Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kandesartanu na snížení krevního tlaku u inzulin-rezistentních, obézních pacientů s hypertenzí.

6. srpna 2012 aktualizováno: Takeda

Dvojitě zaslepená, randomizovaná studie ke zkoumání antihypertenzních a metabolických účinků kandesartanu u obézních pacientů rezistentních na inzulín s hypertenzí, která nebyla dostatečně kontrolována předchozím ß-blokátorem nebo blokátorem kalciových kanálů

Účelem této studie je stanovit účinnost kandesartanu podávaného jednou denně (QD) v kombinaci s hydrochlorothiazidem na snížení krevního tlaku u obézních pacientů s hypertenzí rezistentních na inzulín.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Abdominální obezita je hlavním rizikovým faktorem inzulinové rezistence a rozvoje diabetu 2. typu. Je spojena s retencí sodíku, hypertrofií levé komory a zvýšenými markery zánětu a je důležitým prediktorem kardiovaskulární morbidity a mortality. Na rozvoji hypertenze u obézních jedinců se podílí aktivace sympatického nervového systému a systému renin-angiotenzin-aldosteron. Hypertenze u obézních jedinců je často spojena s dyslipidémií, hyperinzulinémií a poruchou glukózové tolerance.

Pro snížení kardiovaskulárního rizika obézních hypertoniků by terapie neměla směřovat pouze ke snížení hodnot krevního tlaku, ale také ke zlepšení jejich metabolické situace. Protože je možné, že antihypertenzní léčba založená na antagonistovi receptoru angiotenzinu (jako je kandesartan) může být v prevenci diabetu lepší než léčba betablokátory nebo blokátory kalciových kanálů, kombinace kandesartanu s již existující nedostatečně účinnou léčbou betablokátorem nebo blokátorem kalciového kanálu budou použity v této studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
188

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
    • Baden-Württemberg
      • Bad Dürrheim, Baden-Württemberg, Německo
      • Balingen, Baden-Württemberg, Německo
      • Deggingen, Baden-Württemberg, Německo
      • Rottweil, Baden-Württemberg, Německo
      • Spaichingen, Baden-Württemberg, Německo
    • Bayern
      • Ingolstadt, Bayern, Německo
      • München, Bayern, Německo
      • Passau, Bayern, Německo
    • Hessen
      • Schauenburg, Hessen, Německo
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bocholt, Nordrhein-Westfalen, Německo
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo
      • Isselburg, Nordrhein-Westfalen, Německo
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Německo
      • Roetgen, Nordrhein-Westfalen, Německo
      • Troisdorf, Nordrhein-Westfalen, Německo
      • Wesseling, Nordrhein-Westfalen, Německo
    • Rheinland-Pfalz
      • Roedersheim-Gronau, Rheinland-Pfalz, Německo
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo
      • Freital, Sachsen, Německo
      • Machem, Sachsen, Německo
      • Markkleeberg, Sachsen, Německo
      • Wermsdorf, Sachsen, Německo
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Německo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má abdominální obezitu s obvodem pasu větším než 102 cm (muži) a větším než 88 cm (ženy).
  • Má index tělesné hmotnosti vyšší než 30 kg/m^2.
  • Hypertenze není adekvátně kontrolována (diastolický krevní tlak v sedě vyšší než 95 mmHg a nižší nebo rovný 110 mmHg jako střední hodnota ze tří měření) monoterapií buď beta-blokátorem nebo blokátorem kalciových kanálů.
  • Má index inzulinové rezistence podle modelu homeostázy vyšší než 3,99.
  • Má hyperlipidémii s hladinami celkového cholesterolu nalačno vyššími než 250 mg/dl (6,45 mmol/l) nebo lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou vyšší než 160 mg/dl (4,13 mmol/l) nebo triglyceridů vyššími než 250 mg/dl (2,82 mmol/l) L).

Kritéria vyloučení:

  • Stávající léčba hydrochlorothiazidem na začátku studie.
  • Diabetes mellitus typu 1 nebo 2 [známý nebo nově zjištěný (screening: plazmatická hladina glukózy nalačno vyšší než 7,0 mmol/l)].
  • Chronické poškození ledvin nebo S-kreatinin vyšší nebo rovný 1,8 mg/dl.
  • Přítomnost jedné ledviny nebo stav po transplantaci ledviny nebo známá bilaterální stenóza renální arterie nebo intervenční léčba stenózy renální arterie v posledním roce.
  • Hyperkalémie (draslík vyšší než 5,5 mmol/l).
  • Známá nerovnováha elektrolytů, např. hypokalcémie nebo hypokalémie rezistentní na léčbu.
  • Nefrotický syndrom.
  • Dysfunkce štítné žlázy.
  • Primární nebo sekundární hyperaldosteronismus.
  • Cushingův syndrom.
  • Známá nebo suspektní familiární hypercholesterolémie.
  • Těžké poškození jater (cholestáza (bilirubin vyšší než 2,0 mg/dl) nebo alaninaminotransferáza a/nebo aspartátaminotransferáza vyšší než 3násobek horní hranice normy a/nebo γ-glutamyltranspeptidáza vyšší než 5násobek horní hranice normy).
  • Chronické srdeční selhání v anamnéze.
  • Anamnéza zjevné ischemické choroby srdeční.
  • Historie tichého infarktu myokardu.
  • Hemodynamicky relevantní stenóza mitrální a/nebo aortální chlopně.
  • Historie mrtvice.
  • Stupeň 3 hypertenze (systolický krevní tlak vyšší než 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak vyšší než 110 mmHg).
  • Léčba inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu nebo blokátorem receptoru pro angiotenzin v předchozích 4 týdnech.
  • Léčba snižující hladinu lipidů pomocí inhibitorů enzymu syntézy cholesterolu nebo předpokládané zahájení takové terapie.
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze.
  • Anamnéza rakoviny za posledních 5 let nebo onemocnění chřadnutí.
  • Příjem zakázaných souběžných léků.
  • Má známou přecitlivělost/alergii na studované léky.
  • Má drogovou závislost a/nebo rozsáhlé užívání alkoholu.
  • Psychologické a/nebo emocionální problémy, které by učinily informovaný souhlas neplatným nebo omezily schopnost pacienta splnit požadavky studie.
  • Účast na klinické zkoušce do 30 dnů před zařazením do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Candesartan + Hydrochlorothiazid QD
Lék: Candesartan a Hydrochlorothiazid
Candesartan 8 mg, tablety, perorálně, jednou denně a hydrochlorothiazid 12,5 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu 2 týdnů; zvýšena na Candesartan 16 mg, tablety, perorálně, jednou denně a hydrochlorothiazid 12,5 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • BLOPRESS PLUS®
ACTIVE_COMPARATOR: Hydrochlorothiazid QD
Lék: Hydrochlorothiazid (HCT)
Candesartan tablety odpovídající placebu a hydrochlorothiazid 12,5 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 24 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty (průměrné snížení diastolického krevního tlaku měřené v nejnižším bodě).
Časové okno: Konec léčby
Konec léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od základní linie u adiponektinu.
Časové okno: Při závěrečné návštěvě.
Při závěrečné návštěvě.
Změna od základní linie u vysoce citlivého C-reaktivního proteinu.
Časové okno: Při závěrečné návštěvě.
Při závěrečné návštěvě.
Změna od základní hodnoty v plazmatické glukóze nalačno.
Časové okno: Při závěrečné návštěvě.
Při závěrečné návštěvě.
Změna oproti základnímu plazmatickému inzulínu nalačno.
Časové okno: Při závěrečné návštěvě.
Při závěrečné návštěvě.
Změna inzulinové rezistence oproti výchozí hodnotě (posouzena pomocí Homeostasis Model Assessment Inzulinové rezistence).
Časové okno: Při závěrečné návštěvě.
Při závěrečné návštěvě.
Změna lipidových parametrů oproti výchozí hodnotě (celkový cholesterol, cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou, cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou a triglyceridy).
Časové okno: Při závěrečné návštěvě.
Při závěrečné návštěvě.
Změna od základní linie u fibrinogenu.
Časové okno: Při závěrečné návštěvě.
Při závěrečné návštěvě.
Změna od výchozí hodnoty v prospektivním kardiovaskulárním Münsterově rizikovém skóre pro hodnocení ischemické choroby srdeční.
Časové okno: Při závěrečné návštěvě.
Při závěrečné návštěvě.
Změna 24hodinového průměrného krevního tlaku oproti výchozí hodnotě hodnocená ambulantním měřením krevního tlaku.
Časové okno: Při závěrečné návštěvě.
Při závěrečné návštěvě.
Změna průměrného krevního tlaku oproti výchozí hodnotě v denním a nočním měření krevního tlaku Ambulantní měření krevního tlaku.
Časové okno: Při závěrečné návštěvě.
Při závěrečné návštěvě.
Změna systolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Konec léčby.
Konec léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2008

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BLO K025
  • 2006-001998-25 (EUDRACT_NUMBER)
  • D-CAN-545 (JINÝ: Takeda ID)
  • U1111-1113-9336 (REGISTR: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení