Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bevacizumab a irinotekan nebo bevacizumab a temozolomid se současnou radioterapií primárního multiformního glioblastomu (GBM)

29. listopadu 2011 aktualizováno: Ulrik Lassen

Randomizovaná studie fáze II s bevacizumabem, irinotekanem a cerebrální radioterapií versus bevacizumab, temozolomid a cerebrální radioterapie jako léčba první linie u pacientů s multiformním glioblastomem

Významná aktivita (míra radiografické odpovědi přibližně 60 %) byla nedávno prokázána ve studiích fáze II u pacientů s relapsem GBM při kombinovaném použití irinotekanu (CPT-11) a bevacizumabu. Šestiměsíční míra přežití bez progrese je 30 % a střední doba přežití je 9 měsíců. Současnou terapií první linie pacientů s GBM po úvodní chirurgické resekci/debulkingu je současné použití cerebrální radioterapie a perorálně dostupné alkylační látky temozolomid, následované temozolomidem po dobu 6 měsíců po radioterapii.

Vzhledem k významné aktivitě kombinace Bevacizumab + irinotekan u pacientů s recidivujícím GBM a vzhledem k aktivitě temozolomidu u GBM se navrhuje, že aktivním režimem může být i kombinace Bevacizumab + Temozolomid. Bevacizumab + temozolomid vykazují klinicky nepřekrývající se toxicitu, a proto se jejich kombinované použití bez významného snížení dávek jeví jako racionální.

Hodnotí se toxicita při kombinovaném použití těchto dvou léků před radioterapií, stejně jako toxicita při podávání společně s radioterapií.

Tato studie se pokusí určit, zda by Bevacizumab a Irinitecan nebo Bevacizumab a Temozolomid měly být experimentálním ramenem v budoucí fázi III srovnání se standardní péčí se současným Temozolomidem a radioterapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Rigshospitalet
      • Odense, Dánsko
        • Odense Hospital
      • Århus, Dánsko
        • Århus Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Histologicky ověřený primární multiformní glioblastom
  • Žádná předchozí léčba GBM, kromě primární chirurgické resekce nebo biopsie
  • PS 0-2
  • Věk > 18
  • Očekávané přežití > 3 měsíce

  • Přiměřená funkce jater, ledvin a kostní dřeně, stanovená jako:

    • Trombocyty > 100 x 109/litr
    • Hemoglobin >6,2 mmol/litr
    • Leukocyty > 3 x 109/litr
    • Neutrofilní granulocyty > 1,5 x 109/litr
    • AST a/nebo ALAT < 3 x horní normální hranice
    • Bilirubin < 1,5 x horní normální hranice
    • Sérový kreatinin < horní normální mez nebo rychlost glomerulární filtrace >60 ml/min (upraveno na věk) stanoveno měřením clearance Cr-EDTA
    • APTT < horní normální limit
    • INR < horní normální mez
  • Plodné ženy ve fertilním věku musí používat správné antikoncepční prostředky (perorální antikoncepce, IUD a/nebo kondom). Plodní muži musí používat kondom
  • Žádné známky mozkového krvácení na cerebrálním MR skenování na začátku.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí terapie GBM, včetně radioterapie a použití biologického "cíleného" léku, např. léky cílené proti dráze VEGF- nebo EGFR
  • Současné užívání léků, které mohou ovlivnit interpretaci výsledků ze studie, např. užívání imunosupresiv, kromě kortikosteroidů
  • Stavy (zdravotní, sociální nebo fyzické), které mohou ohrozit správné informace a/nebo sledování
  • Jiná souběžná nebo předchozí rakovina během 5 let, kromě adekvátně léčené bazální nebo planocelulární rakoviny kůže nebo karcinomu děložního čípku in situ
  • Významné srdeční onemocnění (podle New York Heart Association třídy II nebo závažnější), klinicky významná arytmie nebo nestabilní angina pectoris/akutní infarkt myokardu během posledních 6 měsíců
  • Klinicky významné onemocnění periferních tepen
  • Známé nebo suspektní poruchy koagulace nebo současná léčba ASA, NSAID nebo klopidogrelem
  • Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo větší trauma nebo jejich očekávání během 28 dnů před zahájením léčby
  • Menší chirurgický zákrok nebo biopsie jehlou nebo jejich očekávání během 7 dnů před zahájením léčby
  • Známé nebo suspektní břišní píštěle, gastrointestinální perforace nebo intraabdominální abscesy během 6 měsíců před zahájením léčby
  • Chronické zánětlivé střevní onemocnění a/nebo střevní obstrukce
  • Známá nebo aktivní infekce HIV nebo hepatitidy B/C
  • Souběžně probíhající závažná infekce nebo diabetes mellitus nejsou adekvátně lékařsky kontrolovány
  • Klinicky významné nehojící se vředy
  • Aktivní ventrikulární nebo duodenální vředy během 6 měsíců před zahájením léčby
  • Nedávná zlomenina kosti (
  • Těhotenství nebo kojení
  • Potřeba systémové antikoagulační léčby v době zahájení léčby
  • Krevní tlak > 150/100 mmHg (pacienti mohou dostávat správné antihypertenzní léky)
  • Proteinurie ≥ 1 gram/den
  • Známá alergie na irinotekan (nebo příbuzné látky) nebo vehikulum
  • Známá alergie na temozolomid (nebo příbuznou látku) nebo vehikulum
  • Známá alergie na bevacizumab (nebo příbuzné látky) nebo vehikulum

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: paže I
Bevacizumab + Irinotecan a konkomitantní radioterapie
Lék: bevacizumab a irinotekan a radioterapie
  • Bevacizumab 10 mg/kg se podává 1. a 15. den.
  • irinotekan:
  • Irinotecan 125 mg/m2 se podává 1. a 15. den pacientům, kteří NEužívají antiepileptika indukující enzymy (EIAED).
  • Irinotecan 340 mg/m2 se podává 1. a 15. den pacientům užívajícím EIAED.
  • Během konkomitantní chemoradioterapie se bevacizumab a irinotekan podávají ve stejných dávkách a schématech jako před a po chemoradioterapii.

Radioterapie je aplikována během 3. a 4. cyklu chemoterapie a spočívá ve frakcionovaném fokálním ozařování v dávce 2 Gy na frakci podávanou jednou denně pět dní v týdnu (pondělí až pátek) po dobu šesti týdnů v celkové dávce 60 Gy.
Experimentální: Rameno II
Bevacizumab a temozolomid a souběžná radioterapie
Lék: Bevacizumab a temozolomid a radioterapie

Bevacizumab 10 mg/kg se podává 1. a 15. den. Dávkování temozolomidu před zahájením souběžné chemoradioterapie: 150 mg/m2/den ve dnech 1-5 během prvního 28denního léčebného cyklu, poté 200 mg/m2/den v následujících cyklech až do radioterapie.

Temozolomid podávaný současně s radioterapií: Temozolomid 75 mg/m2/den po dobu 7 dnů v týdnu se podává každý den radioterapie.

Po ukončené chemoradioterapii se temozolomid dávkuje a podává jako před zahájením chemoradioterapie, tj. temozolomid 200 mg/m2/den ve dnech 1-5 z 28denního schématu, s přihlédnutím k případným předchozím již provedeným snížením dávek.

Radioterapie je aplikována během 3. a 4. cyklu chemoterapie a spočívá ve frakcionovaném fokálním ozařování v dávce 2 Gy na frakci podávanou jednou denně pět dní v týdnu (pondělí až pátek) po dobu šesti týdnů v celkové dávce 60 Gy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivních odpovědí podle kritérií McDonald
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ulrik Lassen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIBT-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multiformní glioblastom

Klinické studie na bevacizumab a irinotekan a radioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit