ROCKET II – Randomizovaný otevřený přepínač pro zvýšení hladiny cholesterolu na Kivexa + Kaletra Evaluation Trial (ROCKET II)

Kritéria pro zařazení:

• ≥ 18 let
• Plazmatická HIV-1 RNA < 50 kopií/ml při screeningu a po dobu ≥ 12 týdnů před screeningem
• Stabilní režim HAART Kivexa + Kaletra po dobu ≥ 24 týdnů před screeningem
• Zdokumentovaný potvrzený zvýšený celkový cholesterol ≥ 5,2 mmol/l (≥ 200 mg/dl) v posledních dvou po sobě jdoucích testech (alespoň 4 týdny od sebe)
• Celkový cholesterol nalačno ≥ 5,2 mmol/l (≥ 200 mg/dl) při screeningu
• Subjekt ochotný pokračovat v současném nemodifikovaném HAART po dobu 12 týdnů, pokud bude randomizován do skupiny 2
• Subjekty vyžadující souběžnou terapii regulující lipidy musí být stanoveny na stabilní dávce/frekvenci ≥ 12 týdnů před screeningem a očekává se, že zůstanou stabilní v dávce a frekvenci během léčebné fáze studie. Simvastatin a lovastatin nejsou povoleny.
• Adekvátní funkce ledvin vypočtená clearance kreatininu ≥ 60 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce
• Negativní těhotenský test v séru (pouze ženy ve fertilním věku, tj. chirurgicky nesterilní nebo alespoň 2 roky po menopauze)
• Celkový sérový bilirubin ≤ 1,5 mg/dl (Poznámka: V případech klinicky nevýznamného, ​​asymptomatického zvýšeného celkového sérového bilirubinu [např. v důsledku Gilbertova syndromu] může být subjekt zařazen do studie se sérovým celkovým bilirubinem >1,5 mg/dl se souhlasem lékařského monitoru)
• Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění po celou dobu studie a po dobu až 30 dnů po poslední dávce studovaných léků takovým způsobem, aby bylo riziko otěhotnění minimalizováno.
• U žen, které jsou postmenopauzální méně než 2 roky, se požaduje, aby měly folikuly stimulující hormon (FSH) ≥ 40 mIU/ml. Pokud je FSH < 40 mIU/ml, subjekt musí souhlasit s použitím vysoce účinné metody antikoncepce, aby se mohl zúčastnit studie.
• Muži, kteří jsou sexuálně aktivní, musí být ochotni používat účinnou bariérovou antikoncepci (např. kondom se spermicidem) během heterosexuálního styku od screeningu po dokončení studie a pokračování až 30 dnů po poslední dávce studovaných léků
• Předpokládaná délka života ≥ 1 rok
• Schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas, který je nutné získat před zahájením studijních postupů.

Kritéria vyloučení:

• Těhotné nebo kojící subjekty
• Předchozí léčba emtricitabinem (FTC), tenofovirem DF (TDF) nebo adefovir-dipivoxilem (ADV)
• Známá hypersenzitivita na emtricitabin (FTC), tenofovir DF (TDF), Truvada nebo na kteroukoli pomocnou látku (např.
• Zdokumentovaná rezistence na kterýkoli ze studovaných léků (buď genotypový nebo fenotypový)
• Těžká porucha funkce jater
• Infekce hepatitidou B s virovou náloží > 1000 kopií/ml při screeningu nebo infekce hepatitidy C vyžadující léčbu
• Léčba jakýmkoli interferonem nebo pegylovaným interferonem během 18 měsíců před screeningem
• Jaterní transaminázy (aspartátaminotransferáza [AST] a alaninaminotransferáza [ALT]) ≥ 5 × horní hranice normy (ULN)
• Subjekty, které dostávají pokračující terapii kterýmkoli z léků, které jsou kontraindikovány kterýmkoli ze studovaných léků. Podávání kteréhokoli z těchto léků musí být přerušeno alespoň 28 dní před základní návštěvou a po dobu trvání studie.
• Aktivní, závažné infekce (jiné než HIV infekce) vyžadující parenterální antibiotickou léčbu během 15 dnů před screeningem
• Významné onemocnění ledvin nebo kostí v anamnéze
• Jakýkoli aktuálně známý klinický nebo symptomatický laboratorní parametr Gilead Sciences, Inc., stupeň 4. Asymptomatické abnormality stupně 4 budou povoleny podle uvážení zkoušejícího, pokud to bude považováno za klinicky vhodné (s výjimkou nežádoucích příhod a laboratorních parametrů uvedených jinde v kritériích pro zařazení/vyloučení ). Abnormality, které zkoušející považuje za nevýznamné, musí být před zařazením projednány s lékařským monitorem.
• Malignita jiná než kožní Kaposiho sarkom (KS) nebo bazaliom. Subjekty s biopsií potvrzeným kožním KS jsou způsobilé, ale nesmějí dostat žádnou systémovou léčbu KS do 30 dnů od výchozího stavu a neočekává se, že budou během studie vyžadovat systémovou léčbu
• Současné užívání alkoholu nebo látek posoudí zkoušející jako potenciálně interferující s dodržováním studie u subjektu
• Subjekty, které se v současné době účastní jakéhokoli jiného klinického hodnocení s použitím hodnoceného produktu, s výjimkou studií, kde byla studovaná léčba zastavena na více než 1 měsíc před výchozí hodnotou
• Jakýkoli jiný klinický stav nebo předchozí terapie, které by podle názoru zkoušejícího způsobily, že by subjekt nebyl vhodný pro studii nebo nebyl schopen splnit požadavky na dávkování