- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00804232
Diabetes v dětství
Diabetes v dětství – rodinné zdravotní intervence pro zdraví dítěte
Účel studia:
Porovnat tři různé režimy pro děti nově diagnostikované s diabetem 1. typu: (1) tradiční nemocniční péče, (2) intenzivní psychologická podpora pro rodinu a (3) domácí rodinná psychosociální podpora. Dalším cílem je identifikovat rodiny, kde je dítě vystaveno riziku snížené metabolické kontroly, a poskytnout těmto rodinám zvýšenou podporu.
Konkrétní cíle:
Hlavní cíle studie jsou:
- analyzovat dopady rodinné domácí péče na zdraví dětí ve srovnání s tradiční nemocniční péčí a
- analyzovat dopady rodinné psychologické léčby na zdraví dítěte ve srovnání s tradiční nemocniční léčbou.
Hlavní důraz bude kladen na zdraví dětí a změny ve zdraví dětí. Pro tyto účely bude shromážděno několik proměnných (viz nástroje níže), hlavní proměnnou je metabolická kontrola dítěte. Budeme také analyzovat dopady na množství a obsah (1) rodičovského úsilí (nepřítomnost v práci, využití času, které je podmíněno cukrovkou dítěte atd.), a (2) formální využívání domácí péče a psychologické péče ve zdravotnictví. , respektive ve srovnání s tradiční péčí.
Přehled studie
Detailní popis
Účel studia:
Porovnat tři různé režimy pro děti nově diagnostikované s diabetem 1. typu: (1) tradiční nemocniční péče, (2) intenzivní psychologická podpora pro rodinu a (3) domácí rodinná psychosociální podpora. Dalším cílem je identifikovat rodiny, kde je dítě vystaveno riziku snížené metabolické kontroly, a poskytnout těmto rodinám zvýšenou podporu.
Konkrétní cíle:
Hlavní cíle studie jsou:
(3) analyzovat účinky rodinné domácí péče na zdraví dítěte ve srovnání s tradiční nemocniční péčí a (4) analyzovat účinky rodinné psychologické léčby na zdraví dítěte ve srovnání s tradiční nemocniční léčbou.
Hlavní důraz bude kladen na zdraví dětí a změny ve zdraví dětí. Pro tyto účely bude shromážděno několik proměnných (viz nástroje níže), hlavní proměnnou je metabolická kontrola dítěte. Budeme také analyzovat dopady na množství a obsah (1) rodičovského úsilí (nepřítomnost v práci, využití času, které je podmíněno cukrovkou dítěte atd.), a (2) formální využívání domácí péče a psychologické péče ve zdravotnictví. , respektive ve srovnání s tradiční péčí.
Metody:
Design:
Studie by měla zahrnovat čtyři části: jednu historickou kontrolní skupinu obsahující data pro metabolickou kontrolu ze švédského registru diabetu pro děti (SWEDIABKIDS), dvě randomizované kontrolované studie ve dvou různých univerzitních nemocnicích ve Švédsku (Lund a Göteborg) a jednu prospektivní kontrolu skupina v nemocnicích jednoho regionu (Helsingborg). Údaje budou shromažďovány při zařazení a po 6, 12 a 24 měsících po diagnóze. Plánujeme dlouhodobé sledování pět a deset let po diagnóze týkající se metabolické kontroly a komplikací.
Kritéria zařazení: děti ve věku 3 - 15 let, nově diagnostikovaný diabetes mellitus; žádná další chronická onemocnění; švédština jako mateřský jazyk; žádní sourozenci s diabetem 1. typu; nejsou objekty pro sociální intervence.
Analýza:
Hlavní analýzou je analýza rozdílů ve zdraví dětí (hlavní proměnná: HbA1c) mezi intervenční a kontrolní skupinou. Bude použita analýza rozptylu (ANOVA).
Přístroje a data:
Kontrola metabolismu:
P-glukos (self-monitoring) během prvních dvou let. Týdenní náhodně vybraný čtyřiadvacetihodinový graf. HbA1c měsíčně během prvních dvou let. Z toho je stanoven roční průměr HbA1c.
Hlášení dle SWEDIABKIDS/NDRBarn: například hmotnost, délka, BMI, inzulín (čas, dávka, typ), krevní tlak, U-albumin, těžká hypoglukémie a cetoacidóza, počet hospitalizací.
Proměnné pozadí:
Věk, občanský stav, počet osob v rodině, vzdělání, povolání, úroveň zaměstnání.
Kvalita života, pohoda a zdraví:
Základní základní škály PedsQL, sebehodnocení dítěte (dospívající 13–18 let, dítě 8–12 let), malé dítě, zmocněnec rodičů (5–7 let) (Varni & PedsMetrics/The PedsQL™)..
PedsQL, modul pro diabetes (Varni & PedsMetrics/The PedsQL™). Děti 8-18 let, hlášení rodičů (děti 5-7 let).
SF 36, index zdravotní užitečnosti. Spokojenost s péčí PedsQL, Generický modul Spokojenost se zdravím. Rodiče. (Varni & PedsMetrics/The PedsQL™).
Vliv rodiny a rodinné klima Modul PedsQLTM Family Impact Module. Rodiče. Fyzické, emocionální, sociální a kognitivní funkce, komunikace, úzkost, denní aktivity a rodinné vztahy. (Varni & PedsMetrics/The PedsQL™).
Diabetes Family Behavior Scale.
Konflikt v rodině diabetiků:
Rodinné klima. Ukazuje změny od terapeutických intervencí (Hansson, 1991). Mistrovství. (Pearlin, Menaghan, Lieberman & Mullan, 1981). Ovládání v každodenním životě a možnost dosahovat individuálních cílů.
THU-5, (Targeting Hassles and Uplifts – pět položek, Erlandsson & Eklund, 2003). Rodiče zažívají potíže a povznesení v každodenním životě.
THU-3 (Targeting Hasss and Uplifts – tři položky) Náklady na sociální péči během a po počáteční hospitalizaci Náklady nemocnice během hospitalizace. Profesionální využití času, které je podmíněno cukrovkou dítěte pro různé režimy.
Počet a čas návštěv u pacienta/domácích návštěv. Číslo a čas pro telefonní kontakty.
Psychosociální hodnocení:
Nástroj pro psychosociální hodnocení (The Children's Hospital of Philadelphia, Division of Oncology, 2004) měří psychosociální proměnné, rodinnou souhru a funkci rodiny.
Absence v práci a ve škole Familjens diabetesrelaterade frånvaro från arbete och skola Absence rodičů a dětí v práci a ve škole související s diabetem. 12 nebo 24 milionů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, 41685
- Nábor
- Queen Silvia's Childrens' hospital
-
Kontakt:
- Gun Forsander, PhD
- Telefonní číslo: +46 31 3438247
- E-mail: Gun.Forsander@vgregion.se
-
Lund, Švédsko, 221 00
- Nábor
- Lund University Childrens' hospital
-
Kontakt:
- Inger Hallström, PhD, Professor
- Telefonní číslo: +46 46 2221896
- E-mail: Inger.Hallstrom@med.lu.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti, 3-15 let
- nově diagnostikovaný diabetes mellitus
- žádná další chronická onemocnění
- Švédština jako mateřský jazyk
- žádné sourozence s diabetem 1
- nejsou objekty pro sociální intervence
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
účinky rodinné domácí péče na zdraví dětí ve srovnání s tradiční nemocniční péčí,
|
intervence srovnává tři různé režimy pro děti nově diagnostikované s diabetem 1. typu: (1) tradiční nemocniční péče, (2) intenzivní psychologická podpora pro rodinu a (3) domácí rodinná psychosociální podpora.
Dalším cílem je identifikovat rodiny, kde je dítě vystaveno riziku snížené metabolické kontroly, a poskytnout těmto rodinám zvýšenou podporu.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
účinky rodinné psychologické léčby na zdraví dítěte ve srovnání s tradiční nemocniční léčbou
|
intervence srovnává tři různé režimy pro děti nově diagnostikované s diabetem 1. typu: (1) tradiční nemocniční péče, (2) intenzivní psychologická podpora pro rodinu a (3) domácí rodinná psychosociální podpora.
Dalším cílem je identifikovat rodiny, kde je dítě vystaveno riziku snížené metabolické kontroly, a poskytnout těmto rodinám zvýšenou podporu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primární výstupní měření: metabolická kontrola dítěte, jak je uvedeno v HbA1C
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let
|
6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalita života, Spokojenost s péčí, Vliv rodiny a rodinné klima, psychologické proměnné, absence rodičů v práci; využití času, který je podmíněn diabetem dítěte atd.), formální využití zdravotní péče
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let
|
6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tiberg I, Lindgren B, Carlsson A, Hallstrom I. Cost-effectiveness and cost-utility analyses of hospital-based home care compared to hospital-based care for children diagnosed with type 1 diabetes; a randomised controlled trial; results after two years' follow-up. BMC Pediatr. 2016 Jul 15;16:94. doi: 10.1186/s12887-016-0632-8.
- Tiberg I, Carlsson A, Hallstrom I. A Methodological Description of a Randomised Controlled Trial Comparing Hospital-Based Care and Hospital-Based Home Care when a Child is Newly Diagnosed with Type 1 Diabetes. Open Nurs J. 2011;5:111-9. doi: 10.2174/18744346011050100111. Epub 2011 Nov 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DiabetesVardal
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes typu I
-
University of PretoriaNestlè Nutrition Institute Africa; South African Sugar AssociationDokončenoDiabetes Mellitus, typ II [typ nezávislý na inzulínu] [typ NIDDM] nekontrolovanýJižní Afrika
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLKlockner Implant System; Botiss Biomaterials GmbHNáborDehiscence alveolární bukální kosti | Typ zásuvky 3 Podtřída B | Typ zásuvky 3 Podtřída CPortugalsko
-
Zigong Mental Health CenterChengdu Celincare Biotechnology Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Johns Hopkins UniversityNational Institutes of Health (NIH)NáborADHD - Kombinovaný typSpojené státy
-
Haukeland University HospitalUniversity of BergenDokončeno
-
Hemab ApSPSI CRONáborVon Willebrandova nemoc (VWD) | Von Willebrandova choroba (VWD), typ 1 | Nemoc von Willebrand (VWD), typ 2 | Nemoc von Willebrand (VWD), typ 3 | Von Willebrandova choroba, typ 2A | Von Willebrandova choroba, typ 2M | Von Willebrand Chosing, typ 2NSpojené státy, Spojené království, Austrálie
-
Duke UniversityDokončenoHyperglykémie | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes, typ 2 | Diabetes, typ 1Spojené státy
-
University Hospital, GenevaDokončenoNoční můry, typ REM spánkuŠvýcarsko
-
Medstar Health Research InstituteLatham FundZatím nenabírámeDiabetes | Těhotenství | Diabetes (inzulín vyžadující, typ 1 nebo typ 2)
Klinické studie na dětská cukrovka
-
Hôpital le VinatierNáborTrauma, psychologickéFrancie
-
Assiut UniversityDokončenoEpilepsie | Porucha pozornosti s hyperaktivitouEgypt