Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokus srovnávající zahájení stimulace rekombinantního folikuly stimulujícího hormonu (rFSH) v den cyklu 2 versus den cyklu 5 při oplodnění in vitro (IVF) (LITE)

7. ledna 2019 aktualizováno: Bart CJM Fauser, UMC Utrecht

Mezi pacientkami IVF, které podstupují protokoly fixních antagonistů s rekombinantním FSH, přináší podávání rekombinantního FSH ode dne 5. cyklu ve srovnání s dnem 2. cyklu vyšší počet embryí dobré kvality?

Pozadí studie:

Mírnější stimulační protokoly mají výhodu v tom, že jsou levnější a šetrnější k pacientům. Nedávné důkazy navíc naznačují, že protokoly mírné stimulace vedou k nižší míře embryonální aneuploidie ve srovnání s konvenčními léčebnými režimy. Ačkoli s protokoly mírné stimulace bude očekávaný počet odebraných oocytů nižší, ukázalo se, že míra těhotenství je podobná, pravděpodobně proto, že kvalita embrya je vyšší než kvantita embrya.

Cíl studie:

Cílem studie je zjistit, zda zahájení stimulace dnem cyklu (CD) 5 povede k lepší kvalitě embryí na základě morfologie než zahájením CD 2 v IVF se současnou léčbou antagonistou GnRH zahájenou ve stanovený den.

Studovat design:

Prospektivní randomizovaná studie porovnávající dva různé počáteční dny stimulace vaječníků (den 2 versus den 5) pro léčbu IVF.

Zásah:

Jedna skupina začne 2. den cyklu se stimulací vaječníků rekombinantním FSH. Druhá skupina odstartuje 5. den cyklu. Obě skupiny začnou potlačovat produkci gonadotropinu hypofýzou v den cyklu 6 antagonistou GnRH.

Primární parametry studie/výsledek studie:

Primárním výstupním parametrem je počet top embryí na odběr vajíčka.

Parametry sekundárního studia/výsledek studia:

Sekundárními výslednými ukazateli jsou trvání stimulace, míra zrušení, míra oplodnění, počet získaných komplexů cumulus oocytů, počet získaných zralých oocytů, počet top embryí na započatý cyklus, množství IU recFSH a míra klinického těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

147

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussel, Belgie, 1090
        • UZ Brussel
  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3508 GA
        • University Medical Center Utrecht

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 32 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ženy < 36 let
  • FSH < 12 IU/l
  • BMI 18-29 kg/m2
  • Pravidelný cyklus (25-35 dní)
  • Žádné závažné abnormality dělohy nebo vaječníků
  • Žádné předchozí cykly IVF
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Darování oocytů
  • Lékařská kontraindikace pro těhotenství nebo léčbu IVF
  • Endometrióza ≥ stupeň 3
  • Syndrom polycystických vaječníků (PCOS)
  • Endokrinní nebo metabolické abnormality (hypofýza, nadledviny, slinivka, játra nebo ledviny)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Začněte cyklus rFSH den 2
Lék: Mírná stimulace
Fixní denní dávka 150 IU rFSH zahájení cyklu den 5 nebo den 2 v závislosti na paži
Ostatní jména:
  • Puregon
  • Ganirelix
Experimentální: Začněte rFSH v den cyklu 5
Lék: Mírná stimulace
Fixní denní dávka 150 IU rFSH zahájení cyklu den 5 nebo den 2 v závislosti na paži
Ostatní jména:
  • Puregon
  • Ganirelix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl nejlepších embryí na OPU.
Časové okno: 1 rok
Podíl špičkových embryí na odběr vajíčka
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet získaných komplexů cumulus oocytů
Časové okno: jeden rok
Počet komplexů cumulus oocytů získaných po odběru vajíčka
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UMC Utrecht

Spolupracovníci

Free University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bart C Fauser, Prof, PhD, UMC Utrecht

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

15. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LITE study
  • CCMO: NL2370504108
  • METC: 08/233

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na in vitro oplodnění

Klinické studie na Mírná stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit