Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvouramenná studie srovnávající účinnost a bezpečnost přípravku Trazodone Contramid® OAD a placeba při léčbě unipolární velké depresivní poruchy.

24. dubna 2012 aktualizováno: Labopharm Inc.
Účelem této studie bylo prokázat účinnost, bezpečnost a klinický přínos přípravku Trazodone Contramid® OAD (jednou denně) při léčbě unipolární velké depresivní poruchy (MDD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato dvouramenná, multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelně navržená studie sestávala ze základní fáze (screening a vymytí) a dvojitě zaslepené randomizované fáze (randomizace na Trazodone Contramid® OAD nebo placebo) . Celková doba trvání studie včetně vymytí zakázaných léků byla přibližně 11 týdnů; celkové trvání randomizované fáze bylo 8 týdnů (titrace: 2 týdny + léčba: 6 týdnů).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
412

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y2H4
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A5C8
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N1W7
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L5G8
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J3J4
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J9A1K7
      • Saint-Leonard, Quebec, Kanada, H1S3A9
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H4J6
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206-4616
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
      • Burbank, California, Spojené státy, 91506
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80212
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
      • Smyrna, Georgia, Spojené státy, 30080
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Spojené státy, 08021
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
      • New-York, New York, Spojené státy, 10021
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45408
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19149
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Spojené státy, 05091

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samci nebo samice.
  • Ve věku 18 let nebo starší.
  • Splňuje kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 4. vydání (DSM-IV) pro unipolární velkou depresivní poruchu (MDD) (osa I), jak bylo potvrzeno Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Primární diagnóza DSM-IV osy I by měla být MDD (296,22, 296,23, 296,32, 296,33); každý subjekt splňující kritéria pro jinou, nevyloučenou poruchu osy I, musí prokázat MDD jako primární poruchu.
  • Současná epizoda MDD by měla trvat minimálně 1 měsíc, ať už byla u pacienta diagnostikována jedna epizoda nebo opakující se epizody.
  • Přítomnost dysforie po většinu dní za poslední čtyři týdny.
  • Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) celkové skóre alespoň 26 při screeningu a na začátku.
  • Ústní a písemné porozumění řeči na úrovni dostatečné pro dodržení protokolu a vyplnění studijních materiálů.
  • Podepište a opatřete datem písemný formulář informovaného souhlasu (ICF) schválený Etickou radou pro výzkum (REB), který byl také podepsán a datován zkoušejícím před účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Specifikátory hlavní depresivní poruchy DSM-IV: [a] s katatonickými rysy; [b] S nástupem po porodu; [c] Se sezónním vzorem;
  • Přítomnost kterékoli z následujících poruch osy I DSM-IV: generalizovaná úzkostná porucha, panická porucha, sociální fobie, obsedantně-kompulzivní porucha, posttraumatická stresová porucha, porucha příjmu potravy, bipolární porucha, zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislost (kofein a nikotin povoleno), jakákoli psychotická porucha.
  • Sekundární deprese po mrtvici, rakovině nebo jiných závažných zdravotních onemocněních.
  • Pozitivní screening drog v moči při screeningové návštěvě.
  • Anamnéza nebo současný stav jakékoli poruchy osy II DSM-IV.
  • Historie refrakterních depresivních epizod definovaných jako neúplná nebo žádná terapeutická odpověď na dva předchozí cykly alespoň jednoho měsíce konvenční antidepresivní léčby v adekvátních dávkách.
  • V současné době v psychoterapii (alespoň jedno sezení za poslední měsíc s plánem pokračování) u licencovaného/registrovaného/certifikovaného poskytovatele duševního zdraví, manželského poradce nebo rodinného terapeuta.
  • Splnění kritérií pro vysoké riziko sebevraždy na škále sebevražd MINI nebo podle názoru zkoušejícího je pro studii nevhodné z důvodu klinicky významného sebevražedného nebo vražedného potenciálu.
  • Vyžadovat hospitalizaci pro léčbu aktuální epizody deprese.
  • Nekorigovaná hypo- nebo hypertyreóza.
  • Anamnéza křečí jiných než dětských febrilních křečí.
  • Srdeční arytmie vyžadující léčbu v anamnéze.
  • Anamnéza infarktu myokardu do 1 roku před screeningem.
  • Klinicky významné abnormální nálezy elektrokardiografie (EKG), laboratorní parametry.
  • Neochota přerušit užívání jakýchkoli antidepresiv, včetně bylinných přípravků, po dobu minimálně 5 poločasů před screeningem.
  • Neochota přerušit užívání zakázaných léků na minimálně 5 poločasů před screeningem.
  • Léčba během posledních 3 týdnů inhibitory monoaminooxidázy (MAO).

  • Použití následující souběžné léčby během studie:

    • léky způsobující prodloužení QT intervalu (např. amiodaron, droperidol, erythromycin).
    • léky způsobující prodloužení PR (např. digoxin).
    • antipsychotika (např. haloperidol).
    • inhibitory proteázy, jako je ritonavir a indinavir.
  • Hormonální léčba (např. estrogen, perorální antikoncepce), která začala do 3 měsíců od vstupu do studie.
  • Léčba jinou zkoumanou látkou během posledních 30 dnů.
  • Známá a zdokumentovaná alergie na trazodon nebo jakékoli strukturně podobné léky.
  • Předchozí selhání léčby trazodonem nebo předchozí přerušení léčby trazodonem z důvodu nežádoucích účinků.
  • Onemocnění střev způsobující malabsorpci.
  • Závažná, nestabilní onemocnění během 3 měsíců před screeningem, včetně, ale bez omezení na: jaterní, ledvinové, gastroenterologické, respirační, kardiovaskulární (včetně ischemické choroby srdeční), endokrinologické, neurologické, imunologické nebo hematologické onemocnění.
  • Těhotná nebo kojící nebo je ve fertilním věku a není ochotna používat schválenou metodu antikoncepce.
  • Významné onemocnění jater, definované jako aktivní hepatitida nebo zvýšené jaterní enzymy > 3násobek horní hranice normálního rozmezí.
  • Významné onemocnění ledvin, definované jako dusík močoviny v krvi (BUN) a/nebo kreatinin > 3násobek horní hranice clearance normálního rozmezí.
  • Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejících nepříznivě ovlivnil schopnost pacienta dokončit studii nebo její opatření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Experimentální: Trazodon Contramid Jednou denně (OAD)
Lék: Tablety s prodlouženým uvolňováním trazodon hydrochloridu (HCl).
Ostatní jména:
  • Oleptro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre Hamiltonovy škály deprese (HAMD-17) od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Hamiltonova škála hodnocení deprese 17 položek [HAMD-17] je 17položková škála, která hodnotí depresivní náladu, vegetativní a kognitivní příznaky deprese a symptomy komorbidní úzkosti. 17 položek je hodnoceno na 5bodové (0-4) nebo 3bodové (0-2) stupnici. Obecně platí, že položky 5 bodové škály používají hodnocení 0=nepřítomný; 1 = pochybné až mírné; 2 = mírné až střední; 3=střední až závažná; 4=velmi těžké. Položky 3-bodové škály používají hodnocení 0=není; 1 = pravděpodobné nebo mírné; 2=určité. Celkové skóre HAMD-17 se pohybuje od 0 (není nemocný) do 52 (těžce nemocný).
Výchozí stav do týdne 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Respondenti HAMD-17 při každé návštěvě
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8
Počet pacientů, kteří vykazují odezvu (definovanou jako alespoň 50% snížení od výchozí hodnoty ve skóre HAMD-17) při každé návštěvě po výchozím stavu.
Týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8
Remittery HAMD-17 při každé návštěvě
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8
Počet pacientů, kteří jsou remiteři (definovaní jako pacienti, kteří dosáhli celkového skóre HAMD-17 ≤7) při každé návštěvě po základním stavu.
Týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8
Změna skóre položky HAMD-17 s depresivní náladou (položka 1) od výchozího stavu ke každé návštěvě
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 1, 2, 3, 4, 6, 8
Změna od výchozího stavu v HAMD-17, položka 1: Depresivní nálada, při každé návštěvě po základním stavu. Položka Depresivní nálada je hodnocena na 5bodové škále od hodnocení 0=nepřítomný; do 4=velmi těžké.
Výchozí stav do týdnů 1, 2, 3, 4, 6, 8
Změna v Montgomery-Åsbergově hodnotící stupnici deprese (MADRS) celkového skóre od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Montgomery-Åsbergova škála hodnocení deprese (MADRS) je desetipoložková škála hodnocení deprese spravovaná lékařem. 10 položek (zdánlivý smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, snížený spánek, snížená chuť k jídlu, potíže s koncentrací, malátnost, neschopnost cítit, pesimistické myšlenky a sebevražedné myšlenky) je hodnoceno na stupnici od 0 (nízká závažnost/obtížnost) po 6 (vysoká náročnost/obtížnost) s kotvami ve dvoubodových intervalech. Celkový rozsah celkového skóre je od 0 (nízká závažnost symptomů deprese) do 60 (vysoká závažnost symptomů deprese).
Výchozí stav do týdne 8
Změna z výchozí hodnoty v globálním klinickém dojmu závažnosti (CGI-S) na každou návštěvu
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 1, 2, 3, 4, 6, 8
CGI-závažnost (CGI-S) sestává z jedné otázky pro zkoušejícího: "Vezmeme-li v úvahu vaše celkové klinické zkušenosti s touto konkrétní populací, jak duševně nemocný je pacient v současné době?" který je hodnocen na následující sedmibodové škále: 1=normální, vůbec ne nemocný; 2=hraniční duševně nemocný; 3=mírně nemocný; 4=středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6=těžce nemocný; 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty.
Výchozí stav do týdnů 1, 2, 3, 4, 6, 8
Globální klinický dojem – zlepšení skóre nemoci (CGI-I) při poslední studijní návštěvě
Časové okno: 8. týden
CGI-Improvement of Illness (CGI-I) sestává z jedné otázky pro zkoušejícího: "Jak moc se tento pacient změnil ve srovnání s jeho stavem na začátku studie?" který je hodnocen na následující sedmibodové škále 1=velmi lepší; 2 = mnohem lepší; 3=minimálně zlepšeno; 4=žádná změna od základní linie; 5=minimálně horší; 6= mnohem horší; 7 = mnohem horší.
8. týden
Globální dojem pacienta – zlepšení skóre nemoci (PGI-I) při poslední studijní návštěvě
Časové okno: 8. týden
PGI-Improvement of Illness (PGI-I) sestává z jedné otázky pro pacienta: "Od začátku studie je můj celkový stav s ohledem na depresi?" který je hodnocen na následující sedmibodové škále 1=velmi lepší; 2 = mnohem lepší; 3=minimálně zlepšeno; 4=žádná změna; 5=minimálně horší; 6= mnohem horší; 7 = mnohem horší.
8. týden
Globální klinický dojem – zlepšení pacientů s nemocí (CGI-I) při poslední studijní návštěvě
Časové okno: 8. týden
Pacienti reagovali, pokud bylo hodnocení CGI-I „Mnohem zlepšeno“ nebo „Velmi výrazně zlepšeno“. CGI-Improvement of Illness (CGI-I) sestává z jedné otázky pro zkoušejícího: "Jak moc se tento pacient změnil ve srovnání s jeho stavem na začátku studie?" který je hodnocen na následující sedmibodové škále 1=velmi lepší; 2 = mnohem lepší; 3=minimálně zlepšeno; 4=žádná změna od základní linie; 5=minimálně horší; 6= mnohem horší; 7 = mnohem horší. Výsledky jsou vyjádřeny v počtu pacientů.
8. týden
Globální dojem pacienta – Zlepšení pacientů s nemocí (PGI-I) při poslední studijní návštěvě
Časové okno: 8. týden
Pacienti reagovali, pokud bylo hodnocení PGI-I „Mnohem zlepšeno“ nebo „Velmi výrazně zlepšeno“. PGI-Improvement of Illness (PGI-I) sestává z jedné otázky pro pacienta: "Od začátku studie je můj celkový stav s ohledem na depresi?" který je hodnocen na následující sedmibodové škále 1=velmi lepší; 2 = mnohem lepší; 3=minimálně zlepšeno; 4=žádná změna; 5=minimálně horší; 6= mnohem horší; 7 = mnohem horší. Výsledky jsou vyjádřeny v počtu pacientů.
8. týden
Celková kvalita spánku při každé návštěvě
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8
Celková kvalita spánku byla měřena na 4bodové hodnotící škále v rozmezí od 1 = velmi špatná do 4 = výborná jako odpověď na otázku: „Jak byste ohodnotili celkovou kvalitu svého spánku od poslední studijní návštěvy?“.
Týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8
Potíže s usínáním při každé návštěvě
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8
Problémy s usínáním byly měřeny na 4-bodové hodnotící škále v rozmezí od 1 = nikdy do 4 = vždy jako odpověď na otázku: „Jak často jste měl od poslední studijní návštěvy potíže s usínáním?“.
Týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8
Noční probuzení při každé návštěvě
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8
Noční probuzení bylo měřeno na 4bodové hodnotící škále od 1 = nikdy do 4 = vždy jako odpověď na otázku: „Od poslední studijní návštěvy jste se probudili v noci?“.
Týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8
Přerušení z důvodu nedostatečné účinnosti
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Počet pacientů, kteří přerušili léčbu z důvodu nedostatečné účinnosti během celého období studie (8 týdnů).
Výchozí stav do týdne 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Labopharm Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 04ACL3-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení