Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost Armodafinilu pro únavu spojenou s taxany samotnými nebo v kombinaci s jinými látkami

12. října 2017 aktualizováno: Cephalon

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti léčby armodafinilem (150 mg/den) u pacientů s únavou spojenou s chemoterapií taxanem samotnou nebo v kombinaci s jinými látkami

Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost léčby armodafinilem u pacientů s únavou spojenou s chemoterapií taxanem samotnou nebo v kombinaci s jinými látkami

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem studie bylo určit, zda je léčba armodafinilem v dávce 150 mg/den účinnější než léčba placebem při snižování únavy u pacientů, kteří dostávají taxanovou chemoterapii samotnou nebo v kombinaci s jinými látkami, porovnáním změny mezi screeningovým cyklem a léčebným cyklem (cyklus 2) v pacientově průměrném denním hodnocení nejhorší závažnosti únavy za posledních 24 hodin. Kromě toho měla být zaznamenána změna v procentu dnů s těžkou únavou a průměrné skóre Brief Fatigue Inventory.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Spojené státy, 35661
        • Northwest Alabama Cancer Center
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Saint Joseph Medical Center
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Compassionate Cancer Center
      • La Verne, California, Spojené státy, 91750
        • Wilshire Oncology
      • Riverside, California, Spojené státy, 92501
        • Compassionate Cancer Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Scripps Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Integrated Community Oncology Network
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Southeastern Gynecologic Oncology, LLC
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Medical College of Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30901
        • Augusta Oncology
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Summit Cancer Center
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
        • Ingalls Cancer Research Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52402
        • Iowa Blood and Cancer Care PLC
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Frederick, Maryland, Spojené státy, 21701
        • Frederick Memorial Hospital
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55426
        • Park Nicollet Institute
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Hematology Oncology Centers of the Northern Rockies
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • Montana Cancer Institute
    • New Jersey
      • Sparta, New Jersey, Spojené státy, 17871
        • Sparta Cancer Center
    • North Carolina
      • Winton, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Forsyth Regional Cancer Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Cancer Care Associates
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • West Chester, Pennsylvania, Spojené státy, 19380
        • Chester County Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
        • Charleston Hematology Oncology, PA
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • C. Michael Jones
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37604
        • McLeod Cancer and Blood Center
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Spojené státy, 24211
        • Cancer Outreach Assoc. / Outreach Clinical Trial Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Pacient má rakovinu a dostává nebo je naplánován na chemoterapii taxanem (paklitaxel, docetaxel nebo paklitaxel vázaný na albumin), buď samostatně nebo v kombinaci s jinými látkami.
  • Pacient zažívá průměrné skóre 6 nebo vyšší pro denní nejhorší hodnocení závažnosti únavy během screeningu.
  • Očekávaná délka života pacienta je minimálně 6 měsíců.
  • Pacient je schopen používat aktigrafii zápěstí nebo poskytnout písemnou dokumentaci během období screeningu.
  • Pacient má stabilní hemoglobin (≥10 g/dl) po celou dobu screeningu.
  • Ženy ve fertilním věku (které nejsou chirurgicky sterilní nebo 2 roky po menopauze) musí používat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce (včetně abstinence) a musí souhlasit s pokračováním používání této metody po dobu trvání studie a po dobu 30 dnů po účasti ve studii.
  • Muži, kteří nejsou chirurgicky sterilní nebo kteří jsou schopni produkovat potomstvo, musí praktikovat abstinenci nebo používat bariérovou metodu antikoncepce a musí souhlasit s pokračováním v používání této metody po dobu trvání studie a 30 dní po účasti ve studii.
  • Pacient má přiměřenou funkci jater a ledvin.
  • Pacient splňuje navrhovaná diagnostická kritéria pro únavu související s rakovinou, jak jsou zahrnuta v Mezinárodní klasifikaci nemocí, desátá revize, klinická modifikace (ICD-10-CM).
  • Pokud pacient užívá jakoukoli jinou chronickou medikaci, která může ovlivnit únavu (např. antidepresiva, anxiolytika, opioidní analgetika), byla dávka stabilní alespoň 4 týdny před screeningem a očekává se, že zůstane stabilní během studie.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Pacient má jakýkoli neléčený reverzibilní zdravotní stav, který může způsobit únavu (např. metabolické poruchy, infekce, endokrinní abnormality).
  • Pacient dostával souběžně stimulační léky (např. dextroamfetamin nebo methylfenidát) během období screeningu nebo období dvojitě zaslepené léčby.
  • Pacient dostával souběžně modafinil během období screeningu nebo období dvojitě zaslepené léčby.
  • Pacient má jakékoli zpoždění v chemoterapeutické léčbě, takže období screeningu přesahuje 6 týdnů.
  • Pacient má známé postižení centrálního nervového systému (CNS) metastatickým karcinomem.
  • Pacient je souběžně léčen ozařováním (kromě paliativního ozařování) nebo je léčen jiným zkoumaným prostředkem.
  • Pacient má jakoukoli závažnou, nekontrolovanou, nemaligní zdravotní nebo psychiatrickou poruchu, která by mohla narušit provádění studie nebo bezpečnost pacienta.
  • Pacientka je těhotná nebo kojící.
  • Pacient má známou HIV pozitivitu.
  • Pacient má nauzeu a zvracení nebo jakoukoli gastrointestinální poruchu, která je podle názoru výzkumníka natolik závažná, že interferuje s absorpcí studovaného léčiva.
  • Pacient má nekontrolovatelné bolesti.
  • Pacient má známou přecitlivělost na studované léčivo nebo složky studovaného léčiva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Reakce pacientů na 150 mg/den armodafinilu
  • 150 mg/den armodafinilu
  • chemoterapie taxanem samostatně nebo v kombinaci s jinými látkami
Lék: Armodafinil 150 mg/den
  • 150 mg/den armodafinilu
  • současně s jedním cyklem chemoterapie taxanem samostatně nebo v kombinaci s jinými látkami
  • pacienti pak mohou pokračovat v léčbě armodafinilem po období dvojitě zaslepené léčby vstupem do 24týdenního otevřeného prodlouženého období s pokračující chemoterapií taxanem samotnou nebo v kombinaci s jinými látkami
Komparátor placeba: Reakce pacientů na placebo
  • placebo
  • chemoterapie taxanem samostatně nebo v kombinaci s jinými látkami
Lék: Placebo,
  • placebo
  • současně s jedním cyklem chemoterapie taxanem samostatně nebo v kombinaci s jinými látkami
  • pacienti pak mohou pokračovat v léčbě armodafinilem po období dvojitě zaslepené léčby vstupem do 24týdenního otevřeného prodlouženého období s pokračující chemoterapií taxanem samotnou nebo v kombinaci s jinými látkami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v průběhu času v pacientových denních hodnoceních jejich nejhorší závažnosti únavy (jak bylo hodnoceno za posledních 24 hodin), získaných z odpovědí pacienta na dotazník Brief Fatigue Inventory (BFI)
Časové okno: Zaznamenáno pacientem jednou denně, celkem až 8 týdnů (screening a dvojité zaslepení)
Brief Fatigue Inventory (BFI) měří závažnost únavy a dopad na funkci na 11bodové škále (0-10). Primárním měřítkem výsledku je průměrné denní hodnocení BFI otázky 3: nejhorší úroveň únavy za posledních 24 hodin. 0 = žádná únava, 10 = nejhorší představitelná. Studie byla ukončena poté, co bylo zařazeno pouze několik pacientů, a proto výsledky účinnosti nebyly analyzovány a nejsou uvedeny. Maximální odezva (největší únava) by dosáhla 10 a minimální reakce (nejmenší únava) by dosáhla 0. Změna byla měřena od základní linie (cyklus 1) k cyklu 2. Změny založené na shodě základního období s obdobím 2. cyklu.
Zaznamenáno pacientem jednou denně, celkem až 8 týdnů (screening a dvojité zaslepení)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dní s těžkou únavou, od odpovědí pacientů po hodnotící dotazník Brief Fatigue Inventory (BFI)
Časové okno: Celková doba trvání až 8 týdnů (screening a dvojité zaslepení)
Brief Fatigue Inventory (BFI) měří závažnost únavy a dopad únavy na každodenní fungování za posledních 24 hodin. Jedná se o 9položkový dotazník, který využívá 11bodovou škálu (0-10) k posouzení závažnosti. 0 představuje žádnou únavu, 10 představuje tak špatnou, jak si dokážete představit. Mělo být posouzeno procento dnů s těžkou únavou podle hodnocení BFI. Studie byla ukončena v důsledku obchodního rozhodnutí poté, co bylo zařazeno pouze několik pacientů, a proto výsledky účinnosti nebyly analyzovány a nejsou hlášeny.
Celková doba trvání až 8 týdnů (screening a dvojité zaslepení)
Změna v globálním skóre Brief Fatigue Inventory (BFI).
Časové okno: Celková doba trvání až 8 týdnů (screening a dvojité zaslepení)
Brief Fatigue Inventory (BFI) měří závažnost únavy a dopad únavy na každodenní fungování za posledních 24 hodin. Jedná se o 9položkový dotazník, který využívá 11bodovou škálu (0-10) k posouzení závažnosti. Otázka 3 se ptá na nejhorší úroveň únavy za posledních 24 hodin. 0 představuje žádnou únavu, 10 představuje tak špatnou, jak si dokážete představit. Mělo být hodnoceno celkové skóre (0 až 90) určené sečtením každé položky. Studie byla ukončena v důsledku obchodního rozhodnutí poté, co bylo zařazeno pouze několik pacientů, a proto výsledky účinnosti nebyly analyzovány a nejsou hlášeny.
Celková doba trvání až 8 týdnů (screening a dvojité zaslepení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cephalon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C10953/2036/ON/US

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení