ROCKET II - Randomiseret Open Label Switch for kolesterolforhøjelse på Kivexa + Kaletra Evaluation Trial (ROCKET II)

Inklusionskriterier:

• ≥ 18 år gammel
• Plasma HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved screening og i ≥ 12 uger før screening
• Stabilt HAART-regime med Kivexa + Kaletra i ≥ 24 uger før screening
• Dokumenteret bekræftet forhøjet total kolesterol ≥ 5,2 mmol/L (≥ 200 mg/dL) for de sidste to på hinanden følgende tests (med mindst 4 ugers mellemrum)
• Fastende totalkolesterol ≥ 5,2 mmol/L (≥ 200 mg/dL) ved screening
• Forsøgspersonen er villig til at fortsætte nuværende umodificerede HAART i 12 uger, hvis de bliver randomiseret til gruppe 2
• Individer, der har behov for samtidig lipidregulerende behandling, skal etableres på en stabil dosis/frekvens ≥ 12 uger før screening og forventes at forblive stabile i dosis og frekvens gennem hele undersøgelsens behandlingsfase. Simvastatin og lovastatin er ikke tilladt.
• Tilstrækkelig nyrefunktion ved beregnet kreatininclearance ≥ 60 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault-formlen
• Negativ serumgraviditetstest (kun kvinder i den fødedygtige alder, dvs. ikke kirurgisk sterile eller mindst 2 år efter overgangsalderen)
• Serum Total Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL (Bemærk: I tilfælde af klinisk ubetydelig, asymptomatisk forhøjet serum Total Bilirubin [f.eks. på grund af Gilbert syndrom] kan forsøgspersonen blive optaget i undersøgelsen med Serum Total Bilirubin >1,5 mg/dL efter aftale med den medicinske monitor)
• Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal bruge en yderst effektiv præventionsmetode for at undgå graviditet under hele undersøgelsen og i op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin på en sådan måde, at risikoen for graviditet minimeres.
• Kvindelige forsøgspersoner, som er postmenopausale i mindre end 2 år, skal have follikelstimulerende hormon (FSH) ≥ 40 mIU/ml. Hvis FSH er < 40 mIU/ml, skal forsøgspersonen acceptere at bruge en højeffektiv præventionsmetode for at deltage i undersøgelsen.
• Mandlige forsøgspersoner, der er seksuelt aktive, skal være villige til at bruge effektiv barriereprævention (f. kondom med spermicid) under heteroseksuelt samleje fra screening til afslutning af undersøgelsen og fortsættelse i op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
• Forventet levetid ≥ 1 år
• Evnen til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular, som skal indhentes før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende personer
• Tidligere behandling med emtricitabin (FTC), tenofovir DF (TDF) eller adefovirdipivoxil (ADV)
• Kendt overfølsomhed over for emtricitabin (FTC), tenofovir DF (TDF), Truvada eller et eller flere af hjælpestofferne (f.eks. laktosemonohydrat)
• Dokumenteret resistens over for et hvilket som helst af undersøgelseslægemidlerne (enten genotypisk eller fænotypisk)
• Svært nedsat leverfunktion
• Hepatitis B-infektion med viral belastning > 1000 kopier/ml ved screening eller Hepatitis C-infektion, der kræver behandling
• Behandling med interferon eller pegyleret interferon inden for 18 måneder før screening
• Levertransaminaser (aspartataminotransferase [AST] og alaninaminotransferase [ALT]) ≥ 5 × øvre normalgrænse (ULN)
• Forsøgspersoner, der modtager igangværende terapi med nogen af ​​de medikamenter, der er kontraindiceret med nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne. Administration af nogen af ​​disse lægemidler skal afbrydes mindst 28 dage før baseline-besøget og i hele undersøgelsesperioden.
• Aktive, alvorlige infektioner (bortset fra HIV-infektion), der kræver parenteral antibiotikabehandling inden for 15 dage før screening
• Tidligere betydelig nyre- eller knoglesygdom i anamnesen
• Alle aktuelle kendte kliniske eller symptomatiske laboratorieparametre fra Gilead Sciences, Inc., grad 4. Asymptomatiske grad 4 abnormiteter vil blive tilladt efter investigatorens skøn, hvis det anses for klinisk passende (eksklusive uønskede hændelser og laboratorieparametre nævnt andetsteds i inklusions-/eksklusionskriterierne ). Abnormiteter, der vurderes som ubetydelige af investigator, skal drøftes med lægemonitoren før tilmelding.
• Anden malignitet end kutan Kaposi-sarkom (KS) eller basalcellekarcinom. Forsøgspersoner med biopsi-bekræftet kutan KS er kvalificerede, men må ikke have modtaget nogen systemisk behandling for KS inden for 30 dage efter baseline og forventes ikke at kræve systemisk terapi under undersøgelsen
• Nuværende alkohol- eller stofbrug vurderet af investigator til potentielt at interferere med forsøgspersonens overholdelse
• Forsøgspersoner, der i øjeblikket deltager i ethvert andet klinisk forsøg med et forsøgsprodukt, med undtagelse af undersøgelser, hvor den undersøgte behandling er blevet stoppet i mere end 1 måned før baseline
• Enhver anden klinisk tilstand eller tidligere terapi, der efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til at overholde doseringskravene