Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subkutánní botulotoxin pro kožní alodynii – obohacená zkušební studie

14. července 2017 aktualizováno: Sean Mackey, Stanford University
Povrchová injekce botulotoxinu byla doporučována pro kosmetické účely, ale také se uvádí, že je užitečná při některých bolestivých stavech. Výzkumníci pozorovali prodlouženou hlubokou analgezii po subkutánní povrchové injekci botulotoxinu typu A (BTA) u pacientů s určitými typy neuropatické bolesti. výzkumníci navrhují prozkoumat, zda přidání BTA rozšiřuje úlevu od bolesti ve srovnání s placebem při subkutánní injekci do oblastí kožní alodynie (vlastnost, při které je normálně neškodlivý stimul vnímán jako bolestivý).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s postherpetickou neuralgií, komplexním regionálním bolestivým syndromem a pacienti s neuromatózní bolestí po chirurgickém zákroku mají výraznou kožní alodynii. Dotýkat se jejich kůže normálně nebolestivými podněty má za následek bolest. Injekční lokální anestetika jsou často účinná při poskytování dočasné úlevy. V průběhu klinické praxe výzkumníci pozorovali, že řada pacientů s kožní alodynií měla výrazný trvalý prospěch ze subkutánní injekce botulotoxinu typu A.

Spíše než zabíjení cílových neuronů, botulotoxin typu A inhibuje uvolňování acetylcholinu z cholinergních nervových zakončení prodlouženým, ale nakonec reverzibilním způsobem. Neuropatická bolest a její charakteristická alodynie jsou klasicky obtížně léčitelné. Standardní léčba tricyklickými antidepresivy, antiepileptiky, opiáty a stimulací míchy je často zklamáním, protože pacienty zanechávají refrakterní bolesti. Chirurgická nebo perkutánní ablace postižených nervů u mnoha lidí upadla do nemilosti kvůli neuspokojivým výsledkům.

Je zapotřebí pilotní studie k posouzení účinnosti povrchově injikovaného botulotoxinu typu A pro léčbu kožní alodynie a spontánní bolesti u pacientů s neuropatickou bolestí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Středně silná až silná bolest (více než 2/10) trvající déle než 6 měsíců navzdory předchozí léčbě, s výjimkou injekce botoxu
  • Pacient vykazuje alespoň 80% úlevu od bolesti po injekci lokálního anestetika subkutánně do jizvy, jak bylo hodnoceno změnou NRS
  • Pacient udává více než 3 týdny více než 50% úlevu od bolesti po předchozí injekci botoxu
  • Pacient udává přítomnost hyperalgezie, alodynie, dysestézie nebo hypoestézie kolem jizvy bez botoxové injekce
  • Věk 18-100
  • Schopnost číst, psát a konverzovat v angličtině, poskytovat informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli neuromuskulární porucha, jako je myasthenia gravis, eaton lambert, svalová dystrofie
  • Jakékoli probíhající právní kroky související s jejich bolestí
  • Alergie na lokální anestetika
  • Jakýkoli pokračující nárok na invaliditu
  • V současné době se léčí s jakoukoli závažnou psychiatrickou poruchou, včetně úzkosti nebo deprese
  • Anamnéza jakékoli nežádoucí reakce na botulotoxin
  • Historie botulismu
  • Neléčená infekce
  • Koagulopatie
  • (Ženy) - pozitivní těhotenský test
  • Operace v posledních 6 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Placebo a pak Botox
Injekce 1: Fyziologický roztok – Subkutánní injekce fyziologického roztoku do tkáně jizvy Injekce 2: Botulotoxin typu A – Pacienti dostávají subkutánní injekci botulotoxinu typu A do tkáně jizvy
Lék: Botulotoxin typu A
Pacienti dostávají subkutánní injekci botulotoxinu typu A do tkáně jizvy
Lék: Solný
Subkutánní injekce fyziologického roztoku do tkáně jizvy
Experimentální: Botox a pak placebo
Injekce 1: Botulotoxin typu A – Pacienti dostávají subkutánní injekci botulotoxinu typu A do tkáně jizvy Injekce 2: Fyziologický roztok – Subkutánní injekce fyziologického roztoku do tkáně jizvy
Lék: Botulotoxin typu A
Pacienti dostávají subkutánní injekci botulotoxinu typu A do tkáně jizvy
Lék: Solný
Subkutánní injekce fyziologického roztoku do tkáně jizvy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do analgetického selhání
Časové okno: Délka zkoušky (2-20 měsíců, v závislosti na tom, jak dlouho trvá úleva od bolesti)
Účastníci každý den po injekcích vyplnili číselnou hodnotící stupnici bolesti. Měření výsledku představuje počet dní, než se bolest vrátí na výchozí hodnoty.
Délka zkoušky (2-20 měsíců, v závislosti na tom, jak dlouho trvá úleva od bolesti)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení psychosociálních funkcí hodnocených podle výsledků, jak je diktováno směrnicemi IMMPACT
Časové okno: Délka zkoušky (2-20 měsíců, v závislosti na tom, jak dlouho trvá úleva od bolesti)
K hodnocení psychosociálních funkcí byl použit Beckův inventář deprese. Skóre byla měřena na začátku, jejich závěrečný dotazník po první injekční návštěvě a závěrečný dotazník po druhé injekční návštěvě. Skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž nižší skóre představuje méně závažné příznaky deprese a vyšší skóre představuje závažnější příznaky deprese.
Délka zkoušky (2-20 měsíců, v závislosti na tom, jak dlouho trvá úleva od bolesti)
Skóre NRS tři týdny po injekci
Časové okno: 3 týdny po injekci
Skóre bolesti bylo měřeno na začátku, 3 týdny po placebu a 3 týdny po botoxu. Skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (silná, invalidizující bolest).
3 týdny po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sean Mackey, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SU-01072009-1499
  • 15601

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení