizikovým faktorem pro ICHS.

Mipomersen je antisense lék, který redukuje protein v jaterních buňkách nazývaný apolipoprotein B (apo-B). Apo-B hraje roli při produkci nízkohustotního lipoproteinového cholesterolu (LDL-C) ("špatného" cholesterolu) a jeho přesunu z jater do krevního řečiště. Vysoký LDL-C je nezávislý rizikový faktor pro rozvoj ICHS nebo jiných onemocnění krevních cév. Bylo prokázáno, že snížení LDL-C snižuje riziko srdečních infarktů a dalších závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod. Účelem této studie je zjistit, zda mipomersen bezpečně a účinně snižuje LDL-C u pacientů s vysokým cholesterolem, kteří jsou ve vysokém riziku ICHS a kteří již užívají maximálně tolerovanou dávku statinu.

Tato studie sestávala z 26týdenního období léčby a 24týdenního období následného sledování po léčbě. U účastníků, kteří ukončili léčbu nebo kteří z jakéhokoli důvodu předčasně ukončili studii, byla po dobu 24 týdnů po poslední dávce studovaného léku hodnocena bezpečnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

158

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
      • Muscle Shoals, Alabama, Spojené státy, 35662
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Spojené státy, 85340
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
      • San Diego, California, Spojené státy, 92117
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95405
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
      • Westlake Village, California, Spojené státy, 91361
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
      • Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
      • Longwood, Florida, Spojené státy, 32779
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33169
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32514
      • Ponte Verda, Florida, Spojené státy, 32081
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60654
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60624
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
    • Indiana
      • Bloomingtom, Indiana, Spojené státy, 47403
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46254
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21209
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
      • New Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 02740
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
    • New York
      • Johnson City, New York, Spojené státy, 13790
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
      • Wilson, North Carolina, Spojené státy, 27893
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Spojené státy, 19446
    • South Carolina
      • Murrells Inlet, South Carolina, Spojené státy, 29576
      • Simpsonville, South Carolina, Spojené státy, 29681
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75220
      • Grapevine, Texas, Spojené státy, 76051
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77093
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    • Washington
      • Olympia, Washington, Spojené státy, 98502

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza hypercholesterolémie (LDL-C ≥ 100 mg/dl)
  • S vysokým rizikem ICHS
  • Stabilní, maximálně tolerovaná léčba statiny po dobu 8 týdnů
  • Na stabilní nízkotučné dietě po dobu 12 týdnů
  • Stabilní hmotnost po dobu 6 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Významné zdravotní problémy v nedávné minulosti včetně srdečního infarktu, mrtvice, koronárního syndromu, nestabilní anginy pectoris, srdečního selhání, významné arytmie, hypertenze, onemocnění jater, rakoviny, cukrovky I. typu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mipomersen
Účastníci dostávali mipomersen 200 mg jako subkutánní injekci jednou týdně po dobu 26 týdnů.
Lék: Mipomersen sodný
200 mg/ml
Ostatní jména:
  • ISIS 301012
  • Kynamro™
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali subkutánní injekci placeba jednou týdně po dobu 26 týdnů.
Lék: Placebo
1 ml odpovídající placebo (tj. vehikulum sestávající z 9 mg chloridu sodného, ​​0,004 mg riboflavinu, naplněné do 1 ml vodou).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) v časovém bodě primární účinnosti
Časové okno: Výchozí hodnota (průměr screeningu a hodnocení dne 1 před léčbou) a primární časový bod účinnosti (PET; 28. týden nebo návštěva po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce).
LDL cholesterol byl měřen v mg/dl. Vzorky byly odebrány po celonočním hladovění. LDL-C byl získán pomocí Friedewaldova výpočtu pro pacienty s triglyceridy ≤ 400 mg/dl a byl přímo měřen centrální laboratoří pomocí ultracentrifugace u pacientů s triglyceridy > 400 mg/dl. Primárním časovým bodem účinnosti byla návštěva po výchozím stavu nejblíže 14 dnům po poslední dávce studijní léčby.
Výchozí hodnota (průměr screeningu a hodnocení dne 1 před léčbou) a primární časový bod účinnosti (PET; 28. týden nebo návštěva po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce).
Lipoprotein Cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C) na začátku a v časovém bodě primární účinnosti
Časové okno: Výchozí hodnota (průměr screeningu a hodnocení dne 1 před léčbou) a primární časový bod účinnosti (PET; 28. týden nebo návštěva po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce).
Časový bod primární účinnosti (PET) byl návštěvou po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce studijní léčby.
Výchozí hodnota (průměr screeningu a hodnocení dne 1 před léčbou) a primární časový bod účinnosti (PET; 28. týden nebo návštěva po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinu B v časovém bodě primární účinnosti
Časové okno: Výchozí hodnota (průměr screeningu a hodnocení dne 1 před léčbou) a primární časový bod účinnosti (PET; 28. týden nebo návštěva po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce).
Apolipoprotein B byl měřen v mg/dl. Vzorky byly odebrány po celonočním hladovění. Primárním časovým bodem účinnosti byla návštěva po výchozím stavu nejblíže 14 dnům po poslední dávce studijní léčby.
Výchozí hodnota (průměr screeningu a hodnocení dne 1 před léčbou) a primární časový bod účinnosti (PET; 28. týden nebo návštěva po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce).
Apolipoprotein B ve výchozím stavu a v časovém bodě primární účinnosti
Časové okno: Výchozí hodnota (průměr screeningu a hodnocení dne 1 před léčbou) a primární časový bod účinnosti (PET; 28. týden nebo návštěva po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce).
Časový bod primární účinnosti (PET) byl návštěvou po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce studijní léčby.
Výchozí hodnota (průměr screeningu a hodnocení dne 1 před léčbou) a primární časový bod účinnosti (PET; 28. týden nebo návštěva po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce).
Procentuální změna od výchozí hodnoty celkového cholesterolu v časovém bodu primární účinnosti
Časové okno: Výchozí hodnota (průměr screeningu a hodnocení dne 1 před léčbou) a primární časový bod účinnosti (PET; 28. týden nebo návštěva po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce).
Celkový cholesterol byl měřen v mg/dl. Vzorky byly odebrány po celonočním hladovění. Primárním časovým bodem účinnosti byla návštěva po výchozím stavu nejblíže 14 dnům po poslední dávce studijní léčby.
Výchozí hodnota (průměr screeningu a hodnocení dne 1 před léčbou) a primární časový bod účinnosti (PET; 28. týden nebo návštěva po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce).
Celkový cholesterol na začátku a v časovém bodě primární účinnosti
Časové okno: Výchozí hodnota (průměr screeningu a hodnocení dne 1 před léčbou) a primární časový bod účinnosti (PET; 28. týden nebo návštěva po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce).
Časový bod primární účinnosti (PET) byl návštěvou po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce studijní léčby.
Výchozí hodnota (průměr screeningu a hodnocení dne 1 před léčbou) a primární časový bod účinnosti (PET; 28. týden nebo návštěva po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce).
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu bez vysoké hustoty v časovém bodu primární účinnosti
Časové okno: Výchozí hodnota (průměr screeningu a hodnocení dne 1 před léčbou) a primární časový bod účinnosti (PET; 28. týden nebo návštěva po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce).
Lipoproteinový cholesterol bez vysoké hustoty byl měřen v mg/dl. Vzorky byly odebrány po celonočním hladovění. Primárním časovým bodem účinnosti byla návštěva po výchozím stavu nejblíže 14 dnům po poslední dávce studijní léčby.
Výchozí hodnota (průměr screeningu a hodnocení dne 1 před léčbou) a primární časový bod účinnosti (PET; 28. týden nebo návštěva po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce).
Lipoprotein cholesterol bez vysoké hustoty na začátku a v časovém bodu primární účinnosti
Časové okno: Výchozí hodnota (průměr screeningu a hodnocení dne 1 před léčbou) a primární časový bod účinnosti (PET; 28. týden nebo návštěva po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce).
Časový bod primární účinnosti (PET) byl návštěvou po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce studijní léčby.
Výchozí hodnota (průměr screeningu a hodnocení dne 1 před léčbou) a primární časový bod účinnosti (PET; 28. týden nebo návštěva po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v triglyceridech v časovém bodě primární účinnosti
Časové okno: Výchozí hodnota (průměr screeningu a hodnocení dne 1 před léčbou) a primární časový bod účinnosti (PET; 28. týden nebo návštěva po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce).
Triglyceridy byly měřeny v mg/dl. Vzorky byly odebrány po celonočním hladovění. Primárním časovým bodem účinnosti byla návštěva po výchozím stavu nejblíže 14 dnům po poslední dávce studijní léčby.
Výchozí hodnota (průměr screeningu a hodnocení dne 1 před léčbou) a primární časový bod účinnosti (PET; 28. týden nebo návštěva po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce).
Triglyceridy ve výchozím stavu a v časovém bodu primární účinnosti
Časové okno: Výchozí hodnota (průměr screeningu a hodnocení dne 1 před léčbou) a primární časový bod účinnosti (PET; 28. týden nebo návštěva po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce).
Časový bod primární účinnosti (PET) byl návštěvou po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce studijní léčby.
Výchozí hodnota (průměr screeningu a hodnocení dne 1 před léčbou) a primární časový bod účinnosti (PET; 28. týden nebo návštěva po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce).
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v lipoproteinu (a) v časovém bodě primární účinnosti
Časové okno: Výchozí hodnota (průměr screeningu a hodnocení dne 1 před léčbou) a primární časový bod účinnosti (PET; 28. týden nebo návštěva po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce).
Lipoprotein (a) byl měřen v mg/dl. Vzorky byly odebrány po celonočním hladovění. Primárním časovým bodem účinnosti byla návštěva po výchozím stavu nejblíže 14 dnům po poslední dávce studijní léčby.
Výchozí hodnota (průměr screeningu a hodnocení dne 1 před léčbou) a primární časový bod účinnosti (PET; 28. týden nebo návštěva po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce).
Lipoprotein (a) ve výchozím stavu a v časovém bodu primární účinnosti
Časové okno: Výchozí hodnota (průměr screeningu a hodnocení dne 1 před léčbou) a primární časový bod účinnosti (PET; 28. týden nebo návštěva po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce).
Časový bod primární účinnosti (PET) byl návštěvou po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce studijní léčby.
Výchozí hodnota (průměr screeningu a hodnocení dne 1 před léčbou) a primární časový bod účinnosti (PET; 28. týden nebo návštěva po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce).
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s velmi nízkou hustotou v časovém bodě primární účinnosti
Časové okno: Výchozí hodnota (průměr screeningu a hodnocení dne 1 před léčbou) a primární časový bod účinnosti (PET; 28. týden nebo návštěva po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce).
Velmi nízkohustotní lipoproteinový (VLDL) cholesterol byl měřen v mg/dl. Vzorky byly odebrány po celonočním hladovění. Primárním časovým bodem účinnosti byla návštěva po výchozím stavu nejblíže 14 dnům po poslední dávce studijní léčby.
Výchozí hodnota (průměr screeningu a hodnocení dne 1 před léčbou) a primární časový bod účinnosti (PET; 28. týden nebo návštěva po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce).
Procentuální změna od výchozí hodnoty v poměru LDL cholesterolu k HDL cholesterolu v časovém bodu primární účinnosti
Časové okno: Výchozí hodnota (průměr screeningu a hodnocení dne 1 před léčbou) a primární časový bod účinnosti (PET; 28. týden nebo návštěva po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce).
Poměr cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL) k cholesterolu v lipoproteinech s vysokou hustotou (HDL) byl měřen při výchozím stavu a po vstupní návštěvě nejblíže 14 dnům po poslední dávce studijní léčby.
Výchozí hodnota (průměr screeningu a hodnocení dne 1 před léčbou) a primární časový bod účinnosti (PET; 28. týden nebo návštěva po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce).
Poměr LDL cholesterolu k HDL cholesterolu ve výchozím stavu a v časovém bodu primární účinnosti
Časové okno: Výchozí hodnota (průměr screeningu a hodnocení dne 1 před léčbou) a primární časový bod účinnosti (PET; 28. týden nebo návštěva po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce).
Časový bod primární účinnosti (PET) byl návštěvou po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce studijní léčby.
Výchozí hodnota (průměr screeningu a hodnocení dne 1 před léčbou) a primární časový bod účinnosti (PET; 28. týden nebo návštěva po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce).
Procentuální změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinu A1 v časovém bodě primární účinnosti
Časové okno: Výchozí hodnota (průměr screeningu a hodnocení dne 1 před léčbou) a primární časový bod účinnosti (PET; 28. týden nebo návštěva po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce).
Apolipoprotein A1 byl měřen v mg/dl. Vzorky byly odebrány po celonočním hladovění. Primárním časovým bodem účinnosti byla návštěva po výchozím stavu nejblíže 14 dnům po poslední dávce studijní léčby.
Výchozí hodnota (průměr screeningu a hodnocení dne 1 před léčbou) a primární časový bod účinnosti (PET; 28. týden nebo návštěva po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce).
Apolipoprotein A1 ve výchozím stavu a v časovém bodu primární účinnosti
Časové okno: Výchozí hodnota (průměr screeningu a hodnocení dne 1 před léčbou) a primární časový bod účinnosti (PET; 28. týden nebo návštěva po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce).
Časový bod primární účinnosti (PET) byl návštěvou po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce studijní léčby.
Výchozí hodnota (průměr screeningu a hodnocení dne 1 před léčbou) a primární časový bod účinnosti (PET; 28. týden nebo návštěva po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce).
Lipoprotein Cholesterol s vysokou hustotou na začátku a v časovém bodě primární účinnosti
Časové okno: Výchozí hodnota (průměr screeningu a hodnocení dne 1 před léčbou) a primární časový bod účinnosti (PET; 28. týden nebo návštěva po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce).
Časový bod primární účinnosti (PET) byl návštěvou po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce studijní léčby.
Výchozí hodnota (průměr screeningu a hodnocení dne 1 před léčbou) a primární časový bod účinnosti (PET; 28. týden nebo návštěva po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce).
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) v časovém bodu primární účinnosti
Časové okno: Výchozí hodnota (průměr screeningu a hodnocení dne 1 před léčbou) a primární časový bod účinnosti (PET; 28. týden nebo návštěva po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce).
Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou (HDL-C) byl měřen v mg/dl. Vzorky byly odebrány po celonočním hladovění. Primárním časovým bodem účinnosti byla návštěva po výchozím stavu nejblíže 14 dnům po poslední dávce studijní léčby.
Výchozí hodnota (průměr screeningu a hodnocení dne 1 před léčbou) a primární časový bod účinnosti (PET; 28. týden nebo návštěva po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce).
Lipoprotein Cholesterol s velmi nízkou hustotou na začátku a v časovém bodě primární účinnosti
Časové okno: Výchozí hodnota (průměr screeningu a hodnocení dne 1 před léčbou) a primární časový bod účinnosti (PET; 28. týden nebo návštěva po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce).
Časový bod primární účinnosti (PET) byl návštěvou po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce studijní léčby.
Výchozí hodnota (průměr screeningu a hodnocení dne 1 před léčbou) a primární časový bod účinnosti (PET; 28. týden nebo návštěva po základní linii nejblíže 14 dnům po poslední dávce).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kastle Therapeutics, LLC

Spolupracovníci

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

9. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 301012-CS12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit