Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bevacizumab a irinotekan nebo bevacizumab a temozolomid se současnou radioterapií primárního multiformního glioblastomu (GBM)

29. listopadu 2011 aktualizováno: Ulrik Lassen

Randomizovaná studie fáze II s bevacizumabem, irinotekanem a cerebrální radioterapií versus bevacizumab, temozolomid a cerebrální radioterapie jako léčba první linie u pacientů s multiformním glioblastomem

Významná aktivita (míra radiografické odpovědi přibližně 60 %) byla nedávno prokázána ve studiích fáze II u pacientů s relapsem GBM při kombinovaném použití irinotekanu (CPT-11) a bevacizumabu. Šestiměsíční míra přežití bez progrese je 30 % a střední doba přežití je 9 měsíců. Současnou terapií první linie pacientů s GBM po úvodní chirurgické resekci/debulkingu je současné použití cerebrální radioterapie a perorálně dostupné alkylační látky temozolomid, následované temozolomidem po dobu 6 měsíců po radioterapii.

Vzhledem k významné aktivitě kombinace Bevacizumab + irinotekan u pacientů s recidivujícím GBM a vzhledem k aktivitě temozolomidu u GBM se navrhuje, že aktivním režimem může být i kombinace Bevacizumab + Temozolomid. Bevacizumab + temozolomid vykazují klinicky nepřekrývající se toxicitu, a proto se jejich kombinované použití bez významného snížení dávek jeví jako racionální.

Hodnotí se toxicita při kombinovaném použití těchto dvou léků před radioterapií, stejně jako toxicita při podávání společně s radioterapií.

Tato studie se pokusí určit, zda by Bevacizumab a Irinitecan nebo Bevacizumab a Temozolomid měly být experimentálním ramenem v budoucí fázi III srovnání se standardní péčí se současným Temozolomidem a radioterapií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Rigshospitalet
      • Odense, Dánsko
        • Odense Hospital
      • Århus, Dánsko
        • Århus Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Histologicky ověřený primární multiformní glioblastom
  • Žádná předchozí léčba GBM, kromě primární chirurgické resekce nebo biopsie
  • PS 0-2
  • Věk > 18
  • Očekávané přežití > 3 měsíce

  • Přiměřená funkce jater, ledvin a kostní dřeně, stanovená jako:

    • Trombocyty > 100 x 109/litr
    • Hemoglobin >6,2 mmol/litr
    • Leukocyty > 3 x 109/litr
    • Neutrofilní granulocyty > 1,5 x 109/litr
    • AST a/nebo ALAT < 3 x horní normální hranice
    • Bilirubin < 1,5 x horní normální hranice
    • Sérový kreatinin < horní normální mez nebo rychlost glomerulární filtrace >60 ml/min (upraveno na věk) stanoveno měřením clearance Cr-EDTA
    • APTT < horní normální limit
    • INR < horní normální mez
  • Plodné ženy ve fertilním věku musí používat správné antikoncepční prostředky (perorální antikoncepce, IUD a/nebo kondom). Plodní muži musí používat kondom
  • Žádné známky mozkového krvácení na cerebrálním MR skenování na začátku.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí terapie GBM, včetně radioterapie a použití biologického "cíleného" léku, např. léky cílené proti dráze VEGF- nebo EGFR
  • Současné užívání léků, které mohou ovlivnit interpretaci výsledků ze studie, např. užívání imunosupresiv, kromě kortikosteroidů
  • Stavy (zdravotní, sociální nebo fyzické), které mohou ohrozit správné informace a/nebo sledování
  • Jiná souběžná nebo předchozí rakovina během 5 let, kromě adekvátně léčené bazální nebo planocelulární rakoviny kůže nebo karcinomu děložního čípku in situ
  • Významné srdeční onemocnění (podle New York Heart Association třídy II nebo závažnější), klinicky významná arytmie nebo nestabilní angina pectoris/akutní infarkt myokardu během posledních 6 měsíců
  • Klinicky významné onemocnění periferních tepen
  • Známé nebo suspektní poruchy koagulace nebo současná léčba ASA, NSAID nebo klopidogrelem
  • Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo větší trauma nebo jejich očekávání během 28 dnů před zahájením léčby
  • Menší chirurgický zákrok nebo biopsie jehlou nebo jejich očekávání během 7 dnů před zahájením léčby
  • Známé nebo suspektní břišní píštěle, gastrointestinální perforace nebo intraabdominální abscesy během 6 měsíců před zahájením léčby
  • Chronické zánětlivé střevní onemocnění a/nebo střevní obstrukce
  • Známá nebo aktivní infekce HIV nebo hepatitidy B/C
  • Souběžně probíhající závažná infekce nebo diabetes mellitus nejsou adekvátně lékařsky kontrolovány
  • Klinicky významné nehojící se vředy
  • Aktivní ventrikulární nebo duodenální vředy během 6 měsíců před zahájením léčby
  • Nedávná zlomenina kosti (
  • Těhotenství nebo kojení
  • Potřeba systémové antikoagulační léčby v době zahájení léčby
  • Krevní tlak > 150/100 mmHg (pacienti mohou dostávat správné antihypertenzní léky)
  • Proteinurie ≥ 1 gram/den
  • Známá alergie na irinotekan (nebo příbuzné látky) nebo vehikulum
  • Známá alergie na temozolomid (nebo příbuznou látku) nebo vehikulum
  • Známá alergie na bevacizumab (nebo příbuzné látky) nebo vehikulum

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: paže I
Bevacizumab + Irinotecan a konkomitantní radioterapie
Lék: bevacizumab a irinotekan a radioterapie
  • Bevacizumab 10 mg/kg se podává 1. a 15. den.
  • irinotekan:
  • Irinotecan 125 mg/m2 se podává 1. a 15. den pacientům, kteří NEužívají antiepileptika indukující enzymy (EIAED).
  • Irinotecan 340 mg/m2 se podává 1. a 15. den pacientům užívajícím EIAED.
  • Během konkomitantní chemoradioterapie se bevacizumab a irinotekan podávají ve stejných dávkách a schématech jako před a po chemoradioterapii.

Radioterapie je aplikována během 3. a 4. cyklu chemoterapie a spočívá ve frakcionovaném fokálním ozařování v dávce 2 Gy na frakci podávanou jednou denně pět dní v týdnu (pondělí až pátek) po dobu šesti týdnů v celkové dávce 60 Gy.
Experimentální: Rameno II
Bevacizumab a temozolomid a souběžná radioterapie
Lék: Bevacizumab a temozolomid a radioterapie

Bevacizumab 10 mg/kg se podává 1. a 15. den. Dávkování temozolomidu před zahájením souběžné chemoradioterapie: 150 mg/m2/den ve dnech 1-5 během prvního 28denního léčebného cyklu, poté 200 mg/m2/den v následujících cyklech až do radioterapie.

Temozolomid podávaný současně s radioterapií: Temozolomid 75 mg/m2/den po dobu 7 dnů v týdnu se podává každý den radioterapie.

Po ukončené chemoradioterapii se temozolomid dávkuje a podává jako před zahájením chemoradioterapie, tj. temozolomid 200 mg/m2/den ve dnech 1-5 z 28denního schématu, s přihlédnutím k případným předchozím již provedeným snížením dávek.

Radioterapie je aplikována během 3. a 4. cyklu chemoterapie a spočívá ve frakcionovaném fokálním ozařování v dávce 2 Gy na frakci podávanou jednou denně pět dní v týdnu (pondělí až pátek) po dobu šesti týdnů v celkové dávce 60 Gy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivních odpovědí podle kritérií McDonald
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ulrik Lassen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BIBT-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení