Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace monitoru okysličení mozku

6. března 2013 aktualizováno: David MacLeod, Duke University

Kalibrace a validace noninového neinvazivního cerebrálního oxymetru saturace kyslíkem a mozkového senzoru u lidských dobrovolníků

Mozkový oxymetr je zařízení, které využívá světlo k měření množství kyslíku v mozku. Je to podobné zařízení, které měří hladinu kyslíku ve špičce prstu, známému jako pulzní oxymetr. Mozkový oxymetr se skládá ze senzoru umístěného na čele, který jak vyzařuje, tak detekuje množství absorbovaného světla. Tato studie určí, jak přesné je zařízení porovnáním zobrazené hodnoty na monitoru se vzorky krve odebranými současně z arteriální krve v zápěstí a žilní krve na krku. Aby bylo možné přístroj otestovat ve vhodném rozsahu, bude hladina kyslíku v krvi řízeně snížena snížením koncentrace vdechovaného kyslíku. To je ekvivalent výstupu do výšky 16 000 stop. Studie bude provedena na zdravých dobrovolnících.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o kalibrační a ověřovací studii zařízení pro blízkou infračervenou spektroskopii (NIRS) určeného k neinvazivnímu měření saturace mozkové tkáně kyslíkem. Toho je dosaženo porovnáním saturace mozkové tkáně kyslíkem odvozené z NIRS s vypočítanou hodnotou odvozenou ze simultánních vzorků arteriální a jugulární žilní krve.

V současnosti FDA přijala normy publikované v roce 2005 Mezinárodní organizací pro normalizaci (ISO) s názvem ISO 9919. Toto je soubor technických specifikací a pokynů pro pulzní oxymetry, které mají určité technické podobnosti s mozkovými oxymetry. Zejména příloha EE podrobně popisuje provádění řízené desaturační studie pro kalibraci zařízení pulzního oxymetru. Konkrétně se frakce vdechovaného kyslíku dodávaného testovaným subjektům mění tak, aby se dosáhlo série cílených period saturace v ustáleném stavu v rozsahu saturace arteriální kyslíkem 70 - 100 %.

Zatímco mozkové oxymetry se liší od pulzních oxymetrů, pokud jde o to, co se měří (mozková tkáň versus arteriální krev), FDA ponechala požadavek zkoumat data ze studií na lidských dobrovolnících, ve kterých se saturace arteriální kyslíkem pohybuje v rozmezí 70 – 100 %. Dva cerebrální oxymetry schválené FDA byly validovány podobným způsobem.

Zařízení kontrolující koncentraci vdechovaného plynu je RespirAct, které umožňuje přesné snížení arteriální saturace kyslíkem při zachování arteriální hladiny oxidu uhličitého na 40 mmHg.

Studie se skládá ze 3 sekvencí:

  • První sekvence: snížení saturace arteriálního kyslíku v přibližně 5% přírůstcích ze 100 na 70%, následuje návrat na vzduch v místnosti a poté období doplňkového kyslíku.
  • Druhá sekvence: snížení saturace arteriálního kyslíku v jediné kapce ze 100 na 70 %, následuje návrat na vzduch v místnosti a poté období doplňkového kyslíku.
  • Třetí sekvence: snížení arteriální saturace kyslíkem v přibližně 10% přírůstcích ze 100 na 70 % se změnou hladiny oxidu uhličitého z 35 na 45 mmHg v každém intervalu s následným návratem do pokojového vzduchu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 21 až 35 let
  • Úroveň hodnocení zdravotního stavu Americké společnosti anesteziologů 1
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 30

Kritéria vyloučení:

  • anémie
  • hemoglobinopatie (např. srpkovitá anémie, talasémie)
  • pozitivní těhotenský test (ženy)
  • závažné srdeční nebo plicní onemocnění
  • anamnéza spánkové apnoe
  • zneužívání tabáku, drog nebo alkoholu
  • obtížné dýchací cesty
  • abnormální EKG / test funkce plic / saturace vzduchu v místnosti
  • nesnášenlivost dýchací masky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Desaturace
Lidští dobrovolníci podstupují desaturaci kyslíkem, aby bylo možné určit přesnost zařízení v klinickém rozsahu saturace kyslíkem 70 – 100 %.
Přístroj: Desaturace
Snížení saturace krve kyslíkem postupným snižováním složení vdechovaného plynu. Kroky trvají 6 minut se snížením saturace kyslíku pulzním oxymetrem ze 100 na 70 %.
Ostatní jména:
  • Noninový cerebrální oxymetr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost senzoru
Časové okno: Data shromážděná od jednotlivých účastníků v časovém rámci 1 hodiny. Data od kohorty subjektů shromážděná za období 6 měsíců.
Vytvoří se bodový graf se saturací senzoru čela na ose y a naměřenou saturací krve na ose x. Čára identity je nakreslena představující ideální body, což znamená, že saturace senzoru čela je vždy stejná jako saturace krve. Rozptyl skutečných datových bodů kolem této linie identity lze měřit pomocí statistického výpočtu nazývaného aritmetická odmocnina nebo ARMS. Čím menší je ARMS, tím blíže leží datové body kolem linie identity, což představuje přesnější senzor.
Data shromážděná od jednotlivých účastníků v časovém rámci 1 hodiny. Data od kohorty subjektů shromážděná za období 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Nonin Medical, Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David B MacLeod, FRCA, Duke Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00002400

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení