Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diabetes v dětství

5. prosince 2008 aktualizováno: Vardalinstitutet The Swedish Institute for Health Sciences

Diabetes v dětství – rodinné zdravotní intervence pro zdraví dítěte

Účel studia:

Porovnat tři různé režimy pro děti nově diagnostikované s diabetem 1. typu: (1) tradiční nemocniční péče, (2) intenzivní psychologická podpora pro rodinu a (3) domácí rodinná psychosociální podpora. Dalším cílem je identifikovat rodiny, kde je dítě vystaveno riziku snížené metabolické kontroly, a poskytnout těmto rodinám zvýšenou podporu.

Konkrétní cíle:

Hlavní cíle studie jsou:

  1. analyzovat dopady rodinné domácí péče na zdraví dětí ve srovnání s tradiční nemocniční péčí a
  2. analyzovat dopady rodinné psychologické léčby na zdraví dítěte ve srovnání s tradiční nemocniční léčbou.

Hlavní důraz bude kladen na zdraví dětí a změny ve zdraví dětí. Pro tyto účely bude shromážděno několik proměnných (viz nástroje níže), hlavní proměnnou je metabolická kontrola dítěte. Budeme také analyzovat dopady na množství a obsah (1) rodičovského úsilí (nepřítomnost v práci, využití času, které je podmíněno cukrovkou dítěte atd.), a (2) formální využívání domácí péče a psychologické péče ve zdravotnictví. , respektive ve srovnání s tradiční péčí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účel studia:

Porovnat tři různé režimy pro děti nově diagnostikované s diabetem 1. typu: (1) tradiční nemocniční péče, (2) intenzivní psychologická podpora pro rodinu a (3) domácí rodinná psychosociální podpora. Dalším cílem je identifikovat rodiny, kde je dítě vystaveno riziku snížené metabolické kontroly, a poskytnout těmto rodinám zvýšenou podporu.

Konkrétní cíle:

Hlavní cíle studie jsou:

(3) analyzovat účinky rodinné domácí péče na zdraví dítěte ve srovnání s tradiční nemocniční péčí a (4) analyzovat účinky rodinné psychologické léčby na zdraví dítěte ve srovnání s tradiční nemocniční léčbou.

Hlavní důraz bude kladen na zdraví dětí a změny ve zdraví dětí. Pro tyto účely bude shromážděno několik proměnných (viz nástroje níže), hlavní proměnnou je metabolická kontrola dítěte. Budeme také analyzovat dopady na množství a obsah (1) rodičovského úsilí (nepřítomnost v práci, využití času, které je podmíněno cukrovkou dítěte atd.), a (2) formální využívání domácí péče a psychologické péče ve zdravotnictví. , respektive ve srovnání s tradiční péčí.

Metody:

Design:

Studie by měla zahrnovat čtyři části: jednu historickou kontrolní skupinu obsahující data pro metabolickou kontrolu ze švédského registru diabetu pro děti (SWEDIABKIDS), dvě randomizované kontrolované studie ve dvou různých univerzitních nemocnicích ve Švédsku (Lund a Göteborg) a jednu prospektivní kontrolu skupina v nemocnicích jednoho regionu (Helsingborg). Údaje budou shromažďovány při zařazení a po 6, 12 a 24 měsících po diagnóze. Plánujeme dlouhodobé sledování pět a deset let po diagnóze týkající se metabolické kontroly a komplikací.

Kritéria zařazení: děti ve věku 3 - 15 let, nově diagnostikovaný diabetes mellitus; žádná další chronická onemocnění; švédština jako mateřský jazyk; žádní sourozenci s diabetem 1. typu; nejsou objekty pro sociální intervence.

Analýza:

Hlavní analýzou je analýza rozdílů ve zdraví dětí (hlavní proměnná: HbA1c) mezi intervenční a kontrolní skupinou. Bude použita analýza rozptylu (ANOVA).

Přístroje a data:

Kontrola metabolismu:

P-glukos (self-monitoring) během prvních dvou let. Týdenní náhodně vybraný čtyřiadvacetihodinový graf. HbA1c měsíčně během prvních dvou let. Z toho je stanoven roční průměr HbA1c.

Hlášení dle SWEDIABKIDS/NDRBarn: například hmotnost, délka, BMI, inzulín (čas, dávka, typ), krevní tlak, U-albumin, těžká hypoglukémie a cetoacidóza, počet hospitalizací.

Proměnné pozadí:

Věk, občanský stav, počet osob v rodině, vzdělání, povolání, úroveň zaměstnání.

Kvalita života, pohoda a zdraví:

Základní základní škály PedsQL, sebehodnocení dítěte (dospívající 13–18 let, dítě 8–12 let), malé dítě, zmocněnec rodičů (5–7 let) (Varni & PedsMetrics/The PedsQL™)..

PedsQL, modul pro diabetes (Varni & PedsMetrics/The PedsQL™). Děti 8-18 let, hlášení rodičů (děti 5-7 let).

SF 36, index zdravotní užitečnosti. Spokojenost s péčí PedsQL, Generický modul Spokojenost se zdravím. Rodiče. (Varni & PedsMetrics/The PedsQL™).

Vliv rodiny a rodinné klima Modul PedsQLTM Family Impact Module. Rodiče. Fyzické, emocionální, sociální a kognitivní funkce, komunikace, úzkost, denní aktivity a rodinné vztahy. (Varni & PedsMetrics/The PedsQL™).

Diabetes Family Behavior Scale.

Konflikt v rodině diabetiků:

Rodinné klima. Ukazuje změny od terapeutických intervencí (Hansson, 1991). Mistrovství. (Pearlin, Menaghan, Lieberman & Mullan, 1981). Ovládání v každodenním životě a možnost dosahovat individuálních cílů.

THU-5, (Targeting Hassles and Uplifts – pět položek, Erlandsson & Eklund, 2003). Rodiče zažívají potíže a povznesení v každodenním životě.

THU-3 (Targeting Hasss and Uplifts – tři položky) Náklady na sociální péči během a po počáteční hospitalizaci Náklady nemocnice během hospitalizace. Profesionální využití času, které je podmíněno cukrovkou dítěte pro různé režimy.

Počet a čas návštěv u pacienta/domácích návštěv. Číslo a čas pro telefonní kontakty.

Psychosociální hodnocení:

Nástroj pro psychosociální hodnocení (The Children's Hospital of Philadelphia, Division of Oncology, 2004) měří psychosociální proměnné, rodinnou souhru a funkci rodiny.

Absence v práci a ve škole Familjens diabetesrelaterade frånvaro från arbete och skola Absence rodičů a dětí v práci a ve škole související s diabetem. 12 nebo 24 milionů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
210

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 41685
        • Nábor
        • Queen Silvia's Childrens' hospital
        • Kontakt:
      • Lund, Švédsko, 221 00
        • Nábor
        • Lund University Childrens' hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 15 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti, 3-15 let
  • nově diagnostikovaný diabetes mellitus
  • žádná další chronická onemocnění
  • Švédština jako mateřský jazyk
  • žádné sourozence s diabetem 1
  • nejsou objekty pro sociální intervence

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
účinky rodinné domácí péče na zdraví dětí ve srovnání s tradiční nemocniční péčí,
Behaviorální: dětská cukrovka
intervence srovnává tři různé režimy pro děti nově diagnostikované s diabetem 1. typu: (1) tradiční nemocniční péče, (2) intenzivní psychologická podpora pro rodinu a (3) domácí rodinná psychosociální podpora. Dalším cílem je identifikovat rodiny, kde je dítě vystaveno riziku snížené metabolické kontroly, a poskytnout těmto rodinám zvýšenou podporu.
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
účinky rodinné psychologické léčby na zdraví dítěte ve srovnání s tradiční nemocniční léčbou
Behaviorální: dětská cukrovka
intervence srovnává tři různé režimy pro děti nově diagnostikované s diabetem 1. typu: (1) tradiční nemocniční péče, (2) intenzivní psychologická podpora pro rodinu a (3) domácí rodinná psychosociální podpora. Dalším cílem je identifikovat rodiny, kde je dítě vystaveno riziku snížené metabolické kontroly, a poskytnout těmto rodinám zvýšenou podporu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Primární výstupní měření: metabolická kontrola dítěte, jak je uvedeno v HbA1C
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let
6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života, Spokojenost s péčí, Vliv rodiny a rodinné klima, psychologické proměnné, absence rodičů v práci; využití času, který je podmíněn diabetem dítěte atd.), formální využití zdravotní péče
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let
6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vardalinstitutet The Swedish Institute for Health Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Lund University Hospital
Sahlgren´s University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2008

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2010

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2008

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. prosince 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2008

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DiabetesVardal

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení