Hodnocení srozumitelnosti značení a výkonu nového systému glukometru
29. ledna 2016 aktualizováno: Ascensia Diabetes Care
Porozumění značení a hodnocení výkonu systému Apollo pro monitorování krevní glukózy s kapilární krví [Komerční název je CONTOUR® USB]
Účelem studie bylo vyhodnotit přijatelnost produktových uživatelských příruček pro neškolené subjekty a vyhodnotit výkonnost systému u laických uživatelů a poskytovatelů zdravotní péče (HCP).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie hodnotila přijatelnost označení produktu pro provádění testování hladiny glukózy v krvi pomocí nového systému glukometru (BGMS) a pro použití funkcí glukometru.
Byly vyhodnoceny části Uživatelské příručky a Stručné referenční příručky, které obsahovaly pokyny k provádění testu hladiny glukózy v krvi a funkce operačního systému, včetně pokynů k připojení systému k počítači, nastavení glukometru, zobrazení trendů glukózy a dalších funkcí systému.
Studie také hodnotila výkonnost systému měření hladiny glukózy v krvi (BGMS) v rukou subjektů a zdravotnických pracovníků používajících kapilární krev.
Subjekty a zdravotníci poskytli zpětnou vazbu o BGMS a jeho funkcích.
Některé subjekty si vzaly systém domů, aby vyhodnotily robustnost BGMS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
74
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55416
- International Diabetes Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Máte diabetes 1. nebo 2. typu
- být ve věku alespoň 18 let, ale nedosáhli věku 76 let, přičemž přibližně 50 % (+10 %) je v době udělení souhlasu mladších 55 let
- Buďte ochotni dokončit všechny studijní postupy
- Pravidelně jim doma testujte hladinu cukru v krvi (alespoň jednou denně)
- Umět mluvit, číst a rozumět anglicky a rozumět dokumentu informovaného souhlasu
- Umět si přečíst pokyny k označování
- Vlastnit nebo provozovat počítač pro osobní nebo profesionální použití nad rámec e-mailové korespondence. Subjekty nebudou muset ke studiu používat svůj osobní počítač, ale použití počítače bude vyžadováno.
Kritéria vyloučení:
- Nezletilí <18 let a dospělí >75 let
- Těhotenství
- Fyzické (zručnost), zrakové nebo neurologické postižení, které by znemožnilo osobě provádět testování pomocí BGMS
- Poruchy v oblastech propichování konečků prstů
- Akutní nebo chronické infekce, zejména kožní infekce
- Infekce krví přenosným patogenem
- Užívání antikoagulancií na předpis nebo problémy se srážlivostí, které mohou prodloužit krvácení. Užívání aspirinu denně (81 mg nebo 325 mg) není důvodem k vyloučení
- Hemofilie nebo jiná krvácivá porucha
- Mít stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího nebo pověřené osoby vystavil osobu riziku nebo vážně ohrozil integritu studie
- Práce pro konkurenční společnost vyrábějící zdravotnické prostředky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Subjekty s diabetem
Subjekty s diabetem používají nový systém monitorování hladiny glukózy v krvi s kapilární krví subjektu.
|
Subjekty s diabetem byly hodnoceny z hlediska úspěšnosti při provádění úkolů s novým systémem monitorování glukózy v krvi (BGMS).
Také subjekty a zdravotničtí pracovníci (HCP) používali nový systém monitorování hladiny glukózy v krvi s kapilární krví subjektu.
Všechny výsledky glykémie byly porovnány s laboratorní metodou - Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků hodnocených jako <=3 (pochopení označení)
Časové okno: 1-2 hodiny
|
Zaměstnanci studie hodnotili účastníky podle jejich úspěšnosti při provádění testování krevní glukosy (BG) a dalších funkcí systému poté, co si subjekty přečetly etiketu produktu. Hodnotící škála byla:
|
1-2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet výsledků kapilární krve v rozmezí +/- 15 mg/dl nebo +/- 20 % laboratorní glukózové metody
Časové okno: 1-2 hodiny
|
Subjekty s diabetem a zdravotníci (HCP) používali nový systém monitorování krevní glukózy (BGMS) s kapilární krví subjektu.
BGMS má naprogramované algoritmy tak, aby poskytovaly výsledky ekvivalentní metodám měření glykémie v séru/plazmě nebo v plné krvi; tato studie hodnotila výsledky ekvivalentní plazmatickým laboratorním metodám.
Všechny výsledky byly porovnány s laboratorní glukózovou metodou - Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer.
Výsledky BG byly získány v duplikátech od subjektů s použitím tří šarží proužků Contour Blood Glucose, rovnoměrně rozdělených mezi subjekty.
|
1-2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Cuddihy, MD, International Diabetes Center At Park Nicollet
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2008
První zveřejněno (Odhad)
9. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CTD-2008-18
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .