Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost čtyř režimů eskalujících dávek TPI ASM8 u pacientů s alergickým astmatem

14. listopadu 2013 aktualizováno: Pharmaxis

Jednocentrová, otevřená, kroková studie profilování dávek k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti čtyř dávkových režimů inhalačního TPI ASM8 u pacientů s alergickým astmatem

Během této navrhované klinické studie mají výzkumníci v úmyslu vyhodnotit farmakodynamické protizánětlivé vlastnosti a bezpečnost TPI ASM8 zkoumáním účinku na eozinofily ve sputu a odezvy dýchacích cest během alergenové expozice při různých úrovních dávek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Časná i pozdní astmatická odpověď byla významně zmírněna nejvyšší dávkou ASM8. Vyvolání methacholinu a další parametry (ECP, knockdown mRNA na CCR3 a B-řetězec IL-3-IL-5 a GMCSF byly oslabeny ASM8.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 65 let
  • Obecně dobrý zdravotní stav; steroidy dosud neléčené (nebo osoby, které neužívaly inhalační/perorální kortikosteroidy během minulého měsíce) mírné až středně těžké, stabilní, alergické astma, jak je definováno kritérii ATS
  • Anamnéza epizodických pískotů a dušnosti
  • Objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) na začátku ≥ 70 % předpokládané hodnoty
  • Schopnost porozumět a dodržovat všechny požadované studijní postupy; ochoten a schopen podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné akutní nebo chronické lékařské nebo psychiatrické onemocnění
  • Známá koagulopatie, zhoršení astmatu nebo respirační infekce v předchozích 6 týdnech
  • Použití inhalačních nebo perorálních kortikosteroidů během posledních 30 dnů nebo potřeba antihistaminik do 72 hodin po každé provokaci alergenem nebo metacholinem, imunosupresiva, nesteroidní protizánětlivá léčiva nebo antikoagulancia (přerušované dávky krátkodobě působícího β2-agonisty jsou povoleny).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Úroveň dávky č.1
TPI ASM8 1 mg BID
Lék: TPI ASM8
4 mg/ml, 1 mg BID po dobu 4 dnů
Ostatní jména:
  • ASM8
Lék: TPI ASM8
4 mg/ml, 2 mg BID po dobu 4 dnů
Ostatní jména:
  • ASM8
Lék: TPI ASM8
4 mg/ml, 4 mg BID po dobu 4 dnů
Ostatní jména:
  • ASM8
Lék: TPI ASM8
4 mg/ml, 8 mg OD po dobu 4 dnů
Ostatní jména:
  • ASM8
EXPERIMENTÁLNÍ: Úroveň dávky č.2
TPI ASM8 2 mg BID
Lék: TPI ASM8
4 mg/ml, 1 mg BID po dobu 4 dnů
Ostatní jména:
  • ASM8
Lék: TPI ASM8
4 mg/ml, 2 mg BID po dobu 4 dnů
Ostatní jména:
  • ASM8
Lék: TPI ASM8
4 mg/ml, 4 mg BID po dobu 4 dnů
Ostatní jména:
  • ASM8
Lék: TPI ASM8
4 mg/ml, 8 mg OD po dobu 4 dnů
Ostatní jména:
  • ASM8
EXPERIMENTÁLNÍ: Úroveň dávky č.3
TPI ASM8 4 mg BID
Lék: TPI ASM8
4 mg/ml, 1 mg BID po dobu 4 dnů
Ostatní jména:
  • ASM8
Lék: TPI ASM8
4 mg/ml, 2 mg BID po dobu 4 dnů
Ostatní jména:
  • ASM8
Lék: TPI ASM8
4 mg/ml, 4 mg BID po dobu 4 dnů
Ostatní jména:
  • ASM8
Lék: TPI ASM8
4 mg/ml, 8 mg OD po dobu 4 dnů
Ostatní jména:
  • ASM8
EXPERIMENTÁLNÍ: Úroveň dávky č.4
TPI ASM8 8 mg Die
Lék: TPI ASM8
4 mg/ml, 1 mg BID po dobu 4 dnů
Ostatní jména:
  • ASM8
Lék: TPI ASM8
4 mg/ml, 2 mg BID po dobu 4 dnů
Ostatní jména:
  • ASM8
Lék: TPI ASM8
4 mg/ml, 4 mg BID po dobu 4 dnů
Ostatní jména:
  • ASM8
Lék: TPI ASM8
4 mg/ml, 8 mg OD po dobu 4 dnů
Ostatní jména:
  • ASM8

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Eozinofily ve sputu (%) v den 4 oproti screeningu pro každou dávkovou hladinu.
Časové okno: 7 a 24 hodin po provokaci alergenem
7 a 24 hodin po provokaci alergenem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost.
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Farmakokinetický profil plazmy a sputa při dvou nejvyšších úrovních dávek.
Časové okno: Úroveň dávky 3 a 4
Úroveň dávky 3 a 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pharmaxis

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rene Pageau, B.Pharm M.Sc, Topigen Pharmaceuticals Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

15. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TPI ASM8-206

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TPI ASM8

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit