Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinku fibrinu bohatého na krevní destičky Vivostat (PRF) při léčbě vředů diabetické nohy

7. října 2011 aktualizováno: Vivostat

Skupinová studie k vyhodnocení účinku fibrinu bohatého na krevní destičky Vivostat na vředy diabetické nohy.

Diabetické vředy na nohou jsou výzvou pro zdravotníky, protože existuje jen málo účinných lokálních terapeutických intervencí.

Léčba růstovým faktorem se ukázala být prospěšná pro hojení vředů diabetické nohy ve spojení s rozsáhlým chirurgickým debridementem. Autology uvolňující destičky, které obsahují destičkový růstový faktor, se v případových studiích jeví jako účinnější než standardní terapie.

Tento protokol vyhodnotí hojivý účinek léčby neeschemických vředů na nohou Vivostat PRF s cílem identifikovat pacienty s odpovědí a umožnit výpočet velikosti vzorku pro následnou klíčovou studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2400
        • Woundhealing Centre Bispebjerg Hospital
  • Německo
      • Bad Mergentheim, Německo
        • Diabetes Klinik Bad Mergentheim GmbH
      • Rheine, Německo, 48431
        • Gesundheitszentrum Mathias Hospital
      • Trier, Německo
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko
        • Diabetes/ Endokrin sektion

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Alespoň 4 týdny historie (s měřením plochy rány) v instituci péče o rány před první návštěvou (týden -3). V případě doporučení musí být zdokumentována anamnéza pacienta
  • Všichni pacienti musí absolvovat 3týdenní screeningové období, tj. budou vyslechnuti a zkontaktováni na prvním setkání. Během 3týdenního období bude monitorována compliance pacienta.
  • Věk >18 let
  • Diabetes mellitus typu I nebo typu II
  • Vřed na kotníku nebo pod kotníkem, který byl přítomen po dobu nejméně 4 týdnů a byl mu poskytnut osvědčený postup
  • Plocha vředu mezi 0,5 a 16 cm2
  • Pokud existuje více než jeden vřed nebo bilaterální vředy, zkoušející vybere jeden indexový vřed, který má být léčen (typicky ten největší). Ostatním vředům se dostane standardní péče a nejsou zahrnuty do studie
  • Typ vředu: University of Texas stupeň IA.
  • Důkaz adekvátní arteriální perfuze: Naměřený tlak na noze ≥ 30 mmHg nebo pokud prst chybí, transkutánní kyslík (TcPO2) ≥ 30 mmHg na noze.
  • Noha pacienta je přiměřeně nezatížená (kontaktní sádra, pneumatická chodící sádra)
  • Bylo dokončeno ortopedické vyšetření k vyloučení mechanického zdroje ulcerace
  • Relativní zmenšení plochy rány o méně než 50 % od týdne -3 do týdne 0 (období před screeningem)
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jasná indikace k operaci (cévní rekonstrukce nebo transplantace kůže)
  • Vřed s odhalenou kostí nebo šlachou
  • Postižení kosti (sonda do kosti nebo rentgen)
  • Vyšetřovaní pacienti se 3 nebo více vředy na noze
  • Osteomyelitida
  • Klinické příznaky infekcí
  • Nekróza v ráně (jeden týden do období screeningu).
  • Pacienti se známou MRSA
  • Podvýživa. Albumin < 2,5 g/dl
  • Vředy způsobené elektrickými, chemickými a radiačními popáleninami
  • HbA1c > 12 %
  • Muži: Hb < 8 mmol/l (12,9 g/dlSamice: Hb < 7 mmol/l (11,3 g/dl)
  • Počet krevních destiček <140 *109/l
  • Těhotné a fertilní ženy neprovádějí dostatečnou antikoncepci
  • Plodné ženy s pozitivním těhotenským testem týden 0 Kojící ženy
  • Pacienti na hemodialýze
  • Anamnéza periferní vaskulární opravy během 4 týdnů před zařazením do studie
  • Poruchy krvácení, hemofilie, srpkovitá anémie, trombocytopenie a leukémie nebo krevní dyskrazie
  • Současná léčba malignity nebo neoplastického onemocnění nebo kolagenového vaskulárního onemocnění
  • Vysoce přenosné onemocnění nebo onemocnění, která mohou omezovat sledování (např. stavy s oslabenou imunitou, hepatitida, aktivní tuberkulóza)
  • Pacient má nedostatečný žilní přístup k odběru krve
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během posledního roku před randomizací
  • Pacient, o kterém je známo, že má psychické, vývojové, fyzické, emocionální nebo sociální poruchy nebo jiná onemocnění, která mohou narušovat požadavky studie
  • Pacienti zařazení do jiné klinické studie pro léčbu ran do 30 dnů před zařazením
  • Nedodržení v období screeningu
  • Pacienti, kteří byli léčeni růstovým faktorem, např. becaplermin do 7 dnů před registrací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl zcela zhojených vředů po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Procento pacientů s 50% zmenšením plochy rány po 4 a 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Rychlost granulace
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vivostat

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Michael Ruge, Vivostat

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2007-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení