Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkerová studie neoadjuvantního vitaminu E u pacientů s lokálně léčitelným karcinomem prostaty

22. června 2015 aktualizováno: New Mexico Cancer Care Alliance

Studie biomarkerů fáze III neoadjuvantního vitaminu E u pacientů s lokálně léčitelným karcinomem prostaty před prostatektomií nebo brachyterapií

Účelem této studie je zjistit, zda vitamin E může pomoci při léčbě rakoviny prostaty. Vitamin E působí především jako antioxidant. Snížením oxidace v rakovinné buňce mohou nádorové buňky zemřít. Vitamin E je běžně používaný vitamin, který nebyl schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro použití u tohoto typu rakoviny nebo u jakékoli známé rakoviny. Tato studie bude testovat hypotézu, že vitamin E v prostředí oxidačního stresu, jako je kouření, může snížit biomarkery související s karcinomem prostaty u pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty v neoadjuvantní léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

- Rakovina prostaty

Rakovina prostaty je nejčastějším zhoubným nádorem u amerických mužů. Odhaduje se, že téměř 235 000 mužů ve Spojených státech bude diagnostikováno s rakovinou prostaty a téměř 27 000 mužů zemře. Léčba lokalizovaného karcinomu prostaty zahrnuje chirurgický zákrok, radiační terapii nebo bdělé čekání. Relativní přínosy těchto přístupů jsou nejasné a výběr léčby je individuální a často je řízen pacientem. V současné době není prokázán žádný přínos předoperační hormonální terapie u pacientů podstupujících radikální prostatektomii. Na rozdíl od pacientů podstupujících zevní radiační terapii je u pacientů podstupujících brachyterapii předléčebná hormonální terapie používána přibližně u 40 % pacientů. Tito pacienti tedy nabízejí jedinečnou příležitost otestovat nové látky v neoadjuvantním prostředí.

- Vitamín E

Termín vitamin E zavedli Evans a Bishop, aby popsal dietní faktor důležitý pro reprodukci u potkanů. Přírodní vitamín E zahrnuje dvě skupiny blízce příbuzných sloučenin rozpustných v tucích, tokoferoly a tokotrienoly. Osm analogických sloučenin je v přírodě široce rozšířeno. Bohatým přírodním zdrojem vitamínu E jsou jedlé rostlinné oleje. Odlišné biologické účinky různých forem vitaminu E lze rozlišit na molekulární úrovni. Vitamin E je hlavní hydrofobní antioxidant přerušující řetězce, který zabraňuje šíření reakcí volných radikálů v lipidových složkách membrán, vakuol a plazmatických lipoproteinů.

Vitamin E jako antioxidant působí v buněčných membránách, kde zabraňuje šíření reakcí volných radikálů. Neradikálové oxidační produkty vznikají reakcí mezi alfa-tokoferylovým radikálem a jinými volnými radikály, které jsou konjugovány s kyselinou glukuronovou a vylučovány žlučí nebo močí. Vitamin E je transportován v plazmatických lipoproteinech.

Většina studií bezpečnosti suplementace vitaminem E trvala několik měsíců nebo méně, takže existuje jen málo důkazů o dlouhodobé bezpečnosti suplementace vitaminem E. Food and Nutrition Board of the Institute of Medicine stanovila horní tolerovatelnou hladinu (UL) vitaminu E na 1 000 mg (1 500 IU) pro jakoukoli formu doplňkového alfa-tokoferolu za den. Z velké části na základě výsledků studií na zvířatech se Food and Nutrition Board rozhodl, že protože vitamín E může působit jako antikoagulant a může zvýšit riziko problémů s krvácením, je to nejvyšší dávka, která pravděpodobně nebude mít za následek problémy s krvácením (http:/ /dietary-supplements.info.nih.gov/factsheets/vitamin.asp).

Dávka vitaminu E použitá ve studii prevence rakoviny prostaty selenem a vitaminem E (studie SELECT) byla 400 IU denně, a proto je tato dávka zvolena pro tuto studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico - Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom prostaty.
  2. Pacienti musí mít lokalizovaný karcinom prostaty a rozhodli se podstoupit prostatektomii nebo brachyterapii.
  3. Pacient nesmí užívat doplňkový vitamin E.
  4. Věk >18 let.
  5. Očekávaná délka života delší než 6 měsíců.
  6. Stav výkonu ECOG =< 2.

  7. Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

    • leukocyty >= 3 000/mcl
    • absolutní počet neutrofilů >=1500/mcL
    • krevní destičky >=100 000/mcl
    • celkový bilirubin v normálních ústavních limitech
    • AST/ALT =< 2,5 násobek ústavní horní hranice normálu
    • kreatinin =< 1,5 x normální ústavní horní hranice normálu
    • INR =<1,4
    • PTT =<1,4 X institucionální horní hranice normálu
  8. Pacienti musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s metastatickým karcinomem prostaty.
  2. Pacienti nemusí dostávat žádné další zkoumané látky.
  3. Pacienti se známou krvácivou diatézou nebo pacienti na terapeutické antikoagulaci. (To nezahrnuje použití aspirinu, ale odkazuje na warfarin, heparin nebo hepariny s nízkou molekulovou hmotností).
  4. Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako vitamín E.
  5. Pacient nemusí během studie dostávat agonistu uvolňování gonadotropinu (jako je goserelin nebo leuprolid) nebo antiandrogen (jako je bicalutamid, flutamid nebo nilutamid).

  6. Nekontrolované interkurentní onemocnění, které by omezovalo dodržování studijních požadavků.

    • Začlenění žen a menšin

      • K této zkoušce jsou způsobilí pouze muži. Do této zkoušky se mohou přihlásit příslušníci všech ras a etnických skupin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1 (vitamín E)
Vitamín E
Lék: Vitamín E
Pacienti budou denně užívat jednu 400 IU tabletu vitaminu E nebo placebo. Pacienti budou pokračovat v této léčbě od doby randomizace do dne před operací nebo brachyterapií. Očekává se, že to bude 4 až 6 týdnů. Pacient bude nadále užívat své pravidelné léky. Vitamin E bude dodáván klinickým hodnocením prostřednictvím lékárny UNM CRTC.
Ostatní jména:
  • Alfa-tokoferol (α-tokoferol)
Komparátor placeba: Rameno 2
Placebo (stejné vehikulum jako pro vitamín E)
Lék: Vitamín E
Pacienti budou denně užívat jednu 400 IU tabletu vitaminu E nebo placebo. Pacienti budou pokračovat v této léčbě od doby randomizace do dne před operací nebo brachyterapií. Očekává se, že to bude 4 až 6 týdnů. Pacient bude nadále užívat své pravidelné léky. Vitamin E bude dodáván klinickým hodnocením prostřednictvím lékárny UNM CRTC.
Ostatní jména:
  • Alfa-tokoferol (α-tokoferol)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení biomarkerů rakoviny prostaty (hladina PSA v krvi)
Časové okno: 30 dní
Hladiny PSA budou měřeny jako citlivý marker antiandrogenní aktivity, který je kritickým koncovým bodem, který má být měřen v této studii. Hladiny PSA v krvi budou stanoveny při zahájení a dokončení suplementace vitaminu E z krve získané v těchto časových bodech. Klinická referenční laboratoř provede analýzu krevního PSA a bude porovnána s hladinami cholesterolu v plazmě jako relativní kontrola.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte snášenlivost/toxicitu krátkého podávání vitaminu E v neoadjuvantním prostředí.
Časové okno: 3 roky
  1. Kardiovaskulární účinky/tromboflebitida
  2. Dermatologické účinky
  3. Gastrointestinální účinky (gingivální krvácení a gastrointestinální podráždění včetně: průjmu, nevolnosti, plynatosti a žaludečních křečí)
  4. Hematologické účinky (zvýšené tendence ke krvácení u pacientů s nedostatkem vitamínu K; inhibice produkce protrombinu
  5. Účinky na játra (vaskulopatická hepatotoxicita a cholestáza)
  6. Neurologické účinky (závratě, bolest hlavy, únava nebo slabost
  7. Oftalmologické účinky (rozmazané vidění)
  8. Respirační účinky (plicní embolie)
3 roky
Určete shodu biomarkerů v tomto nastavení
Časové okno: 3 roky
Bude zkoumána korelace mezi hladinou ATQ a androgenním receptorem.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
New Mexico Cancer Care Alliance

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ian Rabinowitz, M.D., University of New Mexico Cancer Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Lauer, MD, University of New Mexico

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INST 0808
  • NCI-2011-02662 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trials Reporting Program)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení