Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita života a symptomy u pacientů s nově diagnostikovaným myelodysplastickým syndromem (PROMYS)

21. prosince 2020 aktualizováno: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Prognostický význam a longitudinální hodnocení pacientem hlášené kvality života a symptomů u myelodysplastických syndromů. Rozsáhlá mezinárodní observační studie: Studie PROMYS

ZDŮVODNĚNÍ: Shromažďování informací o kvalitě života, únavě a dalších příznacích od pacientů s myelodysplastickým syndromem může lékařům pomoci dozvědět se více o nemoci a může pomoci naplánovat léčbu.

ÚČEL: Tato klinická studie studuje kvalitu života a symptomy u pacientů s nově diagnostikovaným myelodysplastickým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie bude v konečném důsledku poskytnout vědecké komunitě další údaje o zdravotním stavu hlášené pacienty, které podpoří a dále usnadní proces klinického rozhodování. Tento projekt má tedy řadu cílů. Hlavním cílem protokolu je zlepšit naše chápání možné přidané prognostické hodnoty úsudku pacientů o vlastním zdravotním stavu a jeho potenciálních klinických důsledcích. To by mělo za cíl poskytnout klinickým lékařům snadnou a stručnou administraci škály zdravotního stavu hlášeného pacientem nebo nástroje, který bude použit k informovanějšímu rozhodování o léčbě. Kromě toho, spolu s dalšími nedávnými důkazy (také s ohledem na prognostickou hodnotu posouzení zdravotního stavu pacientů u pacientů s MDS), by údaje z tohoto výzkumu mohly případně posloužit k navržení prognostického indexu založeného na pacientovi, který by se použil v této populaci s vyšším rizikem .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
927

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie
        • ZNA Middelheim
      • Brugge, Belgie
        • AZ Sint-Jan AV, Department of Hematology
      • Bruxelles, Belgie
        • CH Jolimont
      • Liege, Belgie
        • CHC - Centre Hospitalier Chrétien
  • Brazílie
      • Curitiba, Brazílie
        • Curitiba Unidade de Hematologia - Hemoterapia e Oncologia. Setor de Transplante de Medula Ossea. Complexo Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana (CHC-UFPR)
  • Chorvatsko
      • Rijeka, Chorvatsko
        • Hematology - Clinical Hospital Centre Rijeka - Faculty of Medicine - University of Rijeka
  • Francie
      • Saint-Cloud, Francie
        • Saint - Cloud Medecin des CLCC Hematologie Service E Hopital ReneHuguenin - Institut Curie
      • Toulouse, Francie
        • Purpan Hospital - Internal Medicine Department
  • Itálie
      • Asti, Itálie
        • Asl Di Asti - Ospedali Riuniti - Presidio Ospedaliero Cardinal G. Massaia - Sc Oncologia
      • Bari, Itálie, 70010
        • Unità Operativa Ematologia 1 - Università degli Studi di Bari
      • Cagliari, Itálie
        • ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Unità Operativa di Ematologia e Trapianto di Midollo
      • Cagliari, Itálie
        • CTMO - Ematologia - Ospedale "Binaghi"
      • Catania, Itálie
        • Ospedale "Ferrarotto"
      • Catanzaro, Itálie
        • A.O. Pugliese Ciaccio
      • Cona, Itálie
        • Aou Arcispedale Sant'Anna - Uoc Ematologia E Fisiopatologia Della Coagulazione
      • Firenze, Itálie
        • AOU Careggi - Firenze - SOD Ematologia
      • Genova, Itálie, 16132
        • Divisione Ematologia - Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino""
      • Latina, Itálie
        • Divisione di Ematologia Ospedale "Santa Maria Goretti"
      • Lecce, Itálie, 73100
        • ASL Le1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia
      • Meldola, Itálie
        • Istituto Scientifico Romagnoli per lo Studio e la Cura dei Tumori- IRST
      • Milano, Itálie, 20132
        • U.O. Ematologia e Trapianto di Midollo - Ist. Scientifico Ospedale San Raffaele
      • Milano, Itálie, 20162
        • Ospedale Niguarda "Ca Granda"
      • Modena, Itálie
        • UO Ematologia - AOU Policlinico di Modena
      • Monza, Itálie
        • Asst Di Monza - Ospedale S. Eugenio - Uo Ematologia E Cta
      • Novara, Itálie, 28100
        • S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Orbassano, Itálie
        • Ospedale S. Luigi Gonzaga
      • Parma, Itálie
        • Aou Di Parma - Sc Ematologia E Centro Trapianti Midollo Osseo
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Med. Int. ed Oncologia Medica IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Piacenza, Itálie
        • Asl Di Piacenza - Ospedale "Guglielmo Da Saliceto" - Ematologia E Centro Trapianti
      • Reggio Emilia, Itálie
        • Ausl Di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova - Irccs - Sc Ematologia
      • Roma, Itálie, 00184
        • Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
      • Roma, Itálie, 00168
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
      • Roma, Itálie, 00128
        • Divisione Ematologia - Università Campus Bio-Medico
      • Roma, Itálie, 00133
        • Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
      • Roma, Itálie, 00161
        • Università degli Studi "La Sapienza" - Dip. Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
      • Rome, Itálie
        • U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
      • Rovigo, Itálie, 45100
        • SOS Dipartimento di Oncoematologia Osp. Rovigo
      • Sassari, Itálie
        • Ematologia - Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
      • Torino, Itálie
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza - Ospedale S. Giovanni Battista Molinette
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Itálie, 71013
        • Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • Torino
      • Ivrea, Torino, Itálie, 10015
        • U.O.A. di Medicina Trasfusionale e DH di Ematologia - ASL TO 4 Ospedale di Ivrea
  • Německo
      • Dresden, Německo
        • Department of Hematology - Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Freiburg, Německo
        • University of Freiburg Medical Center
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko
        • Innsbruck University Hospital
  • Spojené království
      • Bradford, Spojené království
        • Bradford Institute of Health Research
      • Leeds, Spojené království
        • St James's University Hospital
      • London, Spojené království
        • London North West Healthcare NHS Trust
  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC)
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University
  • Česko
      • Prague, Česko
        • General Teaching Hospital
  • Čína
      • China, Čína
        • Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
      • Kunming, Čína
        • Kunming Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s myelodysplastickými syndromy (MDS).

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacienti s nově diagnostikovaným myelodysplastickým syndromem (MDS) podle klasifikace WHO s jakoukoli známou kategorií rizikového skóre IPSS. Počáteční diagnóza MDS je přijatelná do 3 měsíců před datem registrace.
  • Po dokončení úplného základního hodnocení kvality života (tj. EORTC QLQ-C30; EQ5D; FACIT – stupnice preference únavy a kontroly).
  • Dospělí pacienti (≥ 18 let).
  • Poskytnut písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

  • Pacienti, kteří dříve podstoupili jinou léčbu než transfuze krevních destiček nebo červených krvinek, chelaci železa, antibiotika/virostatika, vitamíny;
  • Pacienti s MDS související s léčbou.
  • S jakoukoli psychiatrickou poruchou nebo závažnou kognitivní dysfunkcí.
  • Není schopen číst a rozumět místnímu jazyku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Zkoumat prognostickou hodnotu výchozí únavy pacientů hlášené z hlediska celkového přežití u nově diagnostikovaných pacientů s myelodysplastickým syndromem (MDS).
Časové okno: Po 5 letech od vstupu do studia.
Po 5 letech od vstupu do studia.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkoumat prognostickou hodnotu změn v průběhu času QoL a symptomů pro klinické výsledky.
Časové okno: Po 5 letech od vstupu do studia.
tj. celkové přežití, transformace AML, toxicita a odpověď na terapii.
Po 5 letech od vstupu do studia.
Popsat prospektivně krátkodobou a dlouhodobou symptomatickou zátěž a výsledky QoL podle rizikových skupin a podle typu terapie.
Časové okno: Po 5 letech od vstupu do studia.
Po 5 letech od vstupu do studia.
Porovnat QoL pacientů s nižším rizikem, kteří si udržují stabilní onemocnění, s těmi, kteří progredovali do kategorií AML nebo s vyšším rizikem.
Časové okno: Po 5 letech od vstupu do studia.
Po 5 letech od vstupu do studia.
Porovnat výchozí referenční data kvality života a symptomů, která mají být použita jako měřítka pro srovnání v klinických studiích.
Časové okno: Po 5 letech od vstupu do studia.
Po 5 letech od vstupu do studia.
Stanovit mezinárodní referenční data kvality života a symptomů, která se mají použít jako referenční hodnoty pro srovnání v klinických studiích.
Časové okno: Po 5 letech od vstupu do studia.
Po 5 letech od vstupu do studia.
Vyhodnotit dopad závislosti na transfuzi na začátku a v průběhu času na přežití a výsledky kvality života.
Časové okno: Po 5 letech od vstupu do studia.
Po 5 letech od vstupu do studia.
Sestavit prognostický index založený na pacientovi.
Časové okno: Po 5 letech od vstupu do studia.
Po 5 letech od vstupu do studia.
Vyhodnotit přesnost klinické predikce přežití.
Časové okno: Po 5 letech od vstupu do studia.
Po 5 letech od vstupu do studia.
Posoudit preference pacientů pro zapojení do rozhodování o léčbě napříč různými rizikovými skupinami a zkoumat vztahy mezi preferencemi a charakteristikami pacientů.
Časové okno: Po 5 letech od vstupu do studia.
Po 5 letech od vstupu do studia.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fabio Efficace, PhD, Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. října 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. října 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2008

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • QOL-MDS0108
  • GIMEMA-QOL-MDS-0108
  • EU-20885

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení