Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost čtyř režimů eskalujících dávek TPI ASM8 u pacientů s alergickým astmatem

14. listopadu 2013 aktualizováno: Pharmaxis

Jednocentrová, otevřená, kroková studie profilování dávek k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti čtyř dávkových režimů inhalačního TPI ASM8 u pacientů s alergickým astmatem

Během této navrhované klinické studie mají výzkumníci v úmyslu vyhodnotit farmakodynamické protizánětlivé vlastnosti a bezpečnost TPI ASM8 zkoumáním účinku na eozinofily ve sputu a odezvy dýchacích cest během alergenové expozice při různých úrovních dávek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Časná i pozdní astmatická odpověď byla významně zmírněna nejvyšší dávkou ASM8. Vyvolání methacholinu a další parametry (ECP, knockdown mRNA na CCR3 a B-řetězec IL-3-IL-5 a GMCSF byly oslabeny ASM8.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 65 let
  • Obecně dobrý zdravotní stav; steroidy dosud neléčené (nebo osoby, které neužívaly inhalační/perorální kortikosteroidy během minulého měsíce) mírné až středně těžké, stabilní, alergické astma, jak je definováno kritérii ATS
  • Anamnéza epizodických pískotů a dušnosti
  • Objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) na začátku ≥ 70 % předpokládané hodnoty
  • Schopnost porozumět a dodržovat všechny požadované studijní postupy; ochoten a schopen podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné akutní nebo chronické lékařské nebo psychiatrické onemocnění
  • Známá koagulopatie, zhoršení astmatu nebo respirační infekce v předchozích 6 týdnech
  • Použití inhalačních nebo perorálních kortikosteroidů během posledních 30 dnů nebo potřeba antihistaminik do 72 hodin po každé provokaci alergenem nebo metacholinem, imunosupresiva, nesteroidní protizánětlivá léčiva nebo antikoagulancia (přerušované dávky krátkodobě působícího β2-agonisty jsou povoleny).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Úroveň dávky č.1
TPI ASM8 1 mg BID
Lék: TPI ASM8
4 mg/ml, 1 mg BID po dobu 4 dnů
Ostatní jména:
  • ASM8
Lék: TPI ASM8
4 mg/ml, 2 mg BID po dobu 4 dnů
Ostatní jména:
  • ASM8
Lék: TPI ASM8
4 mg/ml, 4 mg BID po dobu 4 dnů
Ostatní jména:
  • ASM8
Lék: TPI ASM8
4 mg/ml, 8 mg OD po dobu 4 dnů
Ostatní jména:
  • ASM8
EXPERIMENTÁLNÍ: Úroveň dávky č.2
TPI ASM8 2 mg BID
Lék: TPI ASM8
4 mg/ml, 1 mg BID po dobu 4 dnů
Ostatní jména:
  • ASM8
Lék: TPI ASM8
4 mg/ml, 2 mg BID po dobu 4 dnů
Ostatní jména:
  • ASM8
Lék: TPI ASM8
4 mg/ml, 4 mg BID po dobu 4 dnů
Ostatní jména:
  • ASM8
Lék: TPI ASM8
4 mg/ml, 8 mg OD po dobu 4 dnů
Ostatní jména:
  • ASM8
EXPERIMENTÁLNÍ: Úroveň dávky č.3
TPI ASM8 4 mg BID
Lék: TPI ASM8
4 mg/ml, 1 mg BID po dobu 4 dnů
Ostatní jména:
  • ASM8
Lék: TPI ASM8
4 mg/ml, 2 mg BID po dobu 4 dnů
Ostatní jména:
  • ASM8
Lék: TPI ASM8
4 mg/ml, 4 mg BID po dobu 4 dnů
Ostatní jména:
  • ASM8
Lék: TPI ASM8
4 mg/ml, 8 mg OD po dobu 4 dnů
Ostatní jména:
  • ASM8
EXPERIMENTÁLNÍ: Úroveň dávky č.4
TPI ASM8 8 mg Die
Lék: TPI ASM8
4 mg/ml, 1 mg BID po dobu 4 dnů
Ostatní jména:
  • ASM8
Lék: TPI ASM8
4 mg/ml, 2 mg BID po dobu 4 dnů
Ostatní jména:
  • ASM8
Lék: TPI ASM8
4 mg/ml, 4 mg BID po dobu 4 dnů
Ostatní jména:
  • ASM8
Lék: TPI ASM8
4 mg/ml, 8 mg OD po dobu 4 dnů
Ostatní jména:
  • ASM8

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Eozinofily ve sputu (%) v den 4 oproti screeningu pro každou dávkovou hladinu.
Časové okno: 7 a 24 hodin po provokaci alergenem
7 a 24 hodin po provokaci alergenem

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost.
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Farmakokinetický profil plazmy a sputa při dvou nejvyšších úrovních dávek.
Časové okno: Úroveň dávky 3 a 4
Úroveň dávky 3 a 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pharmaxis

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Rene Pageau, B.Pharm M.Sc, Topigen Pharmaceuticals Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TPI ASM8-206

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení