Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie bezpečnosti a snášenlivosti oxymorfonu pro akutní pooperační bolest u dětských pacientů.

1. února 2019 aktualizováno: Endo Pharmaceuticals

Otevřené, vzestupné, dvoudílné, jedno- a vícedávkové hodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti oxymorfonu u akutní pooperační bolesti u dětských pacientů

Když je pooperační parenterální analgezie přerušena, perorální podávání studovaného léku může začít, jakmile se u subjektu rozvine mírná úroveň bolesti, jak je definována 100 mm VAS (skóre intenzity bolesti větší nebo rovné 40).

Tato postmarketingová studie byla požadována FDA. Endo Pharmaceuticals Inc. již nepropaguje opioidy a již neprodává Opana® ER.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • The Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's Research Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • St. Joseph's Children's Hospital of Tampa
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University school of Medicine
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • The Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku od 12 do 17 let včetně
  • Navažte alespoň 50 kg
  • Pooperační orální opioidní analgezie nutná po dobu alespoň 24 hodin nebo 48 hodin po pooperační parenterální analgezii
  • Předpokládá se, že budou hospitalizováni po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie nebo významná reakce na oxymorfon nebo jiný opioid
  • Předpokládaná délka života < 4 týdny
  • Pozitivní těhotenský test při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oxymorfon IR
Otevřená, 2dílná multicentrická studie se vzestupnou dávkou
Lék: Oxymorfon IR
Otevřená, 2dílná, vzestupná dávka, jedna a více dávek q4-6 hodin až 48 hodin
Ostatní jména:
  • Opana IR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souhrn vizuálních analogových škál (VAS) změny intenzity bolesti od výchozí hodnoty podle léčebné skupiny s jednou dávkou oxymorfonového IR tabletu a vícenásobnou dávkou oxymorfonového IR tabletu
Časové okno: Časový rámec jedné dávky: 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h nebo záchrana; Časový rámec pro více dávek: 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, následné dávky každých 4-6 hodin (Vícenásobná dávka #1-11) a předčasné ukončení
Změna od základní linie ve 100mm vizuálních analogových měřítcích (VAS) ve vícedávkovém oxymorfonovém IR tabletu
Časový rámec jedné dávky: 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h nebo záchrana; Časový rámec pro více dávek: 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, následné dávky každých 4-6 hodin (Vícenásobná dávka #1-11) a předčasné ukončení
Subjekty užívající záchranné léky
Časové okno: první dávka do 48 hodin po první dávce
Procenta jsou založena na počtu subjektů v každé léčebné skupině.
první dávka do 48 hodin po první dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC(0-t) jedné dávky oxymorfonu podle léčebné skupiny
Časové okno: Základní linie, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 28h, 32h, 36h a 48h
AUC0-t: plocha pod křivkou koncentrace versus čas od času 0 do poslední naměřené koncentrace (Ct), vypočtená lineárním lichoběžníkovým pravidlem
Základní linie, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 28h, 32h, 36h a 48h
AUC(0-inf) jedné dávky oxymorfonu podle léčebné skupiny
Časové okno: Základní linie, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 28h, 32h, 36h a 48h
AUC0-inf: plocha pod křivkou koncentrace versus čas od času 0 do nekonečna, vypočtená jako AUC0-t + Ct/koncová rychlostní konstanta (pouze období po jedné dávce), kde Ct je koncentrace v době poslední kvantifikovatelné koncentrace
Základní linie, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 28h, 32h, 36h a 48h
Cmax jedné dávky oxymorfonu podle léčebné skupiny
Časové okno: Základní linie, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 28h, 32h, 36h a 48h
Cmax: Maximální plazmatická koncentrace; nejvyšší koncentrace pozorovaná během dávkovacího intervalu
Základní linie, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 28h, 32h, 36h a 48h
Tmax jedné dávky oxymorfonu podle léčebné skupiny
Časové okno: Základní linie, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 28h, 32h, 36h a 48h
Tmax: Čas, ve kterém byla pozorována Cmax
Základní linie, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 28h, 32h, 36h a 48h
Konstanta konečné rychlosti jedné dávky oxymorfonu podle léčebné skupiny
Časové okno: Základní linie, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 28h, 32h, 36h a 48h
λ: Konstanta konečné rychlosti, vypočtená jako negativní směrnice ln-lineární části křivky terminální koncentrace v plazmě v závislosti na čase (pouze období po jedné dávce)
Základní linie, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 28h, 32h, 36h a 48h
Konečný poločas rozpadu jedné dávky oxymorfonu podle léčebné skupiny
Časové okno: Základní linie, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 28h, 32h, 36h a 48h
t½: Terminální poločas, vypočtený jako terminální rychlostní konstanta/(ln 2) (pouze období s jednou dávkou)
Základní linie, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 28h, 32h, 36h a 48h

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Endo Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

18. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

18. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EN3203-010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Oxymorfon IR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit