Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvouramenná studie srovnávající účinnost a bezpečnost přípravku Trazodone Contramid® OAD a placeba při léčbě unipolární velké depresivní poruchy.

Kritéria pro zařazení:

• Samci nebo samice.
• Ve věku 18 let nebo starší.
• Splňuje kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 4. vydání (DSM-IV) pro unipolární velkou depresivní poruchu (MDD) (osa I), jak bylo potvrzeno Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
• Primární diagnóza DSM-IV osy I by měla být MDD (296,22, 296,23, 296,32, 296,33); každý subjekt splňující kritéria pro jinou, nevyloučenou poruchu osy I, musí prokázat MDD jako primární poruchu.
• Současná epizoda MDD by měla trvat minimálně 1 měsíc, ať už byla u pacienta diagnostikována jedna epizoda nebo opakující se epizody.
• Přítomnost dysforie po většinu dní za poslední čtyři týdny.
• Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) celkové skóre alespoň 26 při screeningu a na začátku.
• Ústní a písemné porozumění řeči na úrovni dostatečné pro dodržení protokolu a vyplnění studijních materiálů.
• Podepište a opatřete datem písemný formulář informovaného souhlasu (ICF) schválený Etickou radou pro výzkum (REB), který byl také podepsán a datován zkoušejícím před účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

• Specifikátory hlavní depresivní poruchy DSM-IV: [a] s katatonickými rysy; [b] S nástupem po porodu; [c] Se sezónním vzorem;
• Přítomnost kterékoli z následujících poruch osy I DSM-IV: generalizovaná úzkostná porucha, panická porucha, sociální fobie, obsedantně-kompulzivní porucha, posttraumatická stresová porucha, porucha příjmu potravy, bipolární porucha, zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislost (kofein a nikotin povoleno), jakákoli psychotická porucha.
• Sekundární deprese po mrtvici, rakovině nebo jiných závažných zdravotních onemocněních.
• Pozitivní screening drog v moči při screeningové návštěvě.
• Anamnéza nebo současný stav jakékoli poruchy osy II DSM-IV.
• Historie refrakterních depresivních epizod definovaných jako neúplná nebo žádná terapeutická odpověď na dva předchozí cykly alespoň jednoho měsíce konvenční antidepresivní léčby v adekvátních dávkách.
• V současné době v psychoterapii (alespoň jedno sezení za poslední měsíc s plánem pokračování) u licencovaného/registrovaného/certifikovaného poskytovatele duševního zdraví, manželského poradce nebo rodinného terapeuta.
• Splnění kritérií pro vysoké riziko sebevraždy na škále sebevražd MINI nebo podle názoru zkoušejícího je pro studii nevhodné z důvodu klinicky významného sebevražedného nebo vražedného potenciálu.
• Vyžadovat hospitalizaci pro léčbu aktuální epizody deprese.
• Nekorigovaná hypo- nebo hypertyreóza.
• Anamnéza křečí jiných než dětských febrilních křečí.
• Srdeční arytmie vyžadující léčbu v anamnéze.
• Anamnéza infarktu myokardu do 1 roku před screeningem.
• Klinicky významné abnormální nálezy elektrokardiografie (EKG), laboratorní parametry.
• Neochota přerušit užívání jakýchkoli antidepresiv, včetně bylinných přípravků, po dobu minimálně 5 poločasů před screeningem.
• Neochota přerušit užívání zakázaných léků na minimálně 5 poločasů před screeningem.
• Léčba během posledních 3 týdnů inhibitory monoaminooxidázy (MAO).

• Použití následující souběžné léčby během studie:

  • léky způsobující prodloužení QT intervalu (např. amiodaron, droperidol, erythromycin).
  • léky způsobující prodloužení PR (např. digoxin).
  • antipsychotika (např. haloperidol).
  • inhibitory proteázy, jako je ritonavir a indinavir.
• Hormonální léčba (např. estrogen, perorální antikoncepce), která začala do 3 měsíců od vstupu do studie.
• Léčba jinou zkoumanou látkou během posledních 30 dnů.
• Známá a zdokumentovaná alergie na trazodon nebo jakékoli strukturně podobné léky.
• Předchozí selhání léčby trazodonem nebo předchozí přerušení léčby trazodonem z důvodu nežádoucích účinků.
• Onemocnění střev způsobující malabsorpci.
• Závažná, nestabilní onemocnění během 3 měsíců před screeningem, včetně, ale bez omezení na: jaterní, ledvinové, gastroenterologické, respirační, kardiovaskulární (včetně ischemické choroby srdeční), endokrinologické, neurologické, imunologické nebo hematologické onemocnění.
• Těhotná nebo kojící nebo je ve fertilním věku a není ochotna používat schválenou metodu antikoncepce.
• Významné onemocnění jater, definované jako aktivní hepatitida nebo zvýšené jaterní enzymy > 3násobek horní hranice normálního rozmezí.
• Významné onemocnění ledvin, definované jako dusík močoviny v krvi (BUN) a/nebo kreatinin > 3násobek horní hranice clearance normálního rozmezí.
• Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejících nepříznivě ovlivnil schopnost pacienta dokončit studii nebo její opatření.