Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genová terapie a radioaktivní jód při léčbě pacientů s lokálně recidivujícím karcinomem prostaty, kteří nereagovali na terapii zevním paprskem

21. července 2026 aktualizováno: Mayo Clinic

Fáze I studie in situ genové terapie lokálně recidivujícího karcinomu prostaty po selhání radiační terapie s použitím Sodium/Jodide Symporter a Radiojodine

Zdůvodnění: Radioaktivní léky, jako je radioaktivní jód, mohou přenášet záření přímo do nádorových buněk a nepoškozovat normální buňky. Umístění genu zvaného Ad5CMV-NIS do buněk rakoviny prostaty může pomoci buňkám prostaty přijímat více radioaktivního jódu a tak zabíjet rakovinné buňky. Léky, jako je liothyronin sodný, mohou chránit štítnou žlázu před vedlejšími účinky radioaktivního jódu.

ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku genové terapie podávané společně s radioaktivním jódem při léčbě pacientů s lokálně recidivujícím karcinomem prostaty, kteří nereagovali na radiační terapii zevním paprskem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovit bezpečnost a toleranci Ad5CMV-NIS podávaného intraprostaticky s následnou léčbou radiojódem u pacientů s lokálně recidivujícím adenokarcinomem prostaty po zevní radioterapii.
  • Stanovit maximální tolerovanou dávku Ad5CMV-NIS u těchto pacientů.

Sekundární

  • Vyhodnotit míru odezvy PSA, trvání a dobu do progrese PSA u těchto pacientů.
  • K vyhodnocení imunitní reakce na Ad5CMV-NIS.

PŘEHLED: Toto je studie s eskalací dávky Ad5CMV-NIS.

Pacienti dostávají intraprostatický Ad5CMV-NIS transperineální injekcí v anestezii v den 1. 4. den dozimetricky dostávají orálně jód I123 a po dobu dalších 24 hodin pravidelně podstupují obrazové studie pro měření příjmu radiojódu. Pacienti dostávají terapeutický perorální jód I 131 v den 5.

Všichni pacienti s intaktní štítnou žlázou (tj. dříve chirurgicky neodstraněnou nebo ablatovanou) dostávají TSH supresivní dávky perorálního liothyroninu sodného 3krát denně po dobu 10 dnů před a 15 dnů po podání jódu I123.

Periodicky se odebírají vzorky krve pro měření PSA, fT4 a TSH; a buňky periferní krve jsou monitorovány na důkaz virové DNA prostřednictvím kvantitativní PCR s reverzní transkriptázou.

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každé 4 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců po dobu 8 let. Transrektální biopsie nádoru se provádí 3 měsíce a 1 rok po léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený recidivující adenokarcinom prostaty v posledním roce

    • Žádný karcinom z přechodných buněk, malobuněčný nebo spinocelulární karcinom prostaty
    • Lokální recidiva

  • Onemocnění se opakovalo ≥ 18 měsíců po dokončení předchozí externí radioterapie (EBRT) pro stadium T1-T2b, N0/X, M0

    • Biochemické selhání definované definicí Phoenix (vzestup PSA o 2 ng/ml nebo více nad nejnižší hodnotu PSA)

      • PSA ≥ 0,3 ng/ml až < 20 ng/ml měřeno během posledních 30 dnů
    • PSA před EBRT < 50 ng/ml
    • Předchozí lokálně recidivující hormonálně refrakterní onemocnění povoleno
  • Index indexu obstrukčních příznaků Americké urologické asociace ≤ 24
  • Žádná známá standardní terapie, která by byla potenciálně léčebná nebo rozhodně schopná prodloužit očekávanou délku života

  • Žádné známky metastatického adenokarcinomu prostaty nebo metastazující adenokarcinom prostaty v anamnéze

    • Negativní rentgenové metastatické vyšetření včetně celotělového radionuklidového kostního skenu, CT a/nebo MR vyšetření pánve a břicha a rentgen hrudníku

      • Pacienti s podezřelými oblastmi na konvenčních zobrazovacích studiích jsou způsobilí za předpokladu, že jsou biopsie negativní
    • Žádné známé metastázy do CNS
  • Žádná velikost prostaty > 140 ccm

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
  • ANC ≥ 1 500/μL
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/μL
  • Hemoglobin ≥ 8,5 g/dl
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • INR ≤ 1,4krát ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5krát ULN
  • Hormon stimulující štítnou žlázu 0,3-5,0 uIU/ml a volný tyroxin 0,8-1,87 ng/dl
  • Ochota poskytnout biologické vzorky a zúčastnit se zobrazovacích studií podle potřeby

  • Ochotný držet dietu s nízkým obsahem jódu po dobu 12 dnů

    • Začátek 7 dní před injekcí studijního viru a pokračování až po terapii jodem I 131 radiojódem v den 5

  • Ne více než 1 z následujících renálních/genitourinárních toxicit:

    • Křeče močového měchýře
    • Dysurie (bolestivé močení)
    • Genitourinární píštěl
    • Hemoglobinurie
    • Inkontinence
    • Operační poranění močového měchýře a/nebo močovodu
    • Proteinurie
    • Selhání ledvin
    • Uretální obstrukce
    • Frekvence/naléhavost močení
    • Zadržování moči
    • Změna barvy moči (nesouvisející s jinou dietní nebo fyziologickou příčinou [např. bilirubin, koncentrovaná moč nebo hematurie])
    • Jiná renální/genitourinární toxicita
  • Žádná infekce močových cest do 72 hodin před registrací
  • Žádná studie interference pubického oblouku prokazující nepřijatelný přístup k prostatě transperineálním přístupem
  • Žádná absence rekta nebo jiné anatomické rysy, které by vylučovaly zavedení transperineální jehly do prostaty
  • Žádná koagulopatie, která by kontraindikovala transperineální a intraprostatické zavedení jehly
  • Žádná jiná rakovina za poslední 2 roky, s výjimkou spinocelulárního a bazocelulárního karcinomu kůže
  • Žádná nekontrolovaná infekce nebo horečka > 100 °F
  • Žádné známé srdeční onemocnění
  • Žádná záchvatová porucha
  • Žádná zdokumentovaná anamnéza HIV pozitivity nebo jiné získané poruchy imunodeficience nebo vrozené poruchy imunodeficience

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Zotaveno z akutních reverzibilních účinků předchozí chemoterapie

  • Androgen-deprivační terapie (pokud je to relevantní) zahájena více než 3 měsíce před registrací

    • Pacienti, kteří podstoupili bilaterální orchiektomii, jsou způsobilí, pokud splňují všechna ostatní kritéria
  • Nejméně 6 týdnů od předchozího bikalutamidu, nilutamidu nebo perorálního nebo intravenózního jodového kontrastu
  • Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů u mitomycinu C nebo nitrosomočoviny), imunoterapie, biologické léčby nebo jiných experimentálních léků
  • Minimálně 4 týdny od předchozích a bez souběžných antiandrogenů (např. flutamid, estrogeny, ketokonazol, PC-SPES, finasterid nebo megestrol acetát)

  • Nejméně 2 týdny od předchozí a žádné souběžné exogenní kortikosteroidy

    • Pacienti, u kterých bylo klinicky prokázáno, že potřebují povolenou udržovací steroidy za předpokladu, že během posledních 6 týdnů nedošlo ke změně jejich dávky
  • Žádná antibiotická terapie během posledních 72 hodin
  • Žádná předchozí transplantace orgánů
  • Žádná předchozí záchranná prostatektomie nebo brachyterapie
  • Žádná jiná souběžná chemoterapie, imunoterapie, radioterapie nebo jakákoli pomocná terapie považována za výzkumnou
  • Žádné současné profylaktické použití faktorů stimulujících kolonie
  • Žádné souběžné zařazení do jakékoli jiné studie zahrnující farmakologickou látku (léky, biologická léčiva, imunoterapeutické přístupy, genová terapie), ať už pro kontrolu symptomů nebo terapeutický záměr

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Treatment (in situ gene therapy)
Patients receive intraprostatic Ad5CMV-NIS via transperineal injection on day 1. Patients also receive iodine I 123 PO QD on day 4. Patients with sufficient prostatic iodine I-123 uptake receive a single therapeutic oral dose of iodine I-131 on day 6 ±1 day. Patients with intact thyroid glands receive liothyronine sodium PO TID for 10 days prior and for 15 days following administration of iodine I-123.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Biologický: Ad5-CMV-NIS
Given intraprostatically
Ostatní jména:
  • recombinant type 5 adenovirus carrying the human NIS gene linked to the CMV promotor
Lék: Liothyronine Sodium
Given PO
Ostatní jména:
  • Cytomel
  • Triostat
Genetický: Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction
Peripheral blood cells (20 ml of plasma collected in two CPT tubules) will be evaluated for evidence of virus DNA
Ostatní jména:
  • RT-PCR
  • reverse transcriptase-polymerase chain reaction
Záření: Iodine I 131
Given PO
Ostatní jména:
  • I-131
  • 131I
  • iodine 131
  • Sodium Iodide I-131
Záření: Iodine I 123
Given PO
Ostatní jména:
  • I-123
  • iodine 123
  • 123I
  • Sodium Iodide I-123

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet případů toxicity podle kritérií NCI CTCAE v3.0
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití
Časové okno: 3 roky
3 roky
Čas do progrese PSA
Časové okno: 3 roky
3 roky
Výskyt a trvání odpovědi PSA
Časové okno: 3 roky
3 roky
Doba trvání kontroly PSA
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Brian J. Davis, M.D., Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MC0252 (Mayo Clinic Cancer Center)
  • 06-009392 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic IRB)
  • P50CA091956 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení