Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přehledová studie grafu pacientů s chronickou myeloidní leukémií (CML) léčených imatinibem mimo klinickou studii

13. dubna 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

V této studii výzkumníci navrhují provést přehled všech pacientů, kteří jsou mimo klinickou studii léčeni imatinibem, dasatinibem, nilotinibem nebo jakýmkoli jiným inhibitorem tyrosinkinázy, který bude schválen FDA pro léčbu CML, kteří na sekundu přijdou do MDACC. názor. Jedná se o významnou skupinu pacientů, která se v léčbě liší od pacientů léčených v klinických studiích z několika důvodů, mimo jiné:

  1. Představuje velmi velkou populaci pacientů užívajících standardní dávku terapie TKI. Odhadujeme, že jsme vyhodnotili přes 300 pacientů, kteří spadají do této kategorie.
  2. Sledování pacientů v největší studii používající standardní dávku imatinibu (studie IRIS s 553 pacienty léčenými imatinibem) bylo po prvních 12 měsících omezené. Například míra molekulárních odpovědí po prvních 12 měsících terapie nebyla získána, protože vzorky se v tomto časovém bodě přestaly odebírat.
  3. Registrační studie pro dasatinib a nilotinib mají podobná omezení s omezeným sledováním a dostupnými informacemi pocházejícími pouze z databází od sponzorů, ke kterým je omezený přístup ke zkoumání dávkování, chronické toxicity, druhých malignit a dalších důležitých aspektů terapie.
  4. Pacientky, které jsou nebo otěhotní během léčby TKI, nebyly způsobilé pro klinické studie s TKI nebo musely být ze studie vyřazeny. Neexistují tedy žádné informace o účinku TKI na imatinib na těhotenství a početí. Na MDACC jsme sledovali několik takových pacientů.
  5. Jedná se o populaci pacientů, která dodržuje léčbu většinou podle pokynů místních onkologů. Toto je často méně přísně dodržováno doporučenými pokyny pro terapii TKI, s častějšími přerušeními léčby a často s použitím suboptimálních dávek imatinibu (tj. méně než 300 mg denně). Účinek těchto přerušení léčby a suboptimálního dávkování na odpověď a rozvoj rezistence není jasný.

Výzkumníci plánují provést přehled těchto pacientů, aby prostudovali jejich léčebný průběh před počátečním hodnocením na MDACC a mezi návštěvami a během návštěv MDACC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

POPULACE PACIENTŮ:

Všichni pacienti s CML v jakékoli fázi onemocnění (chronická, akcelerovaná nebo blastická fáze), kteří byli léčeni jakýmkoli inhibitorem tyrozinkinázy (např. imatinib, dasatinib, nilotinib), bez ohledu na předchozí léčebnou anamnézu, která absolvovala alespoň jednu klinickou návštěvu v MDACC bude způsobilý.

STUDIJNÍ PLÁN:

Budou shromažďovány následující informace:

  • Demografické informace včetně věku, pohlaví, etnického původu, vzdělání a pracovní historie.
  • Všechny laboratorní hodnoty získané na MDACC nebo jiných institucích, včetně CBC, krevní chemie, elektrolytů, aspirací a biopsií kostní dřeně, cytogenetických analýz, mutačních analýz, FISH a PCR a dalších testů získaných během pravidelné péče o tyto pacienty.
  • Anamnéza léčby včetně dat zahájení a ukončení, dávek, přerušení léčby, změn dávek a důvodů pro úpravy dávky.
  • Informace o toxicitě včetně typu, stupně, dat začátku a řešení, intervencí ke zvládání toxicity a následků.
  • Informace týkající se těhotenství nebo početí během léčby imatinibem u pacientů mužského i ženského pohlaví, včetně dat těhotenství, výsledku těhotenství, intervencí během těhotenství, léčby CML během těhotenství, komplikací během těhotenství, stavu přípravku, stavu narozeného dítěte a informace o laktaci.
  • Tyto informace budou přezkoumány z dokumentů obdržených v rámci běžné komunikace s místním onkologem nebo ze studií získaných na MDACC.
  • Výsledkem této studie nebudou žádné změny v léčbě ani doporučení. Tato studie bude přísně omezena na přehled grafů. Pacienti budou pokračovat v léčbě podle doporučení svého místního onkologa a ošetřujícího lékaře v MDACC.
  • Tyto výsledky budou porovnány s podobnými pacienty léčenými imatinibem v kontextu klinických studií jak z publikované literatury, tak z jiných studií provedených na MDACC. Budou porovnány ukazatele účinnosti, bezpečnosti a prognostické markery.
  • Zkontrolujeme data od 1. července 1998 do 1. srpna 2019.

VELIKOST VZORKU:

Bude přezkoumáno přibližně 3000 grafů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sasaki

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Koji Sasaki, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s MDACC CML (1. července 1998 až 1. září 2017) v jakékoli fázi onemocnění (chronická, akcelerovaná nebo blastická fáze), kteří dostávali léčbu imatinibem mimo klinickou studii MDACC před návštěvou kliniky MCACC.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni pacienti s CML v jakékoli fázi onemocnění (chronická, akcelerovaná nebo blastická fáze), kteří byli léčeni jakýmkoli inhibitorem tyrozinkinázy schváleným FDA (např. imatinib, dasatinib, nilotinib), kteří nejsou v klinické studii MDACC bez ohledu na předchozí léčebnou anamnézu který absolvoval alespoň jednu klinickou návštěvu na MDACC, bude způsobilý.

Kritéria vyloučení:

N/A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Chronická myeloidní leukémie
Všichni pacienti s CML v jakékoli fázi onemocnění, kteří dostávali léčbu imatinibem mimo klinické studie MDACC a absolvovali alespoň jednu klinickou návštěvu MDACC.
Jiný: Přehled grafů
Zkoušející přehled pacientských tabulek MDACC CML.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Odpověď pacienta s CML na standardní dávku imatinibu léčeného mimo prostředí klinické studie
Časové okno: Června 2012
Června 2012

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet výskytů chromozomálních abnormalit v Ph-negativních metafázích spojených s léčbou imatinibem u pacientů s CML léčených standardní dávkou mimo prostředí klinické studie
Časové okno: Června 2012
Června 2012
Výsledek početí + těhotenství během léčby imatinibem u pacientů s CML
Časové okno: Června 2012
Června 2012

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Koji Sasaki, M.D., M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. června 2005

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RCR05-0444
  • NCI-2021-13238 (Jiný identifikátor: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení