Biomarkerová studie neoadjuvantního vitaminu E u pacientů s lokálně léčitelným karcinomem prostaty
Studie biomarkerů fáze III neoadjuvantního vitaminu E u pacientů s lokálně léčitelným karcinomem prostaty před prostatektomií nebo brachyterapií
Přehled studie
Detailní popis
- Rakovina prostaty
Rakovina prostaty je nejčastějším zhoubným nádorem u amerických mužů. Odhaduje se, že téměř 235 000 mužů ve Spojených státech bude diagnostikováno s rakovinou prostaty a téměř 27 000 mužů zemře. Léčba lokalizovaného karcinomu prostaty zahrnuje chirurgický zákrok, radiační terapii nebo bdělé čekání. Relativní přínosy těchto přístupů jsou nejasné a výběr léčby je individuální a často je řízen pacientem. V současné době není prokázán žádný přínos předoperační hormonální terapie u pacientů podstupujících radikální prostatektomii. Na rozdíl od pacientů podstupujících zevní radiační terapii je u pacientů podstupujících brachyterapii předléčebná hormonální terapie používána přibližně u 40 % pacientů. Tito pacienti tedy nabízejí jedinečnou příležitost otestovat nové látky v neoadjuvantním prostředí.
- Vitamín E
Termín vitamin E zavedli Evans a Bishop, aby popsal dietní faktor důležitý pro reprodukci u potkanů. Přírodní vitamín E zahrnuje dvě skupiny blízce příbuzných sloučenin rozpustných v tucích, tokoferoly a tokotrienoly. Osm analogických sloučenin je v přírodě široce rozšířeno. Bohatým přírodním zdrojem vitamínu E jsou jedlé rostlinné oleje. Odlišné biologické účinky různých forem vitaminu E lze rozlišit na molekulární úrovni. Vitamin E je hlavní hydrofobní antioxidant přerušující řetězce, který zabraňuje šíření reakcí volných radikálů v lipidových složkách membrán, vakuol a plazmatických lipoproteinů.
Vitamin E jako antioxidant působí v buněčných membránách, kde zabraňuje šíření reakcí volných radikálů. Neradikálové oxidační produkty vznikají reakcí mezi alfa-tokoferylovým radikálem a jinými volnými radikály, které jsou konjugovány s kyselinou glukuronovou a vylučovány žlučí nebo močí. Vitamin E je transportován v plazmatických lipoproteinech.
Většina studií bezpečnosti suplementace vitaminem E trvala několik měsíců nebo méně, takže existuje jen málo důkazů o dlouhodobé bezpečnosti suplementace vitaminem E. Food and Nutrition Board of the Institute of Medicine stanovila horní tolerovatelnou hladinu (UL) vitaminu E na 1 000 mg (1 500 IU) pro jakoukoli formu doplňkového alfa-tokoferolu za den. Z velké části na základě výsledků studií na zvířatech se Food and Nutrition Board rozhodl, že protože vitamín E může působit jako antikoagulant a může zvýšit riziko problémů s krvácením, je to nejvyšší dávka, která pravděpodobně nebude mít za následek problémy s krvácením (http:/ /dietary-supplements.info.nih.gov/factsheets/vitamin.asp).
Dávka vitaminu E použitá ve studii prevence rakoviny prostaty selenem a vitaminem E (studie SELECT) byla 400 IU denně, a proto je tato dávka zvolena pro tuto studii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- University of New Mexico - Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom prostaty.
- Pacienti musí mít lokalizovaný karcinom prostaty a rozhodli se podstoupit prostatektomii nebo brachyterapii.
- Pacient nesmí užívat doplňkový vitamin E.
- Věk >18 let.
- Očekávaná délka života delší než 6 měsíců.
- Stav výkonu ECOG =< 2.
Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:
- leukocyty >= 3 000/mcl
- absolutní počet neutrofilů >=1500/mcL
- krevní destičky >=100 000/mcl
- celkový bilirubin v normálních ústavních limitech
- AST/ALT =< 2,5 násobek ústavní horní hranice normálu
- kreatinin =< 1,5 x normální ústavní horní hranice normálu
- INR =<1,4
- PTT =<1,4 X institucionální horní hranice normálu
- Pacienti musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s metastatickým karcinomem prostaty.
- Pacienti nemusí dostávat žádné další zkoumané látky.
- Pacienti se známou krvácivou diatézou nebo pacienti na terapeutické antikoagulaci. (To nezahrnuje použití aspirinu, ale odkazuje na warfarin, heparin nebo hepariny s nízkou molekulovou hmotností).
- Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako vitamín E.
- Pacient nemusí během studie dostávat agonistu uvolňování gonadotropinu (jako je goserelin nebo leuprolid) nebo antiandrogen (jako je bicalutamid, flutamid nebo nilutamid).
Nekontrolované interkurentní onemocnění, které by omezovalo dodržování studijních požadavků.
Začlenění žen a menšin
- K této zkoušce jsou způsobilí pouze muži. Do této zkoušky se mohou přihlásit příslušníci všech ras a etnických skupin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1 (vitamín E)
Vitamín E
|
Pacienti budou denně užívat jednu 400 IU tabletu vitaminu E nebo placebo.
Pacienti budou pokračovat v této léčbě od doby randomizace do dne před operací nebo brachyterapií.
Očekává se, že to bude 4 až 6 týdnů.
Pacient bude nadále užívat své pravidelné léky.
Vitamin E bude dodáván klinickým hodnocením prostřednictvím lékárny UNM CRTC.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Rameno 2
Placebo (stejné vehikulum jako pro vitamín E)
|
Pacienti budou denně užívat jednu 400 IU tabletu vitaminu E nebo placebo.
Pacienti budou pokračovat v této léčbě od doby randomizace do dne před operací nebo brachyterapií.
Očekává se, že to bude 4 až 6 týdnů.
Pacient bude nadále užívat své pravidelné léky.
Vitamin E bude dodáván klinickým hodnocením prostřednictvím lékárny UNM CRTC.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení biomarkerů rakoviny prostaty (hladina PSA v krvi)
Časové okno: 30 dní
|
Hladiny PSA budou měřeny jako citlivý marker antiandrogenní aktivity, který je kritickým koncovým bodem, který má být měřen v této studii.
Hladiny PSA v krvi budou stanoveny při zahájení a dokončení suplementace vitaminu E z krve získané v těchto časových bodech.
Klinická referenční laboratoř provede analýzu krevního PSA a bude porovnána s hladinami cholesterolu v plazmě jako relativní kontrola.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovte snášenlivost/toxicitu krátkého podávání vitaminu E v neoadjuvantním prostředí.
Časové okno: 3 roky
|
|
3 roky
|
|
Určete shodu biomarkerů v tomto nastavení
Časové okno: 3 roky
|
Bude zkoumána korelace mezi hladinou ATQ a androgenním receptorem.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ian Rabinowitz, M.D., University of New Mexico Cancer Center
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Lauer, MD, University of New Mexico
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INST 0808
- NCI-2011-02662 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trials Reporting Program)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .