Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subkutánní botulotoxin pro kožní alodynii – obohacená zkušební studie

14. července 2017 aktualizováno: Sean Mackey, Stanford University
Povrchová injekce botulotoxinu byla doporučována pro kosmetické účely, ale také se uvádí, že je užitečná při některých bolestivých stavech. Výzkumníci pozorovali prodlouženou hlubokou analgezii po subkutánní povrchové injekci botulotoxinu typu A (BTA) u pacientů s určitými typy neuropatické bolesti. výzkumníci navrhují prozkoumat, zda přidání BTA rozšiřuje úlevu od bolesti ve srovnání s placebem při subkutánní injekci do oblastí kožní alodynie (vlastnost, při které je normálně neškodlivý stimul vnímán jako bolestivý).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s postherpetickou neuralgií, komplexním regionálním bolestivým syndromem a pacienti s neuromatózní bolestí po chirurgickém zákroku mají výraznou kožní alodynii. Dotýkat se jejich kůže normálně nebolestivými podněty má za následek bolest. Injekční lokální anestetika jsou často účinná při poskytování dočasné úlevy. V průběhu klinické praxe výzkumníci pozorovali, že řada pacientů s kožní alodynií měla výrazný trvalý prospěch ze subkutánní injekce botulotoxinu typu A.

Spíše než zabíjení cílových neuronů, botulotoxin typu A inhibuje uvolňování acetylcholinu z cholinergních nervových zakončení prodlouženým, ale nakonec reverzibilním způsobem. Neuropatická bolest a její charakteristická alodynie jsou klasicky obtížně léčitelné. Standardní léčba tricyklickými antidepresivy, antiepileptiky, opiáty a stimulací míchy je často zklamáním, protože pacienty zanechávají refrakterní bolesti. Chirurgická nebo perkutánní ablace postižených nervů u mnoha lidí upadla do nemilosti kvůli neuspokojivým výsledkům.

Je zapotřebí pilotní studie k posouzení účinnosti povrchově injikovaného botulotoxinu typu A pro léčbu kožní alodynie a spontánní bolesti u pacientů s neuropatickou bolestí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Středně silná až silná bolest (více než 2/10) trvající déle než 6 měsíců navzdory předchozí léčbě, s výjimkou injekce botoxu
  • Pacient vykazuje alespoň 80% úlevu od bolesti po injekci lokálního anestetika subkutánně do jizvy, jak bylo hodnoceno změnou NRS
  • Pacient udává více než 3 týdny více než 50% úlevu od bolesti po předchozí injekci botoxu
  • Pacient udává přítomnost hyperalgezie, alodynie, dysestézie nebo hypoestézie kolem jizvy bez botoxové injekce
  • Věk 18-100
  • Schopnost číst, psát a konverzovat v angličtině, poskytovat informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli neuromuskulární porucha, jako je myasthenia gravis, eaton lambert, svalová dystrofie
  • Jakékoli probíhající právní kroky související s jejich bolestí
  • Alergie na lokální anestetika
  • Jakýkoli pokračující nárok na invaliditu
  • V současné době se léčí s jakoukoli závažnou psychiatrickou poruchou, včetně úzkosti nebo deprese
  • Anamnéza jakékoli nežádoucí reakce na botulotoxin
  • Historie botulismu
  • Neléčená infekce
  • Koagulopatie
  • (Ženy) - pozitivní těhotenský test
  • Operace v posledních 6 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Placebo a pak Botox
Injekce 1: Fyziologický roztok – Subkutánní injekce fyziologického roztoku do tkáně jizvy Injekce 2: Botulotoxin typu A – Pacienti dostávají subkutánní injekci botulotoxinu typu A do tkáně jizvy
Lék: Botulotoxin typu A
Pacienti dostávají subkutánní injekci botulotoxinu typu A do tkáně jizvy
Lék: Solný
Subkutánní injekce fyziologického roztoku do tkáně jizvy
Experimentální: Botox a pak placebo
Injekce 1: Botulotoxin typu A – Pacienti dostávají subkutánní injekci botulotoxinu typu A do tkáně jizvy Injekce 2: Fyziologický roztok – Subkutánní injekce fyziologického roztoku do tkáně jizvy
Lék: Botulotoxin typu A
Pacienti dostávají subkutánní injekci botulotoxinu typu A do tkáně jizvy
Lék: Solný
Subkutánní injekce fyziologického roztoku do tkáně jizvy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do analgetického selhání
Časové okno: Délka zkoušky (2-20 měsíců, v závislosti na tom, jak dlouho trvá úleva od bolesti)
Účastníci každý den po injekcích vyplnili číselnou hodnotící stupnici bolesti. Měření výsledku představuje počet dní, než se bolest vrátí na výchozí hodnoty.
Délka zkoušky (2-20 měsíců, v závislosti na tom, jak dlouho trvá úleva od bolesti)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení psychosociálních funkcí hodnocených podle výsledků, jak je diktováno směrnicemi IMMPACT
Časové okno: Délka zkoušky (2-20 měsíců, v závislosti na tom, jak dlouho trvá úleva od bolesti)
K hodnocení psychosociálních funkcí byl použit Beckův inventář deprese. Skóre byla měřena na začátku, jejich závěrečný dotazník po první injekční návštěvě a závěrečný dotazník po druhé injekční návštěvě. Skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž nižší skóre představuje méně závažné příznaky deprese a vyšší skóre představuje závažnější příznaky deprese.
Délka zkoušky (2-20 měsíců, v závislosti na tom, jak dlouho trvá úleva od bolesti)
Skóre NRS tři týdny po injekci
Časové okno: 3 týdny po injekci
Skóre bolesti bylo měřeno na začátku, 3 týdny po placebu a 3 týdny po botoxu. Skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (silná, invalidizující bolest).
3 týdny po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sean Mackey, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

15. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SU-01072009-1499
  • 15601

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Botulotoxin typu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit