Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení srozumitelnosti značení a výkonu nového systému glukometru

29. ledna 2016 aktualizováno: Ascensia Diabetes Care

Porozumění značení a hodnocení výkonu systému Apollo pro monitorování krevní glukózy s kapilární krví [Komerční název je CONTOUR® USB]

Účelem studie bylo vyhodnotit přijatelnost produktových uživatelských příruček pro neškolené subjekty a vyhodnotit výkonnost systému u laických uživatelů a poskytovatelů zdravotní péče (HCP).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie hodnotila přijatelnost označení produktu pro provádění testování hladiny glukózy v krvi pomocí nového systému glukometru (BGMS) a pro použití funkcí glukometru. Byly vyhodnoceny části Uživatelské příručky a Stručné referenční příručky, které obsahovaly pokyny k provádění testu hladiny glukózy v krvi a funkce operačního systému, včetně pokynů k připojení systému k počítači, nastavení glukometru, zobrazení trendů glukózy a dalších funkcí systému. Studie také hodnotila výkonnost systému měření hladiny glukózy v krvi (BGMS) v rukou subjektů a zdravotnických pracovníků používajících kapilární krev. Subjekty a zdravotníci poskytli zpětnou vazbu o BGMS a jeho funkcích. Některé subjekty si vzaly systém domů, aby vyhodnotily robustnost BGMS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
74

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • International Diabetes Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Máte diabetes 1. nebo 2. typu
  • být ve věku alespoň 18 let, ale nedosáhli věku 76 let, přičemž přibližně 50 % (+10 %) je v době udělení souhlasu mladších 55 let
  • Buďte ochotni dokončit všechny studijní postupy
  • Pravidelně jim doma testujte hladinu cukru v krvi (alespoň jednou denně)
  • Umět mluvit, číst a rozumět anglicky a rozumět dokumentu informovaného souhlasu
  • Umět si přečíst pokyny k označování
  • Vlastnit nebo provozovat počítač pro osobní nebo profesionální použití nad rámec e-mailové korespondence. Subjekty nebudou muset ke studiu používat svůj osobní počítač, ale použití počítače bude vyžadováno.

Kritéria vyloučení:

  • Nezletilí <18 let a dospělí >75 let
  • Těhotenství
  • Fyzické (zručnost), zrakové nebo neurologické postižení, které by znemožnilo osobě provádět testování pomocí BGMS
  • Poruchy v oblastech propichování konečků prstů
  • Akutní nebo chronické infekce, zejména kožní infekce
  • Infekce krví přenosným patogenem
  • Užívání antikoagulancií na předpis nebo problémy se srážlivostí, které mohou prodloužit krvácení. Užívání aspirinu denně (81 mg nebo 325 mg) není důvodem k vyloučení
  • Hemofilie nebo jiná krvácivá porucha
  • Mít stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího nebo pověřené osoby vystavil osobu riziku nebo vážně ohrozil integritu studie
  • Práce pro konkurenční společnost vyrábějící zdravotnické prostředky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Subjekty s diabetem
Subjekty s diabetem používají nový systém monitorování hladiny glukózy v krvi s kapilární krví subjektu.
Přístroj: Systém monitorování krevní glukózy Apollo
Subjekty s diabetem byly hodnoceny z hlediska úspěšnosti při provádění úkolů s novým systémem monitorování glukózy v krvi (BGMS). Také subjekty a zdravotničtí pracovníci (HCP) používali nový systém monitorování hladiny glukózy v krvi s kapilární krví subjektu. Všechny výsledky glykémie byly porovnány s laboratorní metodou - Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer.
Ostatní jména:
  • Obchodní název je CONTOUR® USB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků hodnocených jako <=3 (pochopení označení)
Časové okno: 1-2 hodiny

Zaměstnanci studie hodnotili účastníky podle jejich úspěšnosti při provádění testování krevní glukosy (BG) a dalších funkcí systému poté, co si subjekty přečetly etiketu produktu. Hodnotící škála byla:

  1. Úspěšné při správném provádění úkolů bez pomoci
  2. Úspěšné po odkazu na pokyny pro uživatele
  3. Úspěšné po ústní pomoci nebo kontrole části uživatelských pokynů (Podobné jako kontrola konkrétní funkce během hovoru zákaznického servisu.)
  4. Neúspěšné (nesprávně provedená část testovacího režimu nebo požadovaný zásah ze strany pracovníků studie.)
1-2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet výsledků kapilární krve v rozmezí +/- 15 mg/dl nebo +/- 20 % laboratorní glukózové metody
Časové okno: 1-2 hodiny
Subjekty s diabetem a zdravotníci (HCP) používali nový systém monitorování krevní glukózy (BGMS) s kapilární krví subjektu. BGMS má naprogramované algoritmy tak, aby poskytovaly výsledky ekvivalentní metodám měření glykémie v séru/plazmě nebo v plné krvi; tato studie hodnotila výsledky ekvivalentní plazmatickým laboratorním metodám. Všechny výsledky byly porovnány s laboratorní glukózovou metodou - Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer. Výsledky BG byly získány v duplikátech od subjektů s použitím tří šarží proužků Contour Blood Glucose, rovnoměrně rozdělených mezi subjekty.
1-2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ascensia Diabetes Care

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Cuddihy, MD, International Diabetes Center At Park Nicollet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTD-2008-18

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení