Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti teduglutidu u pacientů s parenterální výživou (PN) se syndromem krátkého střeva (SBS) (STEPS)

13. května 2021 aktualizováno: Shire

24týdenní studie účinnosti a bezpečnosti Teduglutidu u pacientů se syndromem krátkého střeva závislým na parenterální výživě

Teduglutid je investigativní lék, který je hodnocen jako možná léčba pro osoby se syndromem krátkého střeva (SBS) závislým na parenterální výživě (PN). Teduglutid je podobný proteinu, který si tělo vytváří. Když lidé mají SBS, jejich těla nevytvářejí dostatek bílkovin a mají problémy s přijímáním živin a tekutin z jídla, které jedí a pijí. Tato studie byla navržena tak, aby poskytla důkazy o účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti teduglutidu 0,05 mg/kg denně u subjektů se SBS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
86

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • København, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet - Abdominalcentret, Hepatologisk Kilinik A
  • Francie
      • Clichy, Francie, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Lyon, Francie
        • Hôpital Croix Rousse Unité de Nutrition Clinique Intensive
      • Nice Cedex 3, Francie, 06100
        • Hôpital de l'Archet Pôle Digestif
  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola - Malpighi centro insufficienza intestinale
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Azienda Universitaria Policlinico Federico II
    • TO
      • Torino, TO, Itálie, 10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria S. Giovanni Battista - Le Molinette
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Critical Care Research, Royal Alexandra Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • North York, Ontario, Kanada, M3H 5S4
        • Polyclinic Family and Specialty Medicine Facility
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network - Toronto General Hospital
  • Německo
    • BE
      • Berlin, BE, Německo, 13353
        • Med. Klinik m.S. Hepatologie und Gastroenterologie
    • BW
      • Tuebingen, BW, Německo, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • HH
      • Hamburg, HH, Německo, 22297
        • Israelitisches Krankenhaus
  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 90-531
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Pirogowa, Pracownia Leczenia Zywieniowego
      • Lublin, Polsko, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4, Klinika Chirurgii Ogolnej i Transplantacyjnej
      • Olsztyn, Polsko, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny,
      • Warsaw, Polsko, 00-416
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. prof W. Orlowskiego CMKP, Oddzial Kliniczny Zywienia i Chirurgii
  • Spojené království
    • Gt Lon
      • Harrow, Gt Lon, Spojené království, HA1 3UJ
        • St. Mark's Hospital Northwick Park
      • London, Gt Lon, Spojené království, NW1 2BU
        • University College Hospital
    • Gt Man
      • Manchester, Gt Man, Spojené království, M6 8HD
        • Green Area, Main Hospital Salford Royal Hospitals NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Clinic & Research Foundation
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennslyvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií se provede podepsaný a datovaný informovaný souhlas
  • Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší v době podpisu informovaného souhlasu
  • Střevní selhání vedoucí k syndromu krátkého střeva
  • Minimálně 12 měsíců nepřetržité závislosti na PN
  • 12 týdnů klinické remise Crohnovy choroby (CD) před podáním dávky
  • Nutná PN minimálně 3x týdně
  • Stabilní objem PN po dobu čtyř týdnů před podáním

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza rakoviny nebo klinicky významného lymfoproliferativního onemocnění s méně než 5 lety dokumentovaného stavu bez onemocnění
  • Účast v klinické studii do 30 dnů pro lék nebo 90 dnů pro protilátku
  • Použití nativního GLP-2 nebo lidského růstového hormonu (HGH) do 6 měsíců od screeningu
  • Použití iv glutaminu během 30 dnů před screeningem
  • Použití teduglutidu
  • Pacienti s CD, kteří byli léčeni biologickou terapií do 6 měsíců od screeningu
  • Pacienti s IBD, kteří vyžadují chronickou systémovou imunosupresivní léčbu
  • Více než 4 hospitalizace související s SBS nebo PN během 12 měsíců od screeningu
  • Neplánovaná hospitalizace do jednoho měsíce od screeningu
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Tělesná hmotnost > 88 kg
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) < 15 kg/m2
  • Těžká porucha funkce jater nebo porucha funkce ledvin
  • Ženy, které nejsou chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální nebo které nepoužívají lékařsky přijatelné metody antikoncepce během léčebného období a 30 dní po něm
  • Nejsou schopni porozumět nebo nejsou ochotni dodržovat plány studijní návštěvy a další požadavky protokolu
  • Jakákoli podmínka nebo okolnost, která je podle názoru zkoušejícího, by subjekt vystavila jakémukoli nepřiměřenému riziku, zabránila by dokončení studie nebo narušila analýzu výsledků studie.
  • Významná aktivní, nekontrolovaná, neléčená systémová onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Teduglutid
0,05 mg/kg/den sc dávka teduglutidu
Lék: teduglutid
0,05 mg/kg/den sc injekce po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • GATTEX
  • ALX-0600
Komparátor placeba: Placebo
Přizpůsobení subkutánní dávky placeba teduglutidu
Lék: placebo
Přizpůsobení denní subkutánní dávky placeba teduglutidu po dobu 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpovídač
Časové okno: 20. a 24. týden
Srovnání subjektů léčených teduglutidem a placebem, kteří dosáhli 20 až 100% snížení objemu týdenní parenterální výživy/intravenózní tekutiny (PN/I.V.) oproti výchozí hodnotě ve 20. a 24. týdnu.
20. a 24. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna PN/I.V. Objem od základní linie do posledního časového bodu
Časové okno: Týden 0 do poslední návštěvy, kdy byla data shromážděna.
Absolutní změna objemu PN/I.V. od výchozího stavu (týden 0) do návštěvy, kdy byl shromážděn poslední datový bod (týden 4 až týden 24 nebo dříve, pokud subjekt předčasně ukončil léčbu).
Týden 0 do poslední návštěvy, kdy byla data shromážděna.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shire

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Nycomed

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CL0600-020
  • 2008-006193-15 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení