Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kandesartanu na snížení krevního tlaku u inzulin-rezistentních, obézních pacientů s hypertenzí.

6. srpna 2012 aktualizováno: Takeda

Dvojitě zaslepená, randomizovaná studie ke zkoumání antihypertenzních a metabolických účinků kandesartanu u obézních pacientů rezistentních na inzulín s hypertenzí, která nebyla dostatečně kontrolována předchozím ß-blokátorem nebo blokátorem kalciových kanálů

Účelem této studie je stanovit účinnost kandesartanu podávaného jednou denně (QD) v kombinaci s hydrochlorothiazidem na snížení krevního tlaku u obézních pacientů s hypertenzí rezistentních na inzulín.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Abdominální obezita je hlavním rizikovým faktorem inzulinové rezistence a rozvoje diabetu 2. typu. Je spojena s retencí sodíku, hypertrofií levé komory a zvýšenými markery zánětu a je důležitým prediktorem kardiovaskulární morbidity a mortality. Na rozvoji hypertenze u obézních jedinců se podílí aktivace sympatického nervového systému a systému renin-angiotenzin-aldosteron. Hypertenze u obézních jedinců je často spojena s dyslipidémií, hyperinzulinémií a poruchou glukózové tolerance.

Pro snížení kardiovaskulárního rizika obézních hypertoniků by terapie neměla směřovat pouze ke snížení hodnot krevního tlaku, ale také ke zlepšení jejich metabolické situace. Protože je možné, že antihypertenzní léčba založená na antagonistovi receptoru angiotenzinu (jako je kandesartan) může být v prevenci diabetu lepší než léčba betablokátory nebo blokátory kalciových kanálů, kombinace kandesartanu s již existující nedostatečně účinnou léčbou betablokátorem nebo blokátorem kalciového kanálu budou použity v této studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

188

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
    • Baden-Württemberg
      • Bad Dürrheim, Baden-Württemberg, Německo
      • Balingen, Baden-Württemberg, Německo
      • Deggingen, Baden-Württemberg, Německo
      • Rottweil, Baden-Württemberg, Německo
      • Spaichingen, Baden-Württemberg, Německo
    • Bayern
      • Ingolstadt, Bayern, Německo
      • München, Bayern, Německo
      • Passau, Bayern, Německo
    • Hessen
      • Schauenburg, Hessen, Německo
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bocholt, Nordrhein-Westfalen, Německo
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo
      • Isselburg, Nordrhein-Westfalen, Německo
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Německo
      • Roetgen, Nordrhein-Westfalen, Německo
      • Troisdorf, Nordrhein-Westfalen, Německo
      • Wesseling, Nordrhein-Westfalen, Německo
    • Rheinland-Pfalz
      • Roedersheim-Gronau, Rheinland-Pfalz, Německo
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo
      • Freital, Sachsen, Německo
      • Machem, Sachsen, Německo
      • Markkleeberg, Sachsen, Německo
      • Wermsdorf, Sachsen, Německo
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Německo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má abdominální obezitu s obvodem pasu větším než 102 cm (muži) a větším než 88 cm (ženy).
  • Má index tělesné hmotnosti vyšší než 30 kg/m^2.
  • Hypertenze není adekvátně kontrolována (diastolický krevní tlak v sedě vyšší než 95 mmHg a nižší nebo rovný 110 mmHg jako střední hodnota ze tří měření) monoterapií buď beta-blokátorem nebo blokátorem kalciových kanálů.
  • Má index inzulinové rezistence podle modelu homeostázy vyšší než 3,99.
  • Má hyperlipidémii s hladinami celkového cholesterolu nalačno vyššími než 250 mg/dl (6,45 mmol/l) nebo lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou vyšší než 160 mg/dl (4,13 mmol/l) nebo triglyceridů vyššími než 250 mg/dl (2,82 mmol/l) L).

Kritéria vyloučení:

  • Stávající léčba hydrochlorothiazidem na začátku studie.
  • Diabetes mellitus typu 1 nebo 2 [známý nebo nově zjištěný (screening: plazmatická hladina glukózy nalačno vyšší než 7,0 mmol/l)].
  • Chronické poškození ledvin nebo S-kreatinin vyšší nebo rovný 1,8 mg/dl.
  • Přítomnost jedné ledviny nebo stav po transplantaci ledviny nebo známá bilaterální stenóza renální arterie nebo intervenční léčba stenózy renální arterie v posledním roce.
  • Hyperkalémie (draslík vyšší než 5,5 mmol/l).
  • Známá nerovnováha elektrolytů, např. hypokalcémie nebo hypokalémie rezistentní na léčbu.
  • Nefrotický syndrom.
  • Dysfunkce štítné žlázy.
  • Primární nebo sekundární hyperaldosteronismus.
  • Cushingův syndrom.
  • Známá nebo suspektní familiární hypercholesterolémie.
  • Těžké poškození jater (cholestáza (bilirubin vyšší než 2,0 mg/dl) nebo alaninaminotransferáza a/nebo aspartátaminotransferáza vyšší než 3násobek horní hranice normy a/nebo γ-glutamyltranspeptidáza vyšší než 5násobek horní hranice normy).
  • Chronické srdeční selhání v anamnéze.
  • Anamnéza zjevné ischemické choroby srdeční.
  • Historie tichého infarktu myokardu.
  • Hemodynamicky relevantní stenóza mitrální a/nebo aortální chlopně.
  • Historie mrtvice.
  • Stupeň 3 hypertenze (systolický krevní tlak vyšší než 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak vyšší než 110 mmHg).
  • Léčba inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu nebo blokátorem receptoru pro angiotenzin v předchozích 4 týdnech.
  • Léčba snižující hladinu lipidů pomocí inhibitorů enzymu syntézy cholesterolu nebo předpokládané zahájení takové terapie.
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze.
  • Anamnéza rakoviny za posledních 5 let nebo onemocnění chřadnutí.
  • Příjem zakázaných souběžných léků.
  • Má známou přecitlivělost/alergii na studované léky.
  • Má drogovou závislost a/nebo rozsáhlé užívání alkoholu.
  • Psychologické a/nebo emocionální problémy, které by učinily informovaný souhlas neplatným nebo omezily schopnost pacienta splnit požadavky studie.
  • Účast na klinické zkoušce do 30 dnů před zařazením do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Candesartan + Hydrochlorothiazid QD
Lék: Candesartan a Hydrochlorothiazid
Candesartan 8 mg, tablety, perorálně, jednou denně a hydrochlorothiazid 12,5 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu 2 týdnů; zvýšena na Candesartan 16 mg, tablety, perorálně, jednou denně a hydrochlorothiazid 12,5 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • BLOPRESS PLUS®
ACTIVE_COMPARATOR: Hydrochlorothiazid QD
Lék: Hydrochlorothiazid (HCT)
Candesartan tablety odpovídající placebu a hydrochlorothiazid 12,5 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 24 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty (průměrné snížení diastolického krevního tlaku měřené v nejnižším bodě).
Časové okno: Konec léčby
Konec léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od základní linie u adiponektinu.
Časové okno: Při závěrečné návštěvě.
Při závěrečné návštěvě.
Změna od základní linie u vysoce citlivého C-reaktivního proteinu.
Časové okno: Při závěrečné návštěvě.
Při závěrečné návštěvě.
Změna od základní hodnoty v plazmatické glukóze nalačno.
Časové okno: Při závěrečné návštěvě.
Při závěrečné návštěvě.
Změna oproti základnímu plazmatickému inzulínu nalačno.
Časové okno: Při závěrečné návštěvě.
Při závěrečné návštěvě.
Změna inzulinové rezistence oproti výchozí hodnotě (posouzena pomocí Homeostasis Model Assessment Inzulinové rezistence).
Časové okno: Při závěrečné návštěvě.
Při závěrečné návštěvě.
Změna lipidových parametrů oproti výchozí hodnotě (celkový cholesterol, cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou, cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou a triglyceridy).
Časové okno: Při závěrečné návštěvě.
Při závěrečné návštěvě.
Změna od základní linie u fibrinogenu.
Časové okno: Při závěrečné návštěvě.
Při závěrečné návštěvě.
Změna od výchozí hodnoty v prospektivním kardiovaskulárním Münsterově rizikovém skóre pro hodnocení ischemické choroby srdeční.
Časové okno: Při závěrečné návštěvě.
Při závěrečné návštěvě.
Změna 24hodinového průměrného krevního tlaku oproti výchozí hodnotě hodnocená ambulantním měřením krevního tlaku.
Časové okno: Při závěrečné návštěvě.
Při závěrečné návštěvě.
Změna průměrného krevního tlaku oproti výchozí hodnotě v denním a nočním měření krevního tlaku Ambulantní měření krevního tlaku.
Časové okno: Při závěrečné návštěvě.
Při závěrečné návštěvě.
Změna systolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Konec léčby.
Konec léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2008

První zveřejněno (ODHAD)

20. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BLO K025
  • 2006-001998-25 (EUDRACT_NUMBER)
  • D-CAN-545 (JINÝ: Takeda ID)
  • U1111-1113-9336 (REGISTR: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit