Bezpečnost a účinnost Armodafinilu pro únavu spojenou s taxany samotnými nebo v kombinaci s jinými látkami

Klíčová kritéria pro zařazení:

• Pacient má rakovinu a dostává nebo je naplánován na chemoterapii taxanem (paklitaxel, docetaxel nebo paklitaxel vázaný na albumin), buď samostatně nebo v kombinaci s jinými látkami.
• Pacient zažívá průměrné skóre 6 nebo vyšší pro denní nejhorší hodnocení závažnosti únavy během screeningu.
• Očekávaná délka života pacienta je minimálně 6 měsíců.
• Pacient je schopen používat aktigrafii zápěstí nebo poskytnout písemnou dokumentaci během období screeningu.
• Pacient má stabilní hemoglobin (≥10 g/dl) po celou dobu screeningu.
• Ženy ve fertilním věku (které nejsou chirurgicky sterilní nebo 2 roky po menopauze) musí používat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce (včetně abstinence) a musí souhlasit s pokračováním používání této metody po dobu trvání studie a po dobu 30 dnů po účasti ve studii.
• Muži, kteří nejsou chirurgicky sterilní nebo kteří jsou schopni produkovat potomstvo, musí praktikovat abstinenci nebo používat bariérovou metodu antikoncepce a musí souhlasit s pokračováním v používání této metody po dobu trvání studie a 30 dní po účasti ve studii.
• Pacient má přiměřenou funkci jater a ledvin.
• Pacient splňuje navrhovaná diagnostická kritéria pro únavu související s rakovinou, jak jsou zahrnuta v Mezinárodní klasifikaci nemocí, desátá revize, klinická modifikace (ICD-10-CM).
• Pokud pacient užívá jakoukoli jinou chronickou medikaci, která může ovlivnit únavu (např. antidepresiva, anxiolytika, opioidní analgetika), byla dávka stabilní alespoň 4 týdny před screeningem a očekává se, že zůstane stabilní během studie.

Klíčová kritéria vyloučení:

• Pacient má jakýkoli neléčený reverzibilní zdravotní stav, který může způsobit únavu (např. metabolické poruchy, infekce, endokrinní abnormality).
• Pacient dostával souběžně stimulační léky (např. dextroamfetamin nebo methylfenidát) během období screeningu nebo období dvojitě zaslepené léčby.
• Pacient dostával souběžně modafinil během období screeningu nebo období dvojitě zaslepené léčby.
• Pacient má jakékoli zpoždění v chemoterapeutické léčbě, takže období screeningu přesahuje 6 týdnů.
• Pacient má známé postižení centrálního nervového systému (CNS) metastatickým karcinomem.
• Pacient je souběžně léčen ozařováním (kromě paliativního ozařování) nebo je léčen jiným zkoumaným prostředkem.
• Pacient má jakoukoli závažnou, nekontrolovanou, nemaligní zdravotní nebo psychiatrickou poruchu, která by mohla narušit provádění studie nebo bezpečnost pacienta.
• Pacientka je těhotná nebo kojící.
• Pacient má známou HIV pozitivitu.
• Pacient má nauzeu a zvracení nebo jakoukoli gastrointestinální poruchu, která je podle názoru výzkumníka natolik závažná, že interferuje s absorpcí studovaného léčiva.
• Pacient má nekontrolovatelné bolesti.
• Pacient má známou přecitlivělost na studované léčivo nebo složky studovaného léčiva.