Hodnocení účinku fibrinu bohatého na krevní destičky Vivostat (PRF) při léčbě vředů diabetické nohy

Kritéria pro zařazení:

• Alespoň 4 týdny historie (s měřením plochy rány) v instituci péče o rány před první návštěvou (týden -3). V případě doporučení musí být zdokumentována anamnéza pacienta
• Všichni pacienti musí absolvovat 3týdenní screeningové období, tj. budou vyslechnuti a zkontaktováni na prvním setkání. Během 3týdenního období bude monitorována compliance pacienta.
• Věk >18 let
• Diabetes mellitus typu I nebo typu II
• Vřed na kotníku nebo pod kotníkem, který byl přítomen po dobu nejméně 4 týdnů a byl mu poskytnut osvědčený postup
• Plocha vředu mezi 0,5 a 16 cm2
• Pokud existuje více než jeden vřed nebo bilaterální vředy, zkoušející vybere jeden indexový vřed, který má být léčen (typicky ten největší). Ostatním vředům se dostane standardní péče a nejsou zahrnuty do studie
• Typ vředu: University of Texas stupeň IA.
• Důkaz adekvátní arteriální perfuze: Naměřený tlak na noze ≥ 30 mmHg nebo pokud prst chybí, transkutánní kyslík (TcPO2) ≥ 30 mmHg na noze.
• Noha pacienta je přiměřeně nezatížená (kontaktní sádra, pneumatická chodící sádra)
• Bylo dokončeno ortopedické vyšetření k vyloučení mechanického zdroje ulcerace
• Relativní zmenšení plochy rány o méně než 50 % od týdne -3 do týdne 0 (období před screeningem)
• Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Jasná indikace k operaci (cévní rekonstrukce nebo transplantace kůže)
• Vřed s odhalenou kostí nebo šlachou
• Postižení kosti (sonda do kosti nebo rentgen)
• Vyšetřovaní pacienti se 3 nebo více vředy na noze
• Osteomyelitida
• Klinické příznaky infekcí
• Nekróza v ráně (jeden týden do období screeningu).
• Pacienti se známou MRSA
• Podvýživa. Albumin < 2,5 g/dl
• Vředy způsobené elektrickými, chemickými a radiačními popáleninami
• HbA1c > 12 %
• Muži: Hb < 8 mmol/l (12,9 g/dlSamice: Hb < 7 mmol/l (11,3 g/dl)
• Počet krevních destiček <140 *109/l
• Těhotné a fertilní ženy neprovádějí dostatečnou antikoncepci
• Plodné ženy s pozitivním těhotenským testem týden 0 Kojící ženy
• Pacienti na hemodialýze
• Anamnéza periferní vaskulární opravy během 4 týdnů před zařazením do studie
• Poruchy krvácení, hemofilie, srpkovitá anémie, trombocytopenie a leukémie nebo krevní dyskrazie
• Současná léčba malignity nebo neoplastického onemocnění nebo kolagenového vaskulárního onemocnění
• Vysoce přenosné onemocnění nebo onemocnění, která mohou omezovat sledování (např. stavy s oslabenou imunitou, hepatitida, aktivní tuberkulóza)
• Pacient má nedostatečný žilní přístup k odběru krve
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během posledního roku před randomizací
• Pacient, o kterém je známo, že má psychické, vývojové, fyzické, emocionální nebo sociální poruchy nebo jiná onemocnění, která mohou narušovat požadavky studie
• Pacienti zařazení do jiné klinické studie pro léčbu ran do 30 dnů před zařazením
• Nedodržení v období screeningu
• Pacienti, kteří byli léčeni růstovým faktorem, např. becaplermin do 7 dnů před registrací