Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie bezpečnosti a snášenlivosti oxymorfonu pro akutní pooperační bolest u dětských pacientů.

1. února 2019 aktualizováno: Endo Pharmaceuticals

Otevřené, vzestupné, dvoudílné, jedno- a vícedávkové hodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti oxymorfonu u akutní pooperační bolesti u dětských pacientů

Když je pooperační parenterální analgezie přerušena, perorální podávání studovaného léku může začít, jakmile se u subjektu rozvine mírná úroveň bolesti, jak je definována 100 mm VAS (skóre intenzity bolesti větší nebo rovné 40).

Tato postmarketingová studie byla požadována FDA. Endo Pharmaceuticals Inc. již nepropaguje opioidy a již neprodává Opana® ER.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
58

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • The Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's Research Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • St. Joseph's Children's Hospital of Tampa
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • The Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku od 12 do 17 let včetně
  • Navažte alespoň 50 kg
  • Pooperační orální opioidní analgezie nutná po dobu alespoň 24 hodin nebo 48 hodin po pooperační parenterální analgezii
  • Předpokládá se, že budou hospitalizováni po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie nebo významná reakce na oxymorfon nebo jiný opioid
  • Předpokládaná délka života < 4 týdny
  • Pozitivní těhotenský test při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Oxymorfon IR
Otevřená, 2dílná multicentrická studie se vzestupnou dávkou
Lék: Oxymorfon IR
Otevřená, 2dílná, vzestupná dávka, jedna a více dávek q4-6 hodin až 48 hodin
Ostatní jména:
  • Opana IR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souhrn vizuálních analogových škál (VAS) změny intenzity bolesti od výchozí hodnoty podle léčebné skupiny s jednou dávkou oxymorfonového IR tabletu a vícenásobnou dávkou oxymorfonového IR tabletu
Časové okno: Časový rámec jedné dávky: 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h nebo záchrana; Časový rámec pro více dávek: 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, následné dávky každých 4-6 hodin (Vícenásobná dávka #1-11) a předčasné ukončení
Změna od základní linie ve 100mm vizuálních analogových měřítcích (VAS) ve vícedávkovém oxymorfonovém IR tabletu
Časový rámec jedné dávky: 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h nebo záchrana; Časový rámec pro více dávek: 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, následné dávky každých 4-6 hodin (Vícenásobná dávka #1-11) a předčasné ukončení
Subjekty užívající záchranné léky
Časové okno: první dávka do 48 hodin po první dávce
Procenta jsou založena na počtu subjektů v každé léčebné skupině.
první dávka do 48 hodin po první dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC(0-t) jedné dávky oxymorfonu podle léčebné skupiny
Časové okno: Základní linie, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 28h, 32h, 36h a 48h
AUC0-t: plocha pod křivkou koncentrace versus čas od času 0 do poslední naměřené koncentrace (Ct), vypočtená lineárním lichoběžníkovým pravidlem
Základní linie, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 28h, 32h, 36h a 48h
AUC(0-inf) jedné dávky oxymorfonu podle léčebné skupiny
Časové okno: Základní linie, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 28h, 32h, 36h a 48h
AUC0-inf: plocha pod křivkou koncentrace versus čas od času 0 do nekonečna, vypočtená jako AUC0-t + Ct/koncová rychlostní konstanta (pouze období po jedné dávce), kde Ct je koncentrace v době poslední kvantifikovatelné koncentrace
Základní linie, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 28h, 32h, 36h a 48h
Cmax jedné dávky oxymorfonu podle léčebné skupiny
Časové okno: Základní linie, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 28h, 32h, 36h a 48h
Cmax: Maximální plazmatická koncentrace; nejvyšší koncentrace pozorovaná během dávkovacího intervalu
Základní linie, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 28h, 32h, 36h a 48h
Tmax jedné dávky oxymorfonu podle léčebné skupiny
Časové okno: Základní linie, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 28h, 32h, 36h a 48h
Tmax: Čas, ve kterém byla pozorována Cmax
Základní linie, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 28h, 32h, 36h a 48h
Konstanta konečné rychlosti jedné dávky oxymorfonu podle léčebné skupiny
Časové okno: Základní linie, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 28h, 32h, 36h a 48h
λ: Konstanta konečné rychlosti, vypočtená jako negativní směrnice ln-lineární části křivky terminální koncentrace v plazmě v závislosti na čase (pouze období po jedné dávce)
Základní linie, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 28h, 32h, 36h a 48h
Konečný poločas rozpadu jedné dávky oxymorfonu podle léčebné skupiny
Časové okno: Základní linie, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 28h, 32h, 36h a 48h
t½: Terminální poločas, vypočtený jako terminální rychlostní konstanta/(ln 2) (pouze období s jednou dávkou)
Základní linie, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 28h, 32h, 36h a 48h

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Endo Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EN3203-010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení