Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky ivabradinu na snížení zánětlivých markerů u pacientů s akutním koronárním syndromem

7. srpna 2020 aktualizováno: Hospital Universitario de Canarias

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie IVabradinu u pacientů s akutním koronárním syndromem: Účinky současného inhibitoru If Ivabradinu nebo snížení markerů zánětu u pacientů s akutním koronárním syndromem

Účelem této studie je zjistit, zda čistá látka snižující srdeční frekvenci (Ivabradin) snižuje vaskulární zánětlivý stres u pacientů s akutními koronárními syndromy

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Aktivace zánětlivých drah hraje důležitou roli při nestabilitě koronárního plátu a následné ruptuře, která může vést k rozvoji akutních koronárních syndromů. Zvýšené hladiny sérových zánětlivých markerů, jako je vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP), představují nezávislé rizikové faktory pro další kardiovaskulární příhody. Ukázalo se, že zvýšená klidová srdeční frekvence (HR) souvisí s kardiovaskulárními příhodami. Ivabradin je nová látka snižující HR, která prokázala antianginózní a antiischemické vlastnosti u pacientů se stabilní anginou pectoris. V modelu aterosklerózy bylo prokázáno, že selektivní snížení HR pomocí ivabradinu snižuje markery vaskulárního oxidačního stresu, zlepšuje endoteliální funkci a snižuje tvorbu aterosklerotického plátu. Předpokládali jsme, že přidání ivabradinu ke standardní lékařské terapii má příznivý účinek na markery zánětlivého stresu u pacientů s akutním koronárním syndromem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Španělsko, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena.
  2. Věk > 18 let.

  3. Ischemické symptomy, u kterých je podezření, že představují akutní koronární syndrom bez elevace segmentu ST definovaný jako:

    Klinická anamnéza v souladu s novým nástupem nebo zhoršujícím se vzorem charakteristických ischemických bolestí na hrudi vyskytujících se v klidu nebo při minimální námaze (trvající déle než 10 minut) a plánovaná jako léčba včasnou invazivní strategií se záměrem provést perkutánní koronární intervenci jako co nejdříve a nejpozději do 72 hodin randomizace a alespoň jeden z následujících:

    1. Změny EKG kompatibilní s novou ischémií (deprese ST alespoň 1 mm nebo přechodná elevace ST nebo elevace ST <1 mm nebo inverze T vlny >3 mm v alespoň 2 sousedících svodech; nebo
    2. Již zvýšené srdeční enzymy (např. CK-MB) nebo biomarkery (troponin I nebo T) nad horní hranici normy.
  4. Pacienti by měli mít sinusový rytmus s klidovou srdeční frekvencí > 60 tepů za minutu na klidovém standardním 12svodovém EKG.
  5. Byl získán písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Je nepravděpodobné, že by pacienti ve studii spolupracovali, nebo s neschopností či neochotou dát informovaný souhlas.
  2. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku.
  3. Pacienti s nedávným (< 6 měsíců) infarktem myokardu nebo koronární revaskularizací nebo s anamnézou cévní mozkové příhody nebo cerebrální tranzitorní ischemické ataky během předchozích 3 měsíců nebo s plánovanou revaskularizací (perkutánní koronární intervence a bypass koronární tepny).

  4. Pacienti s alespoň jedním z následujících kritérií:

    • Implantovaný kardiostimulátor nebo implantabilní kardioverter defibrilátor.
    • Chlopenní onemocnění bude pravděpodobně vyžadovat chirurgický zákrok během příštích 2 let.
    • Syndrom nemocného sinu, sinoatriální blok, vrozený syndrom dlouhého QT intervalu, kompletní atrioventrikulární blokáda.
    • Očekávání smrti z jiné nemoci v průběhu soudního řízení.
    • Známé závažné onemocnění jater nebo ledvin.
    • Vyžaduje nebo pravděpodobně bude vyžadovat následující léky: makrolidová antibiotika, cyklosporin, gestoden, antiretrovirová léčiva nebo azolová antimykotika, jako je ketokonazol, nebo se známými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, nedostatkem Lapp laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy.
  5. Pacienti se systémovými nebo srdečními zánětlivými procesy s výjimkou aterosklerózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
Vhodní pacienti budou po přijetí do nemocnice (po 48 hodinách) randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen, jmenovitě do dvojitě zaslepeného ivabradinu nebo placeba. Počáteční dávka ivabradinu bude 5 mg (nebo odpovídající placebo) dvakrát denně u všech pacientů. Pacienti užívající 5 mg dvakrát denně (nebo odpovídající placebo) 1 týden po zařazení s klidovou HR ≥ 60 tepů za minutu dostanou cílovou dávku 7,5 mg dvakrát denně (nebo odpovídající placebo).
ACTIVE_COMPARATOR: Ivabradin
Lék: Ivabradin
Vhodní pacienti budou po přijetí do nemocnice (po 48 hodinách) randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen, jmenovitě do dvojitě zaslepeného ivabradinu nebo placeba. Počáteční dávka ivabradinu bude 5 mg (nebo odpovídající placebo) dvakrát denně u všech pacientů. Pacienti užívající 5 mg dvakrát denně (nebo odpovídající placebo) 1 týden po zařazení s klidovou HR ≥ 60 tepů za minutu dostanou cílovou dávku 7,5 mg dvakrát denně (nebo odpovídající placebo).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Zda zahájení léčby ivabradinem u pacientů s akutními koronárními syndromy ihned po přijetí do nemocnice snižuje vysoce citlivý C-reaktivní protein.
Časové okno: den 4 a den 30
den 4 a den 30

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Zda zahájení léčby ivabradinem snižuje výskyt ischemických příhod (smrt, nefatální infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, urgentní revaskularizace, srdeční zástava) u pacientů s akutními koronárními syndromy.
Časové okno: den 30, 90, 180 a 360
den 30, 90, 180 a 360

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Universitario de Canarias

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. prosince 2008

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Riviera/09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení