Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná studie panitumumabu s Rilotumumabem nebo Ganitumabem u divokého typu viru Kirsten Rat Sarcoma Virus onkogenního homologu (KRAS) metastatického kolorektálního karcinomu (mCRC)

12. července 2024 aktualizováno: NantBioScience, Inc.

Randomizovaná studie fáze 1b/2 s AMG 102 nebo AMG 479 v kombinaci s panitumumabem versus samotným panitumumabem u subjektu s metastatickým kolorektálním karcinomem divokého typu KRAS

Tato studie je globální, multicentrická, otevřená fáze 1b a randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvoudílná studie fáze 2 navržená k hodnocení bezpečnosti a účinnosti rilotumumab nebo ganitumabu v kombinaci s panitumumabem oproti samotnému panitumumabu u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem jejichž nádory mají status KRAS divokého typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie se skládala ze 3 částí:

Část 1: Stanovení tolerovatelné dávky rilotumumabu v kombinaci s panitumumabem, která má být podávána v části 2.

Část 2: Srovnání bezpečnosti a účinnosti rilotumumabu nebo ganitumabu v kombinaci s panitumumabem oproti samotnému panitumumabu. V části 2 byli účastníci randomizováni v poměru 1:1:1 do 3 kohort: 6 mg/kg panitumumab plus 10 mg/kg rilotumumab, 6 mg/kg panitumumab plus 12 mg/kg ganitumab nebo 6 mg/kg panitumumab a placebo (panitumumab samotná kohorta). Panitumumab byl podáván otevřeně a rilotumumab a ganitumab byly dvojitě zaslepené.

Část 3: Průzkumné hodnocení bezpečnosti a účinnosti monoterapie rilotumumabem a ganitumabem po léčbě panitumumabem v části 2. V části 3 mohou být způsobilí účastníci, kteří ukončili léčbu panitumumabem v rameni samotného Panitumumabu z části 2 kvůli progresi onemocnění nebo nesnášenlivosti randomizováni 1:1 do 2 dvojitě zaslepených kohort: 10 mg/kg rilotumumabu nebo 12 mg/kg ganitumabu.

Účastníci, kteří trvale vysadili všechny hodnocené produkty, absolvovali bezpečnostní následnou návštěvu 30 dní a následnou návštěvu 60 dní po poslední dávce hodnoceného přípravku. Účastníci byli sledováni z hlediska radiografické progrese onemocnění a přežití každé 3 měsíce po 30denní bezpečnostní následné návštěvě po dobu až 2 let poté, co byl poslední účastník zařazen do části 2.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
177

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • metastatický adenokarcinom tlustého střeva nebo konečníku
  • status nádoru divokého typu KRAS
  • rentgenový důkaz progrese onemocnění během nebo po léčbě irinotekanem a/nebo oxaliplatinou obsahující chemoterapii pro mCRC
  • měřitelné onemocnění >/= 20 mm na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů (RECIST)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • adekvátní laboratorní hodnoty

Kritéria vyloučení:

  • metastázy do centrálního nervového systému (CNS) v anamnéze
  • anamnéza jiné primární rakoviny, pokud:
  • kurativní resekovaný nemelanomatózní karcinom kůže
  • kurativní léčba karcinomu děložního čípku in situ
  • jiný primární solidní nádor léčený s kurativním záměrem a bez známého aktivního onemocnění po dobu >/= 5 let
  • předchozí léčba receptorem antiepiteliálního růstového faktoru (EGFR), receptorem hepatocytárního růstového faktoru (HGFR, c-MET) a/nebo inhibitorem receptoru inzulínu podobného růstového faktoru (IGFR)
  • předchozí léčba AMG 102 nebo AMG 479
  • předchozí léčba chemoterapií nebo radioterapií </= 21 dní
  • předchozí léčba cílenou terapií </= 30 dní
  • známá alergie nebo přecitlivělost na panitumumab, AMG 102 nebo AMG 479
  • intersticiální plicní onemocnění v anamnéze
  • klinicky významné kardiovaskulární onemocnění </= 1 rok
  • aktivní zánětlivé onemocnění střev
  • známý virus lidské imunodeficience (HIV), infekce hepatitidy C nebo hepatitidy B
  • jakékoli komorbidní onemocnění nebo stav, který by mohl zvýšit riziko toxicity
  • vážná nebo nehojící se rána </= 35 dní
  • jakékoli nekontrolované souběžné onemocnění nebo anamnéza jakéhokoli zdravotního stavu, který by mohl narušit interpretaci výsledků studie
  • velký chirurgický výkon </= 35 dnů nebo menší chirurgický zákrok </= 14 dnů
  • jiné vyšetřovací postupy nebo léky </= 30 dní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část 1: Panitumumab + Rilotumumab
Účastníci dostávali panitumumab 6 mg/kg a rilotumumab 10 mg/kg intravenózní infuzí jednou za 2 týdny až do progrese onemocnění, nesnášenlivosti, vysazení, úmrtí nebo rozhodnutí sponzora.
Lék: Panitumumab
Panitumumab pro intravenózní infuzi
Ostatní jména:
  • Vectibix®
Lék: Rilotumumab
Rilotumumab pro intravenózní infuzi
Ostatní jména:
  • AMG 102
Aktivní komparátor: Část 2: Panitumumab sám
Účastníci dostávali panitumumab 6 mg/kg a placebo intravenózní infuzí jednou za 2 týdny až do progrese onemocnění, nesnášenlivosti, vysazení, úmrtí nebo rozhodnutí sponzora.
Lék: Panitumumab
Panitumumab pro intravenózní infuzi
Ostatní jména:
  • Vectibix®
Experimentální: Část 2: Panitumumab + Rilotumumab
Účastníci dostávali panitumumab 6 mg/kg a rilotumumab 10 mg/kg intravenózní infuzí jednou za 2 týdny až do progrese onemocnění, nesnášenlivosti, vysazení, úmrtí nebo rozhodnutí sponzora.
Lék: Placebo
Intravenózní infuze placeba
Lék: Panitumumab
Panitumumab pro intravenózní infuzi
Ostatní jména:
  • Vectibix®
Lék: Rilotumumab
Rilotumumab pro intravenózní infuzi
Ostatní jména:
  • AMG 102
Experimentální: Část 2: Panitumumab + Ganitumab
Účastníci dostávali panitumumab 6 mg/kg a ganitumab 12 mg/kg intravenózní infuzí jednou za 2 týdny až do progrese onemocnění, nesnášenlivosti, vysazení, úmrtí nebo rozhodnutí sponzora.
Lék: Placebo
Intravenózní infuze placeba
Lék: Panitumumab
Panitumumab pro intravenózní infuzi
Ostatní jména:
  • Vectibix®
Lék: Ganitumab
Ganitumab pro intravenózní infuzi
Ostatní jména:
  • AMG 479
Experimentální: Část 3: Rilotumumab
Účastníci randomizovaní na samotný Panitumumab v části 2, kteří měli progresi onemocnění (radiografickou nebo klinickou) nebo nesnášenlivost, byli v části 3 znovu randomizováni tak, aby dostávali rilotumumab 10 mg/kg každé 2 týdny až do progrese onemocnění, nesnášenlivosti, vysazení, úmrtí nebo rozhodnutí sponzora.
Lék: Placebo
Intravenózní infuze placeba
Lék: Rilotumumab
Rilotumumab pro intravenózní infuzi
Ostatní jména:
  • AMG 102
Experimentální: Část 3: Ganitumab
Účastníci randomizovaní na samotný Panitumumab v části 2, kteří měli progresi onemocnění (radiografickou nebo klinickou) nebo nesnášenlivost, byli v části 3 znovu randomizováni tak, aby dostávali ganitumab 12 mg/kg každé 2 týdny až do progrese onemocnění, nesnášenlivosti, vysazení, úmrtí nebo rozhodnutí sponzora.
Lék: Placebo
Intravenózní infuze placeba
Lék: Ganitumab
Ganitumab pro intravenózní infuzi
Ostatní jména:
  • AMG 479

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: 7 týdnů
DLT je definována jako jakákoli nežádoucí příhoda nebo laboratorní abnormalita související s rilotumumabem 3. nebo 4. stupně nebo s kombinací (panitumumab a rilotumumab), kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
7 týdnů
Část 2: Procento účastníků s objektivní odpovědí
Časové okno: Od data první dávky do data uzávěrky dat 23. července 2010. Střední doba sledování byla 30 týdnů.
Objektivní odpověď je definována jako potvrzená kompletní (CR) nebo částečná odpověď (PR) ne méně než 4 týdny po prvním splnění kritérií pro odpověď, stanovená zkoušejícím s ohledem na radiologickou odpověď všech existujících cílových a necílových lézí, důkaz nových lézí a cytologické hodnocení (podle potřeby) podle kritérií hodnocení modifikované odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.0: CR: vymizení všech cílových a necílových lézí a žádné nové léze. PR: Minimálně 30% snížení velikosti cílových lézí bez nárůstu necílových lézí, nebo vymizení všech cílových lézí a přetrvávání jedné nebo více necílových lézí, které nesplňují podmínky pro CR ani progresivní onemocnění. Účastníci bez následného základního hodnocení byli považováni za nereagující. Byla použita hodnocení nádoru až do zahájení další protinádorové terapie včetně léčby podle části 3, pokud je to vhodné.
Od data první dávky do data uzávěrky dat 23. července 2010. Střední doba sledování byla 30 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání odpovědi – část 2
Časové okno: Od data první dávky do data uzávěrky dat 23. července 2010. Střední doba sledování byla 30 týdnů.
Čas od potvrzené objektivní odpovědi na progresi onemocnění podle modifikovaných kritérií RECIST v1.0.
Od data první dávky do data uzávěrky dat 23. července 2010. Střední doba sledování byla 30 týdnů.
Čas na odpověď – část 2
Časové okno: Od data první dávky do data uzávěrky dat 23. července 2010. Střední doba sledování byla 30 týdnů.
Doba od první dávky hodnoceného přípravku do data první potvrzené objektivní odpovědi. Vypočítáno pouze pro subjekt s potvrzenou objektivní odpovědí
Od data první dávky do data uzávěrky dat 23. července 2010. Střední doba sledování byla 30 týdnů.
Míra kontroly nemocí – část 2
Časové okno: Od data první dávky do data uzávěrky dat 23. července 2010. Střední doba sledování byla 30 týdnů.
Výskyt potvrzené objektivní odpovědi nebo stabilního onemocnění. Stabilní onemocnění nemůže být stanoveno před 49. dnem studie (počítáno od data první dávky hodnoceného přípravku), tj. nejdříve podle protokolu plánovaného hodnocení nádoru
Od data první dávky do data uzávěrky dat 23. července 2010. Střední doba sledování byla 30 týdnů.
Přežití bez progrese (PFS) – 2. část
Časové okno: Od data první dávky do data uzávěrky dat 23. července 2010. Střední doba sledování byla 30 týdnů.
Doba od první dávky hodnoceného přípravku do data progrese onemocnění podle modifikovaných kritérií RECIST v1.0 nebo úmrtí
Od data první dávky do data uzávěrky dat 23. července 2010. Střední doba sledování byla 30 týdnů.
Přežití bez progrese (PFS) po léčbě – část 2
Časové okno: Od data první dávky do data uzávěrky dat 23. července 2010. Až 56 týdnů.
Čas od první dávky hodnoceného přípravku do data progrese onemocnění podle modifikovaných kritérií RECIST v1.0 nebo úmrtí během období léčby (od první do poslední dávky hodnoceného přípravku). Radiografická progrese do 28 dnů od poslední dávky studované terapie (poslední složka kombinované terapie) až do zahájení další protinádorové terapie, včetně léčby podle části 3, pokud je to vhodné, nebo úmrtí do 28 dnů od poslední dávky studované terapie.
Od data první dávky do data uzávěrky dat 23. července 2010. Až 56 týdnů.
Celkové přežití – 2. část
Časové okno: Od data první dávky do data uzávěrky dat 23. července 2010. Střední doba sledování byla 30 týdnů.
Interval v měsících od první dávky hodnoceného přípravku do data úmrtí.
Od data první dávky do data uzávěrky dat 23. července 2010. Střední doba sledování byla 30 týdnů.
Cmin, Cmax Panitumumabu
Časové okno: 14 dní
Cmin = minimální koncentrace léčiva během dávkovacího intervalu; Cmax = maximální pozorovaná koncentrace léčiva během dávkovacího intervalu
14 dní
Cmin, Cmax, pro Rilotumumab
Časové okno: 14 dní
Cmin = minimální koncentrace léčiva během dávkovacího intervalu; Cmax = maximální pozorovaná koncentrace léčiva během dávkovacího intervalu
14 dní
Cmin pro Panitumumab – část 2
Časové okno: Až 23 týdnů
Cmin = minimální koncentrace léčiva během dávkovacího intervalu
Až 23 týdnů
Cmax pro Panitumumab – část 2
Časové okno: Až 23 týdnů
Cmax = maximální pozorovaná koncentrace léčiva během dávkovacího intervalu
Až 23 týdnů
Cmin pro Rilotumumab – část 2
Časové okno: Až 23 týdnů
Cmin = minimální koncentrace léčiva během dávkovacího intervalu
Až 23 týdnů
Cmax pro Rilotumumab – část 2
Časové okno: Až 23 týdnů
Cmax = maximální pozorovaná koncentrace léčiva během dávkovacího intervalu
Až 23 týdnů
Cmin pro Ganitumab – část 2
Časové okno: Až 23 týdnů
Cmin = minimální koncentrace léčiva během dávkovacího intervalu
Až 23 týdnů
Cmax pro Ganitumab – část 2
Časové okno: Až 23 týdnů
Cmax = maximální pozorovaná koncentrace léčiva během dávkovacího intervalu
Až 23 týdnů
Celkový výskyt protilátek proti panitumumabu – 2. část
Časové okno: První dávka jakéhokoli studovaného léčiva a před 120 dny od poslední dávky studovaného léčiva; do 1 roku, osmi měsíců
Poměr počtu subjektů s alespoň jedním pozitivním výsledkem protilátek na začátku (nebo v jakémkoli časovém bodě po výchozím stavu nebo dlouhodobém sledování) k počtu subjektů s alespoň jedním výsledkem imunotestu na začátku (nebo v kterémkoli období) - výchozí nebo dlouhodobý časový bod následného sledování). Měřeno buď Biacore nebo ELISA.
První dávka jakéhokoli studovaného léčiva a před 120 dny od poslední dávky studovaného léčiva; do 1 roku, osmi měsíců
Celkový výskyt protilátek proti AMG 102 – 2. část
Časové okno: První dávka jakéhokoli studovaného léčiva a před 120 dny poslední dávky studovaného léčiva, až 1 rok, osm měsíců.
Poměr počtu subjektů s alespoň jedním pozitivním výsledkem protilátek na začátku (nebo v jakémkoli časovém bodě po výchozím stavu nebo dlouhodobém sledování) k počtu subjektů s alespoň jedním výsledkem imunotestu na začátku (nebo v kterémkoli období) - výchozí nebo dlouhodobý časový bod následného sledování). Měřeno MSD.
První dávka jakéhokoli studovaného léčiva a před 120 dny poslední dávky studovaného léčiva, až 1 rok, osm měsíců.
Celkový výskyt protilátek proti AMG 479 – část 2
Časové okno: První dávka jakéhokoli studovaného léčiva a před 120 dny poslední dávky studovaného léčiva, až 1 rok, osm měsíců.
Poměr počtu subjektů s alespoň jedním pozitivním výsledkem protilátek na začátku (nebo v jakémkoli časovém bodě po výchozím stavu nebo dlouhodobém sledování) k počtu subjektů s alespoň jedním výsledkem imunotestu na začátku (nebo v kterémkoli období) - výchozí nebo dlouhodobý časový bod následného sledování). Měřeno MSD.
První dávka jakéhokoli studovaného léčiva a před 120 dny poslední dávky studovaného léčiva, až 1 rok, osm měsíců.
AUC pro Rilotumumab
Časové okno: 14 dní
AUC = plocha pod křivkou koncentrace léčiva-čas během dávkovacího intervalu
14 dní
AUC pro Panitumumab
Časové okno: 14 dní
AUC = plocha pod křivkou koncentrace léčiva-čas během dávkovacího intervalu
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NantBioScience, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20060447

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení