Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diabetes v dětství

Diabetes v dětství – rodinné zdravotní intervence pro zdraví dítěte

Účel studia:

Porovnat tři různé režimy pro děti nově diagnostikované s diabetem 1. typu: (1) tradiční nemocniční péče, (2) intenzivní psychologická podpora pro rodinu a (3) domácí rodinná psychosociální podpora. Dalším cílem je identifikovat rodiny, kde je dítě vystaveno riziku snížené metabolické kontroly, a poskytnout těmto rodinám zvýšenou podporu.

Konkrétní cíle:

Hlavní cíle studie jsou:

  1. analyzovat dopady rodinné domácí péče na zdraví dětí ve srovnání s tradiční nemocniční péčí a
  2. analyzovat dopady rodinné psychologické léčby na zdraví dítěte ve srovnání s tradiční nemocniční léčbou.

Hlavní důraz bude kladen na zdraví dětí a změny ve zdraví dětí. Pro tyto účely bude shromážděno několik proměnných (viz nástroje níže), hlavní proměnnou je metabolická kontrola dítěte. Budeme také analyzovat dopady na množství a obsah (1) rodičovského úsilí (nepřítomnost v práci, využití času, které je podmíněno cukrovkou dítěte atd.), a (2) formální využívání domácí péče a psychologické péče ve zdravotnictví. , respektive ve srovnání s tradiční péčí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Účel studia:

Porovnat tři různé režimy pro děti nově diagnostikované s diabetem 1. typu: (1) tradiční nemocniční péče, (2) intenzivní psychologická podpora pro rodinu a (3) domácí rodinná psychosociální podpora. Dalším cílem je identifikovat rodiny, kde je dítě vystaveno riziku snížené metabolické kontroly, a poskytnout těmto rodinám zvýšenou podporu.

Konkrétní cíle:

Hlavní cíle studie jsou:

(3) analyzovat účinky rodinné domácí péče na zdraví dítěte ve srovnání s tradiční nemocniční péčí a (4) analyzovat účinky rodinné psychologické léčby na zdraví dítěte ve srovnání s tradiční nemocniční léčbou.

Hlavní důraz bude kladen na zdraví dětí a změny ve zdraví dětí. Pro tyto účely bude shromážděno několik proměnných (viz nástroje níže), hlavní proměnnou je metabolická kontrola dítěte. Budeme také analyzovat dopady na množství a obsah (1) rodičovského úsilí (nepřítomnost v práci, využití času, které je podmíněno cukrovkou dítěte atd.), a (2) formální využívání domácí péče a psychologické péče ve zdravotnictví. , respektive ve srovnání s tradiční péčí.

Metody:

Design:

Studie by měla zahrnovat čtyři části: jednu historickou kontrolní skupinu obsahující data pro metabolickou kontrolu ze švédského registru diabetu pro děti (SWEDIABKIDS), dvě randomizované kontrolované studie ve dvou různých univerzitních nemocnicích ve Švédsku (Lund a Göteborg) a jednu prospektivní kontrolu skupina v nemocnicích jednoho regionu (Helsingborg). Údaje budou shromažďovány při zařazení a po 6, 12 a 24 měsících po diagnóze. Plánujeme dlouhodobé sledování pět a deset let po diagnóze týkající se metabolické kontroly a komplikací.

Kritéria zařazení: děti ve věku 3 - 15 let, nově diagnostikovaný diabetes mellitus; žádná další chronická onemocnění; švédština jako mateřský jazyk; žádní sourozenci s diabetem 1. typu; nejsou objekty pro sociální intervence.

Analýza:

Hlavní analýzou je analýza rozdílů ve zdraví dětí (hlavní proměnná: HbA1c) mezi intervenční a kontrolní skupinou. Bude použita analýza rozptylu (ANOVA).

Přístroje a data:

Kontrola metabolismu:

P-glukos (self-monitoring) během prvních dvou let. Týdenní náhodně vybraný čtyřiadvacetihodinový graf. HbA1c měsíčně během prvních dvou let. Z toho je stanoven roční průměr HbA1c.

Hlášení dle SWEDIABKIDS/NDRBarn: například hmotnost, délka, BMI, inzulín (čas, dávka, typ), krevní tlak, U-albumin, těžká hypoglukémie a cetoacidóza, počet hospitalizací.

Proměnné pozadí:

Věk, občanský stav, počet osob v rodině, vzdělání, povolání, úroveň zaměstnání.

Kvalita života, pohoda a zdraví:

Základní základní škály PedsQL, sebehodnocení dítěte (dospívající 13–18 let, dítě 8–12 let), malé dítě, zmocněnec rodičů (5–7 let) (Varni & PedsMetrics/The PedsQL™)..

PedsQL, modul pro diabetes (Varni & PedsMetrics/The PedsQL™). Děti 8-18 let, hlášení rodičů (děti 5-7 let).

SF 36, index zdravotní užitečnosti. Spokojenost s péčí PedsQL, Generický modul Spokojenost se zdravím. Rodiče. (Varni & PedsMetrics/The PedsQL™).

Vliv rodiny a rodinné klima Modul PedsQLTM Family Impact Module. Rodiče. Fyzické, emocionální, sociální a kognitivní funkce, komunikace, úzkost, denní aktivity a rodinné vztahy. (Varni & PedsMetrics/The PedsQL™).

Diabetes Family Behavior Scale.

Konflikt v rodině diabetiků:

Rodinné klima. Ukazuje změny od terapeutických intervencí (Hansson, 1991). Mistrovství. (Pearlin, Menaghan, Lieberman & Mullan, 1981). Ovládání v každodenním životě a možnost dosahovat individuálních cílů.

THU-5, (Targeting Hassles and Uplifts – pět položek, Erlandsson & Eklund, 2003). Rodiče zažívají potíže a povznesení v každodenním životě.

THU-3 (Targeting Hasss and Uplifts – tři položky) Náklady na sociální péči během a po počáteční hospitalizaci Náklady nemocnice během hospitalizace. Profesionální využití času, které je podmíněno cukrovkou dítěte pro různé režimy.

Počet a čas návštěv u pacienta/domácích návštěv. Číslo a čas pro telefonní kontakty.

Psychosociální hodnocení:

Nástroj pro psychosociální hodnocení (The Children's Hospital of Philadelphia, Division of Oncology, 2004) měří psychosociální proměnné, rodinnou souhru a funkci rodiny.

Absence v práci a ve škole Familjens diabetesrelaterade frånvaro från arbete och skola Absence rodičů a dětí v práci a ve škole související s diabetem. 12 nebo 24 milionů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

210

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Gothenburg, Švédsko, 41685
        • Nábor
        • Queen Silvia's Childrens' hospital
        • Kontakt:
      • Lund, Švédsko, 221 00
        • Nábor
        • Lund University Childrens' hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 15 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti, 3-15 let
  • nově diagnostikovaný diabetes mellitus
  • žádná další chronická onemocnění
  • Švédština jako mateřský jazyk
  • žádné sourozence s diabetem 1
  • nejsou objekty pro sociální intervence

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
účinky rodinné domácí péče na zdraví dětí ve srovnání s tradiční nemocniční péčí,
intervence srovnává tři různé režimy pro děti nově diagnostikované s diabetem 1. typu: (1) tradiční nemocniční péče, (2) intenzivní psychologická podpora pro rodinu a (3) domácí rodinná psychosociální podpora. Dalším cílem je identifikovat rodiny, kde je dítě vystaveno riziku snížené metabolické kontroly, a poskytnout těmto rodinám zvýšenou podporu.
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
účinky rodinné psychologické léčby na zdraví dítěte ve srovnání s tradiční nemocniční léčbou
intervence srovnává tři různé režimy pro děti nově diagnostikované s diabetem 1. typu: (1) tradiční nemocniční péče, (2) intenzivní psychologická podpora pro rodinu a (3) domácí rodinná psychosociální podpora. Dalším cílem je identifikovat rodiny, kde je dítě vystaveno riziku snížené metabolické kontroly, a poskytnout těmto rodinám zvýšenou podporu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primární výstupní měření: metabolická kontrola dítěte, jak je uvedeno v HbA1C
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let
6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života, Spokojenost s péčí, Vliv rodiny a rodinné klima, psychologické proměnné, absence rodičů v práci; využití času, který je podmíněn diabetem dítěte atd.), formální využití zdravotní péče
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let
6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2010

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2008

První zveřejněno (ODHAD)

8. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. prosince 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2008

Naposledy ověřeno

1. prosince 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • DiabetesVardal

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu I

Klinické studie na dětská cukrovka

Předplatit