Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti Tanezumabu pro léčbu bolesti spojené s chronickou bakteriální prostatitidou

20. dubna 2021 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 2, 16 TÝDENNÍ, MULTICENTROVÁ, RANDOMIZOVANÁ, DVOJITÁ SLEPÁ PLACEBEM OVLÁDANÁ, PARALELNÍ SKUPINOVÁ PROKAZOVACÍ STUDIE HODNOCENÍ ÚČINNOSTI A BEZPEČNOSTI TANEZUMABU PRO LÉČBU BOLESTI SPOJENÉ S CHRONICKÝM PROBLÉMEM

Účelem této studie je zjistit, zda je tanezumab účinný při léčbě bolesti spojené s chronickou prostatitidou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon Cedex 03, Francie, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Nantes, Francie, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de NANTES (CHU)
      • Nimes Cedex 9, Francie, 30029
        • CHU de Nîmes - Hôpital Caremeau
      • Paris, Francie, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris cedex 12, Francie, 75571
        • Hôpital Rothschild
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Prostate Cancer Centre / Urology Research
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G1
        • Can-Med Clinical Research Inc.
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3N1
        • Dr. Steinhoff Clinical Research
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6T9
        • Office of Dr. Nazmuddin Merali
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G1
        • PJ Pommerville Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Manitoba Prostate Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • The Male/Female Health and Research Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
        • Centre for Applied Urological Research
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2N 2B9
        • Urology Associates / Urologic Medical Research
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B5
        • The Male Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • The Kirklin Clinic
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Alabama Research Center, LLC
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-3411
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85395
        • Valley Urologic Associates
      • Litchfield Park, Arizona, Spojené státy, 85340
        • Dedicated Clinical Research
    • California
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Glendora, California, Spojené státy, 91741
        • Citrus Valley Medical Research Inc.
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Atlantic Urological Medical Group Incorporated
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Orange Coast Urology
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Los Angeles Infertility and Prostatitis Medical Group
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Spojené státy, 34134
        • Specialists in Urology
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Specialists in Urology
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33710
        • Pinellas Urology, Inc.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106-8150
        • Regional Urology, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Quality Clinical Research
    • New York
      • Kingston, New York, Spojené státy, 12401
        • Hudson Valley Urology, PC
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • University Urology Associates
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
        • Hudson Valley Urology, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • Tri-State Urologic Services PSC, Inc. dba The Urology Group
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University of The Commonwealth System of Higher Education
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Volunteer Research Group
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • University Urology
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 222 21
        • Capio Citykliniken AB
      • Skovde, Švédsko, 541 85
        • Skaraborgs Sjukhus, FoU-centrum och urologkliniken
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, CH-4031
        • Universitaetsspital Basel, Urologische Klinik
      • Bern, Švýcarsko, CH-3010
        • Klinik und Poliklinik fuer Urologie, Inselspital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza chronické prostatitidy
  • Dospělí muži ve věku minimálně 18 let
  • Středně těžká až těžká chronická prostatitida s průměrným skóre bolesti nad předem definovanou úrovní
  • K užívání antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza příznaků po dobu méně než 3 z posledních 6 měsíců
  • Anamnéza rekurentních infekcí močových cest nebo genito-močového karcinomu
  • Použití finasteridu nebo dutasteridu do 6 měsíců.
  • Anamnéza hepatitidy B, C nebo viru lidské imunodeficience (HIV)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Intravenózní placebo, jednorázová dávka
Experimentální: Tanezumab
Lék: Tanezumab
Intravenózní, 20 mg, jednorázová dávka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného denního skóre bolesti oproti výchozí hodnotě v týdnu 6
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Účastníci hodnotili průměrnou bolest při chronické prostatitidě za posledních 24 hodin na 11bodové číselné stupnici (NRS) v rozmezí od 0 (žádná chronická bolest při prostatitidě) do 10 (bolest chronické prostatitidy tak hrozná, jak si dovedete představit). Průměrné denní skóre bolesti bylo vypočteno jako průměr skóre za posledních 7 dní před každým časovým bodem hodnocení. Vyšší skóre naznačovalo silnou bolest.
Výchozí stav, týden 6

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného denního skóre bolesti od výchozí hodnoty v týdnech 2, 4, 8, 10 a 16
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 10 a 16
Účastníci hodnotili průměrnou bolest při chronické prostatitidě za posledních 24 hodin na 11bodové číselné stupnici (NRS) v rozmezí od 0 (žádná chronická bolest při prostatitidě) do 10 (bolest chronické prostatitidy tak hrozná, jak si dovedete představit). Průměrné denní skóre bolesti bylo vypočteno jako průměr skóre za posledních 7 dní před každým časovým bodem hodnocení. Vyšší skóre naznačovalo silnou bolest.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 10 a 16
Změna od výchozí hodnoty v nejhorším denním skóre bolesti v týdnech 2, 4, 6, 8, 10 a 16
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8, 10 a 16
Účastníci hodnotili nejhorší chronickou bolest při prostatitidě za posledních 24 hodin na 11bodové číselné stupnici (NRS) v rozmezí od 0 (žádná chronická bolest při prostatitidě) do 10 (bolest chronické prostatitidy tak hrozná, jak si dokážete představit). Nejhorší denní skóre bolesti bylo vypočteno jako průměr skóre za posledních 7 dní před každým časovým bodem hodnocení. Vyšší skóre naznačovalo silnou bolest.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8, 10 a 16
Změna od výchozí hodnoty v National Institutes of Health - Index symptomů chronické prostatitidy (NIH-CPSI) Celkové a dílčí skóre ve 2., 4., 6., 8., 10. a 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8, 10 a 16
CPSI je 9položkový dotazník, obsahuje 3 moduly, které měří bolest (otázka 1 až 4), močové symptomy (otázka 5 a 6) a celkovou kvalitu života (otázka 7 až 9). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21 v modulu bolesti, 0 až 10 v případě močových symptomů a 0 až 12 v modulu kvality života. Celkové skóre NIH-CPSI (9 položek) se pohybuje od 0 do 43. Vyšší celkové a modulové skóre naznačuje větší závažnost symptomů a obtěžování.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8, 10 a 16
Změna od výchozího počtu mikcí za 24 hodin ve 2., 4., 6., 8., 10. a 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 10 a 16
Frekvence močení za 24 hodin byla vypočtena ze součtu dobrovolných vyprázdnění děleného obdobím deníku, během kterého byly shromažďovány.
Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 10 a 16
Změna od výchozí hodnoty v počtu nočních mikcí za 24 hodin v týdnech 2, 4, 6, 8, 10 a 16
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8, 10 a 16
Noční mikce byla vypočítána jako součet dobrovolných vyprázdnění, ke kterým dochází během nočního spánku, dělený počtem nocí, za které byly shromážděny.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8, 10 a 16
Změna průměrného vyprázdněného objemu na mikci od výchozí hodnoty ve 2., 4., 6., 8., 10. a 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8, 10 a 16
Průměrný vymočený objem na močení byl vypočítán jako celkový objem vymočené moči (vyplývající z [dobrovolného] vyprázdnění toalety) během období deníku, kdy bylo toto měřeno, děleno počtem vyprázdnění toalety, během kterého k tomu došlo.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8, 10 a 16
Změna průměrného skóre bolesti u močové příhody za 24 hodin ve 2., 4., 6., 8., 10. a 16. týdnu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8, 10 a 16
Subjekt hodnotil diskrétní močové příhody: dobrovolné vyprázdnění toalety (s vyprázdněným objemem) a naléhavé epizody. Pro každou močovou příhodu subjekty hodnotily úroveň intenzity bolesti na 11bodové numerické hodnotící stupnici (NRS) v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit). Průměrná intenzita bolesti na močovou příhodu (vyprázdnění na toaletě, naléhavá epizoda) byla vypočtena jako průměr všech tíží bolesti za posledních 7 dní před každým časovým bodem hodnocení. Vyšší skóre naznačovalo silnou bolest.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8, 10 a 16
Změna od základní hodnoty v epizodách naléhavosti moči za 24 hodin v týdnech 2, 4, 6, 8, 10 a 16
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8, 10 a 16
Epizody naléhavosti moči za 24 hodin byly vypočteny jako součet všech epizod naléhavosti, které se vyskytly během deníkového období, kdy byly měřeny, dělený počtem dní, během kterých byly zaznamenány.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8, 10 a 16
Změna průměrného skóre poruch spánku od výchozí hodnoty za 24 hodin v týdnech 2, 4, 6, 8, 10 a 16
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8, 10 a 16
Průměrné skóre poruch spánku bylo vypočteno z poruch spánku zaznamenaných během předchozí noci. Průměrné skóre poruch spánku za noc bylo stanoveno z výpočtu průměru všech skóre poruch spánku během 7 dnů před každým časovým bodem hodnocení. Účastníci odpověděli: "Nakolik za posledních 24 hodin příznaky, které spojujete s vaší chronickou prostatitidou, narušily váš spánek?" Účastníci odpovídali na 5bodové hodnotící škále v rozmezí 0 = vůbec ne, 1 = málo, 2 = poněkud, 3 = velmi a 4 = extrémně. Vyšší skóre naznačovalo větší poruchy spánku.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8, 10 a 16
Změna průměrného skóre bolesti spojeného s ejakulací od výchozí hodnoty za 24 hodin v týdnech 2, 4, 6, 8, 10 a 16
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8, 10 a 16
Účastníci byli nejprve dotázáni, zda během posledních 24 hodin ejakulovali. Pokud ano, zaznamenali, jakou bolest související s ejakulací zažili během posledních 24 hodin výběrem vhodného čísla z 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS) v rozsahu od 0 (žádná bolest při ejakulaci vůbec) do 10 (bolest při ejakulaci jako špatné, jak si dokážete představit). Vyšší skóre znamenalo větší bolest. Průměrné skóre bolesti spojené s ejakulací bylo vypočteno ze všech skóre bolesti při ejakulaci zaznamenaných 7 dní před každým časovým bodem hodnocení.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8, 10 a 16
Počet účastníků s globálním hodnocením odezvy (GRA)
Časové okno: 6. a 16. týden
Dotazník GRA je 7bodová symetrická škála, která měřila pacientem hlášenou celkovou odpověď na léčbu ve srovnání s výchozí hodnotou s následujícími možnými odpověďmi: 1= výrazně horší, 2 = středně horší, 3= mírně horší, 4= žádná změna, 5 = mírně zlepšeno, 6 = mírně zlepšeno a 7 = výrazně zlepšeno. Účastníci, kteří uvedli jednu z posledních 2 kategorií, byli definováni jako reagující na léčbu. Účastníci byli dotázáni: „Jak byste nyní ohodnotili své příznaky chronické prostatitidy v porovnání s tím, kdy jste začínali s touto studií?“. Účastníci odpovídali na 7bodové symetrické škále v rozmezí 1 až 7, kde vyšší skóre indikovalo zlepšení.
6. a 16. týden
Hodnocení globální spokojenosti pacientů
Časové okno: 6. a 16. týden
Globální spokojenost účastníků byla hodnocena pomocí Patient Reported Treatment Impact (PRTI), což byl dotazník, který si sami zadali a obsahoval čtyři položky k posouzení spokojenosti účastníků, předchozí léčby, preference a ochoty pokračovat v užívání studijní medikace. Účastníci odpověděli na otázku „Jak jste celkově spokojeni s drogou, kterou jste dostali od vstupu do této studie?“. Účastníci odpověděli na 5bodové škále, kde 1=velmi nespokojen, 2=nespokojen, 3=ani spokojen, ani nespokojen, 4=spokojen a 5=velmi spokojen. Vyšší skóre indikovalo větší spokojenost, preferenci nebo ochotu užívat studijní medikaci. U každé odpovědi je uveden počet účastníků.
6. a 16. týden
Globální preference účastníka
Časové okno: 6. a 16. týden
Globální preference účastníků se hodnotí pomocí PRTI, což je dotazník, který si sami zadají a obsahuje čtyři položky k posouzení spokojenosti účastníků, předchozí léčby, preference a ochoty pokračovat v užívání studijní medikace. Účastník uvedl předchozí léčbu v následujících kategoriích: zásahy do životního stylu, fyzikální terapie, tréninkové programy, léčba drogami – užívaná ústy, chirurgický zákrok nebo jiný postup prostaty (např. mikrovlnná léčba) a žádná léčba. Preference účastníků byla hodnocena pomocí následujících kategorií: rozhodně preferovat studijní medikaci, mírně preferovat studijní medikaci, žádná preference, mírně preferovat předchozí léčbu a rozhodně preferovat předchozí léčbu. Uvádí se počet účastníků v každé z kategorií. Pro předchozí ošetření může být jeden účastník zastoupen ve více než 1 kategorii.
6. a 16. týden
Ochota pacienta opakovaně používat léky
Časové okno: 6. a 16. týden
Ochota účastníků znovu použít studijní medikaci byla hodnocena pomocí PRTI, což je dotazník, který si sami zadali, který obsahuje čtyři položky k posouzení spokojenosti účastníků, předchozí léčby, preference a ochoty pokračovat v užívání studijní medikace. Ochota účastníků opakovaně používat studovanou medikaci byla hodnocena pomocí následujících kategorií: určitě chtějí znovu použít, možná chtějí znovu použít, nejsem si jistý, možná nechtějí znovu použít, rozhodně nechtějí znovu použít.
6. a 16. týden
Procento účastníků, kteří dostali záchranné léky
Časové okno: Týdny 2, 4, 6, 8, 10 a 16
V případě nedostatečné úlevy od bolesti nebo zhoršení příznaků chronické prostatitidy bylo účastníkům povoleno užívat acetaminofen/paracetamol 500 mg, tablety nebo kapsle jako záchrannou medikaci.
Týdny 2, 4, 6, 8, 10 a 16
Množství přijaté záchranné medikace
Časové okno: Týdny 2, 4, 6, 8, 10 a 16
V případě nedostatečné úlevy od bolesti nebo zhoršení příznaků chronické prostatitidy bylo účastníkům povoleno užívat acetaminofen/paracetamol 500 mg, tablety nebo kapsle jako záchrannou medikaci.
Týdny 2, 4, 6, 8, 10 a 16
Hladiny sérového a močového nervového růstového faktoru (NGF).
Časové okno: Den 1 (1 hodina před podáním dávky), týdny 2, 6, 10 a 16
Hladina NGF v séru byla měřena pomocí imunoafinitní vysoce výkonné kapalinové chromatografie - tandemové hmotnostní spektrometrie (HPLC-MS/MS).
Den 1 (1 hodina před podáním dávky), týdny 2, 6, 10 a 16
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studijní medikaci bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Léčba-emergentní jsou události mezi první dávkou studované medikace a až do týdne 16, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou. AE zahrnovaly SAE stejně jako nezávažné AE, které se vyskytly během studie.
Základní stav do 16. týdne
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami neurologického vyšetření
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
Neurologické vyšetření hodnotilo sílu skupin svalů hlavy a krku, horních končetin a dolních končetin, hluboké šlachové reflexy a čití (hmat, vibrace, smysl pro postavení kloubu a píchání) ukazováčků a palců na nohou.
Základní stav do 16. týdne
Zbytkový objem po vyprázdnění (PVR).
Časové okno: Výchozí stav, 2., 6. a 16. týden
Objem PVR, objektivní hodnocení množství moči ponechané v močovém měchýři po normálním močení a bylo sledováno, zda aktivní léčba měla nepříznivý vliv na mikční funkci dolních močových cest. Objem PVR byl hodnocen pomocí transabdominálního ultrazvuku (např. skener močového měchýře) s účastníkem v poloze na zádech bezprostředně po dobrovolném močení.
Výchozí stav, 2., 6. a 16. týden
Počet účastníků s protilátkou proti drogám (ADA)
Časové okno: Den 1 (1 hodina před podáním dávky), 2., 6. a 16. týden
Vzorky ADA lidského séra byly analyzovány na přítomnost nebo nepřítomnost protilátek proti tanezumab za použití semikvantitativního imunosorbentního testu s navázaným enzymem (ELISA).
Den 1 (1 hodina před podáním dávky), 2., 6. a 16. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A4091019
  • 2008-004861-25 (Číslo EudraCT)
  • PROSTATITIS POC (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení