Pokus srovnávající zahájení stimulace rekombinantního folikuly stimulujícího hormonu (rFSH) v den cyklu 2 versus den cyklu 5 při oplodnění in vitro (IVF) (LITE)
Mezi pacientkami IVF, které podstupují protokoly fixních antagonistů s rekombinantním FSH, přináší podávání rekombinantního FSH ode dne 5. cyklu ve srovnání s dnem 2. cyklu vyšší počet embryí dobré kvality?
Pozadí studie:
Mírnější stimulační protokoly mají výhodu v tom, že jsou levnější a šetrnější k pacientům. Nedávné důkazy navíc naznačují, že protokoly mírné stimulace vedou k nižší míře embryonální aneuploidie ve srovnání s konvenčními léčebnými režimy. Ačkoli s protokoly mírné stimulace bude očekávaný počet odebraných oocytů nižší, ukázalo se, že míra těhotenství je podobná, pravděpodobně proto, že kvalita embrya je vyšší než kvantita embrya.
Cíl studie:
Cílem studie je zjistit, zda zahájení stimulace dnem cyklu (CD) 5 povede k lepší kvalitě embryí na základě morfologie než zahájením CD 2 v IVF se současnou léčbou antagonistou GnRH zahájenou ve stanovený den.
Studovat design:
Prospektivní randomizovaná studie porovnávající dva různé počáteční dny stimulace vaječníků (den 2 versus den 5) pro léčbu IVF.
Zásah:
Jedna skupina začne 2. den cyklu se stimulací vaječníků rekombinantním FSH. Druhá skupina odstartuje 5. den cyklu. Obě skupiny začnou potlačovat produkci gonadotropinu hypofýzou v den cyklu 6 antagonistou GnRH.
Primární parametry studie/výsledek studie:
Primárním výstupním parametrem je počet top embryí na odběr vajíčka.
Parametry sekundárního studia/výsledek studia:
Sekundárními výslednými ukazateli jsou trvání stimulace, míra zrušení, míra oplodnění, počet získaných komplexů cumulus oocytů, počet získaných zralých oocytů, počet top embryí na započatý cyklus, množství IU recFSH a míra klinického těhotenství.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ženy < 36 let
- FSH < 12 IU/l
- BMI 18-29 kg/m2
- Pravidelný cyklus (25-35 dní)
- Žádné závažné abnormality dělohy nebo vaječníků
- Žádné předchozí cykly IVF
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Darování oocytů
- Lékařská kontraindikace pro těhotenství nebo léčbu IVF
- Endometrióza ≥ stupeň 3
- Syndrom polycystických vaječníků (PCOS)
- Endokrinní nebo metabolické abnormality (hypofýza, nadledviny, slinivka, játra nebo ledviny)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Začněte cyklus rFSH den 2
|
Fixní denní dávka 150 IU rFSH zahájení cyklu den 5 nebo den 2 v závislosti na paži
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Začněte rFSH v den cyklu 5
|
Fixní denní dávka 150 IU rFSH zahájení cyklu den 5 nebo den 2 v závislosti na paži
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl nejlepších embryí na OPU.
Časové okno: 1 rok
|
Podíl špičkových embryí na odběr vajíčka
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet získaných komplexů cumulus oocytů
Časové okno: jeden rok
|
Počet komplexů cumulus oocytů získaných po odběru vajíčka
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bart C Fauser, Prof, PhD, UMC Utrecht
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- LITE study
- CCMO: NL2370504108
- METC: 08/233
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .