Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intradiskální rhGDF-5 Fáze I/II klinické studie

26. ledna 2016 aktualizováno: DePuy Spine

Fáze I/II, multicentrická, otevřená, jednorázové podání, vyhledání dávky, klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti intradiskálního rhGDF-5 pro léčbu časné fáze degenerace bederní ploténky

Studie k prokázání účinnosti a bezpečnosti jedné injekce rhGDF5 do degenerující jediné páteřní ploténky při léčbě degenerativního onemocnění disku na bederní úrovni

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Spine Institute
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Spojené státy, 81301
        • Durango Orthopedic Associates/Spine Colorado
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Drug Studies America
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Riverhills Healthcare, Inc.
    • Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • TBI Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • Virginia Commonwealth University Spine Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Přetrvávající bolest dolní části zad s nejméně 3měsíční nechirurgickou terapií na jedné symptomatické úrovni beder (L3/L4 až L5/S1), jak bylo potvrzeno pomocí standardizovaného diskografického protokolu
  2. Oswestry Disability Index 30 nebo vyšší
  3. Skóre bolesti v dolní části zad větší nebo rovné 4 cm, měřeno pomocí VAS, na začátku návštěvy 1 a v den léčby k potvrzení způsobilosti před podáním

Kritéria vyloučení:

  1. Osoby, které nemohou mít diskogram, CT nebo MRI
  2. Abnormální neurologické vyšetření na začátku (např. radikulopatie)
  3. Radikulární bolest
  4. Únik kontrastní látky během diskogramu do epidurálního prostoru (nezahrnuje únik kontrastní látky podél dráhy jehly)
  5. Nálezy MRI prokazují některý z následujících bodů: · Podezřelá ploténka se zdá normální · > 50% pokles výšky ploténky · Modické změny a/nebo · Přítomnost osteofytů nebo významná fasetová artróza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Intradiskální rhGDF-5
API je rekombinantní lidský růstový a diferenciační faktor-5 (rhGDF-5), rekombinantní verze lidského GDF-5. GDF-5 je členem nadrodiny transformujícího růstového faktoru-b (TGF-b) a podrodiny kostního morfogenetického proteinu (BMP) a je známo, že ovlivňuje růst a diferenciaci různých tkání, včetně meziobratlové ploténky. Experimenty in vitro ukázaly, že rhGDF-5 může stimulovat genovou expresi a syntézu proteinů extracelulární matrix kolagenu typu II a agrekanu. Experimenty in vivo na králičích modelech degenerace disku ukázaly, že intradiskální injekce rhGDF-5 mohou stimulovat zvýšení výšky disku a hydrataci.
Lék: Intradiskální rhGDF-5
API je rekombinantní lidský růstový a diferenciační faktor-5 (rhGDF-5), rekombinantní verze lidského GDF-5. GDF-5 je členem nadrodiny transformujícího růstového faktoru-b (TGF-b) a podrodiny kostního morfogenetického proteinu (BMP) a je známo, že ovlivňuje růst a diferenciaci různých tkání, včetně meziobratlové ploténky. Experimenty in vitro ukázaly, že rhGDF-5 může stimulovat genovou expresi a syntézu proteinů extracelulární matrix kolagenu typu II a agrekanu. Experimenty in vivo na králičích modelech degenerace disku ukázaly, že intradiskální injekce rhGDF-5 mohou stimulovat zvýšení výšky disku a hydrataci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurologické hodnocení motorických funkcí a reflexů/senzorických funkcí
Časové okno: 12 měsíců

Neurologické hodnocení motorických funkcí a reflexů/senzorické – počet pacientů s klinicky významnými abnormálními výsledky po 12 měsících.

Pro funkci motoru jsou klinicky významné abnormální výsledky stanoveny vyšetřujícím chirurgem a jsou dále klasifikovány podle stupně: 0 = žádný pohyb, 1 = blikání/stopa kontrakce, 2 = aktivní pohyb po odstranění gravitace, 3 = aktivní pohyb proti gravitaci, 4 = Aktivní pohyb proti gravitaci a odporu.

U reflexních/senzorických klinicky významných abnormálních výsledků určuje vyšetřující chirurg a jsou založeny na vyšetřeních kolena, kotníku, dermatonu L3-L5 a dermatomu S1. Známky napětí se vyhodnocují s rovným zvednutím nohy, aby se určilo, ve kterém bodě, pokud vůbec, se objeví bolest sedacího nervu.
12 měsíců
Léčba urgentní nežádoucí příhody – vztah ke studovanému léku
Časové okno: Prostřednictvím 12měsíčního období a ročního telefonického kontaktu ve 24. a 36. měsíci pro sledování zdravotního stavu subjektu
Počet pacientů s nežádoucími účinky vzniklými při léčbě, které byly označeny jako související nebo možná související se studovaným lékem.
Prostřednictvím 12měsíčního období a ročního telefonického kontaktu ve 24. a 36. měsíci pro sledování zdravotního stavu subjektu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce hodnocená změnou indexu invalidity Oswestry za 12 měsíců od výchozího stavu
Časové okno: 12 měsíců
Oswestry Disability Index (ODI) je škála měření invalidity s 10 kategoriemi (intenzita bolesti, osobní péče, zvedání, chůze, sezení, stání, spánek, sexuální život, společenský život, cestování) s odstupňovanou odezvou od 0 do 5, s 0 je nejlepší skóre (žádné poškození) až 5 je nejhorší skóre (významné poškození). Skóre ODI pro subjekt se vypočítá sečtením skóre a převedením skóre na 100 bodovou stupnici.
12 měsíců
Změna ve vizuální analogové škále bolesti (VAS) za 12 měsíců od výchozího stavu
Časové okno: 12 měsíců
Skóre bolesti Visual Analog Scale (VAS) žádá subjekt, aby umístil svislou značku na vodorovnou čáru (která je přibližně 10 cm dlouhá) s „Žádnou bolestí“ (skóre 0 = 0 cm) uvedenou vlevo a „Velmi závažná“. bolest' (skóre 10=10 cm) označené vpravo. Subjekt je instruován, aby uvedl míru bolesti, kterou cítí v zádech.
12 měsíců
Změna fyzické složky Souhrn měření kvality života hodnocený krátkým formulářem 36 za 12 měsíců od výchozího stavu
Časové okno: 12 měsíců
36-položkový Short Form Health Survey (SF-36) je pacientem hlášený výsledkový průzkum, který hodnotí funkční zdraví a pohodu. Průzkum je převeden na dvě souhrnná měření (fyzická složka - PCS a mentální složka - MCS), které jsou hodnoceny od 0 do 100 (kde 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví).
12 měsíců
Změna v souhrnu duševních složek Měření kvality života hodnoceno krátkým formulářem SF-36 za 12 měsíců od výchozího stavu
Časové okno: 12 měsíců
36-položkový Short Form Health Survey (SF-36) je pacientem hlášený výsledkový průzkum, který hodnotí funkční zdraví a pohodu. Průzkum je převeden na dvě souhrnná měření (fyzická složka - PCS a mentální složka - MCS), které jsou hodnoceny od 0 do 100 (kde 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
DePuy Spine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: James Rathmell, MD, Massachusetts General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Marvin Tark, MD, Drug Study America
  • Vrchní vyšetřovatel: Jim Youssef, MD, Durango Orthopedic Associates/Spine Colorado
  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Borden, MD, Riverhills Healthcare, Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yaoming Gu, MD, Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2008

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 07-Intradiscal rhGDF-5-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení