Chart Review-Studie an Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML), die außerhalb einer klinischen Studie mit Imatinib behandelt wurden

In dieser Studie schlagen die Forscher vor, eine Übersicht über alle Patienten zu erstellen, die außerhalb einer klinischen Studie mit Imatinib, Dasatinib, Nilotinib oder einem anderen Tyrosinkinase-Inhibitor behandelt werden, der von der FDA für die Behandlung von CML zugelassen wird und für eine Sekunde zum MDACC kommt Meinung. Hierbei handelt es sich um eine wichtige Patientengruppe, deren Behandlung sich aus mehreren Gründen von Patienten unterscheidet, die in klinischen Studien behandelt wurden, unter anderem:

1. Es handelt sich um eine sehr große Patientenpopulation, die eine Standarddosis-Therapie mit TKI erhält. Wir schätzen, dass wir über 300 Patienten untersucht haben, die in diese Kategorie fallen.
2. Die Nachbeobachtung der Patienten in der größten Studie mit Imatinib in Standarddosis (der IRIS-Studie mit 553 mit Imatinib behandelten Patienten) war nach den ersten 12 Monaten begrenzt. Beispielsweise konnte die Rate der molekularen Reaktionen nach den ersten 12 Monaten der Therapie nicht ermittelt werden, da zu diesem Zeitpunkt keine Proben mehr gesammelt wurden.
3. Zulassungsstudien für Dasatinib und Nilotinib weisen ähnliche Einschränkungen auf, da die Nachverfolgung begrenzt ist und die verfügbaren Informationen nur aus Datenbanken der Sponsoren stammen, zu denen nur begrenzter Zugang zur Untersuchung von Dosierung, chronischen Toxizitäten, Zweitmalignitäten und anderen wichtigen Aspekten der Therapie besteht.
4. Patientinnen, die während der TKI-Therapie schwanger sind oder werden, waren für die Teilnahme an klinischen Studien mit TKI nicht zugelassen oder mussten aus der Studie genommen werden. Daher liegen keine Informationen über die Wirkung von TKI auf Imatinib auf Schwangerschaft und Empfängnis vor. Wir haben mehrere solcher Patienten am MDACC begleitet.
5. Hierbei handelt es sich um eine Patientengruppe, die die Therapie größtenteils nach den Anweisungen ihrer örtlichen Onkologen befolgt. Dabei werden die empfohlenen Richtlinien für die TKI-Therapie häufig weniger streng eingehalten, die Behandlung häufiger unterbrochen und häufig suboptimale Imatinib-Dosen (d. h. weniger als 300 mg täglich) verwendet. Die Auswirkung dieser Behandlungsunterbrechungen und suboptimalen Dosierungen auf das Ansprechen und die Resistenzentwicklung ist unklar.

Die Forscher planen, vor ihrer ersten Beurteilung am MDACC sowie zwischen und während der Besuche am MDACC eine Krankenaktenüberprüfung dieser Patienten durchzuführen, um ihren Behandlungsverlauf zu untersuchen.