Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intradiskal rhGDF-5 fase I/II klinisk forsøg

26. januar 2016 opdateret af: DePuy Spine

Fase I/II, Multicenter, Åbent, Enkelt Indgivelse, Dosisfinding, Klinisk Forsøg til Evaluering af Sikkerheden og Tolerabiliteten af ​​Intradiscal rhGDF-5 til Behandling af Tidlig Lumbal Disc Degeneration

Undersøgelse for at vise effektiviteten og sikkerheden af ​​en enkelt injektion af rhGDF5 i en degenererende enkelt spinal diskus til behandling af degenerativ diskussygdom på lændeniveau

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Spine Institute
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Forenede Stater, 81301
        • Durango Orthopedic Associates/Spine Colorado
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Drug Studies America
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Riverhills Healthcare, Inc.
    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • TBI Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Virginia Commonwealth University Spine Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Vedvarende lænderygsmerter, med mindst 3 måneders ikke-kirurgisk behandling, på ét symptomatisk lændeniveau (L3/L4 til L5/S1) som bekræftet ved hjælp af en standardiseret diskografiprotokol
  2. Oswestry handicapindeks på 30 eller derover
  3. Score for lændesmerter større end eller lig med 4 cm målt ved VAS, ved besøg 1 baseline og på behandlingsdagen for at bekræfte berettigelse før administration

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der ikke er i stand til at få et diskogram, CT eller en MR
  2. Unormal neurologisk undersøgelse ved baseline (f.eks. radikulopati)
  3. Radikulær smerte
  4. Læk af kontrastmiddel under diskogrammet ind i epiduralrummet (omfatter ikke lækage af kontrastmiddel langs nålesporet)
  5. MR-fund viser et eller flere af følgende: · Mistænkt diskus ser ud til at være normal · >50 % fald i diskushøjde · Modic forandringer og/eller · Tilstedeværelse af osteofytter eller signifikant facet artrose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Intradiskal rhGDF-5
API'et er rekombinant human vækst- og differentieringsfaktor-5 (rhGDF-5), en rekombinant version af human GDF-5. GDF-5 er medlem af den transformerende vækstfaktor-b (TGF-b)-superfamilie og den knoglemorfogenetiske protein (BMP)-underfamilie og er kendt for at påvirke væksten og differentieringen af ​​forskellige væv, herunder den intervertebrale disk. In vitro eksperimenter har vist, at rhGDF-5 kan stimulere genekspression og syntese af de ekstracellulære matrixproteiner type II kollagen og aggrecan. In vivo eksperimenter i kaninmodeller af diskedegeneration har vist, at intradiskale injektioner af rhGDF-5 kan stimulere en stigning i diskhøjde og hydrering.
Medicin: Intradiskal rhGDF-5
API'et er rekombinant human vækst- og differentieringsfaktor-5 (rhGDF-5), en rekombinant version af human GDF-5. GDF-5 er medlem af den transformerende vækstfaktor-b (TGF-b)-superfamilie og den knoglemorfogenetiske protein (BMP)-underfamilie og er kendt for at påvirke væksten og differentieringen af ​​forskellige væv, herunder den intervertebrale disk. In vitro eksperimenter har vist, at rhGDF-5 kan stimulere genekspression og syntese af de ekstracellulære matrixproteiner type II kollagen og aggrecan. In vivo eksperimenter i kaninmodeller af diskedegeneration har vist, at intradiskale injektioner af rhGDF-5 kan stimulere en stigning i diskhøjde og hydrering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurologisk vurdering for motorisk funktion og reflekser/sanse
Tidsramme: 12 måneder

Neurologisk vurdering for motorisk funktion og reflekser/sensorisk- Antal patienter med klinisk signifikante abnorme resultater efter 12 måneder.

For motorisk funktion bestemmes klinisk signifikante unormale resultater af kirurgens efterforsker og er yderligere klassificeret efter grad: 0= Ingen bevægelse, 1= Flimmer/spor af sammentrækning, 2=Aktiv bevægelse, når tyngdekraften fjernes, 3= Aktiv bevægelse mod tyngdekraften, 4 = Aktiv Bevægelse mod tyngdekraft og modstand.

For reflekser/sensoriske, klinisk signifikante unormale resultater bestemmes af kirurgens undersøgelsesleder og er baseret på undersøgelser af knæ, ankel, L3-L5 dermaton og S1 dermatom. Spændingstegn evalueres med et lige benløft for at bestemme, på hvilket tidspunkt, hvis nogen, iskiassmerter opstår.
12 måneder
Behandling Emergent Adverse Events- Relation to Study Drug
Tidsramme: Gennem en 12 måneders periode og årlig telefonkontakt ved 24 og 36 måneder for opfølgning på fagets helbredstilstand
Antal patienter med akutte behandlingsbivirkninger, der blev udpeget som relateret til eller muligvis relateret til undersøgelseslægemidlet.
Gennem en 12 måneders periode og årlig telefonkontakt ved 24 og 36 måneder for opfølgning på fagets helbredstilstand

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktion vurderet af Oswestry handicapindeks Ændring ved 12 måneder fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
Oswestry Disability Index (ODI) er en 10-kategori (smerteintensitet, personlig pleje, løft, gå, siddende, stående, sovende, sexliv, socialt liv, rejser) handicapmålingsskala med en gradueret respons fra 0 til 5, med 0 er den bedste score (ingen værdiforringelse) til 5 er den dårligste score (signifikant værdiforringelse). ODI-score for et emne beregnes ved at lægge pointene sammen og konvertere scoren til en 100 point-skala.
12 måneder
Ændring i Pain Visual Analog Scale (VAS) ved 12 måneder fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
Visual Analog Scale (VAS) smertescore beder forsøgspersonen om at placere et lodret mærke på en vandret linje (som er ca. 10 cm lang) med 'No Pain' (score på 0 = 0 cm) til venstre og 'Meget alvorlig smerte' (score på 10=10 cm) mærket til højre. Forsøgspersonen instrueres i at angive, hvor meget smerte de føler i ryggen.
12 måneder
Ændring i fysisk komponent Sammenfatning af livskvalitetsmål vurderet ved kortskema 36 ved 12 måneder fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
Short Form Health Survey (SF-36) med 36 punkter er en patientrapporteret resultatundersøgelse, der evaluerer funktionelt helbred og velvære. Undersøgelsen er konverteret til to opsummerende mål (den fysiske komponent - PCS og mental komponent - MCS), der scores fra 0 til 100 (hvor 100 angiver det højeste sundhedsniveau).
12 måneder
Ændring i mental komponent sammenfattende livskvalitetsmål vurderet ved kort formular SF-36 ved 12 måneder fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
Short Form Health Survey (SF-36) med 36 punkter er en patientrapporteret resultatundersøgelse, der evaluerer funktionelt helbred og velvære. Undersøgelsen er konverteret til to opsummerende mål (den fysiske komponent - PCS og mental komponent - MCS), der scores fra 0 til 100 (hvor 100 angiver det højeste sundhedsniveau).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
DePuy Spine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: James Rathmell, MD, Massachusetts General Hospital
  • Ledende efterforsker: Marvin Tark, MD, Drug Study America
  • Ledende efterforsker: Jim Youssef, MD, Durango Orthopedic Associates/Spine Colorado
  • Ledende efterforsker: Jonathan Borden, MD, Riverhills Healthcare, Inc.
  • Ledende efterforsker: Yaoming Gu, MD, Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2008

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 07-Intradiscal rhGDF-5-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger