Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolické příčiny trombózy u diabetes mellitus 2. typu

10. září 2019 aktualizováno: Stephen N. Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore

Metabolické příčiny trombózy u diabetu mellitu 2. typu, otázka 3

Účelem této studie je dozvědět se více o tom, proč mají pacienti s cukrovkou zvýšený počet srdečních infarktů, mrtvic a dalších onemocnění v důsledku krevních sraženin způsobujících ucpání cévy. Navrhovaný protokol bude studovat oddělené a kombinované účinky vysokého obsahu glukózy a vysokého obsahu tuků na určité kardiovaskulární odpovědi u DM 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V současné době umírá 75–80 % pacientů s diabetes mellitus (DM) na trombotické příčiny. Údaje z Centers for Disease Control and Prevention vydané v roce 2000 naznačují, že úmrtnost na onemocnění koronárních tepen klesá, s výjimkou jedinců s diabetem. Je zřejmé, že narušený metabolismus, který zahrnuje abnormální metabolismus tuků vedoucí k vyšším hladinám triglyceridů a volných mastných kyselin v krvi, vyskytující se u diabetu, tyto jedince predisponuje ke zvýšeným trombotickým příhodám. Pokud se nepodaří identifikovat základní mechanismy odpovědné za tyto události, bude v příštích 10 letech trpět trombotickými epizodami nebývalý počet pacientů s diabetem.

Konkrétním cílem této studie je zjistit účinky zvýšených volných mastných kyselin a hyperglykémie (vysoká hladina glukózy) na endoteliální funkci a trombolytickou rovnováhu u pacientů s diabetem 2. typu a určit účinky zvýšeného inzulínu v tomto prostředí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Univerisity of Maryland, Baltimore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • 16 pacientů s diabetem 2. typu ve věku 18 - 60 let
  • 16 Nediabetické kontroly ve věku 18-60 let
  • Index tělesné hmotnosti >20 kg/m2
  • Dobrovolnice ve fertilním věku: negativní těhotenský test z moči
  • Dobrovolníci starší 40 let: EKG bez klinicky významných převodních nebo ischemických změn.
  • Pro osoby s diabetem 2. typu: HBA1C > 5,5 %
  • Pro pacienty s diabetem 2. typu: C-peptid >0,2 nmol, Pokud je C-peptid abnormální nebo existuje klinické podezření na diabetes 1. typu, MODY nebo LADA, budou hodnoceny protilátky proti ostrůvkovým buňkám a anti-GAD, aby se stanovila diagnóza diabetu 2. typu vs. typ 1/LADA/MODY.
  • PT (čas) 12,8-14,6 sekund, PTT (čas) 25-38 sekund

Kritéria vyloučení

  • Jakýkoli aktuální chorobný stav, který mění metabolismus sacharidů (jiný než DM 2. typu) a/nebo důkazy pro klinicky významné srdeční onemocnění
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Těhotenství
  • Subjekty neschopné dát dobrovolný informovaný souhlas
  • Subjekty s anamnézou pankreatitidy
  • Subjekty užívající antikoagulační léky, anemické nebo se známými krvácivými chorobami
  • Subjekty s anamnézou GI krvácení vyžadující léčbu
  • Užívání tabáku
  • Subjekty s heparinem indukovanou trombocytopenií nebo alergií na heparin v anamnéze
  • Subjekty se závažnou alergií na vejce nebo luštěniny (sóju).
  • Abnormální výsledky po screeningových testech a fyzikálním vyšetření, které jsou klinicky významné:

Zdravotní anamnéza/kritéria vyloučení z lékařského vyšetření

  • Horečka vyšší než 38 stupňů C při screeningu nebo zahájení studie
  • Nekontrolovaná těžká hypertenze (tj. krevní tlak vyšší než 160/100)
  • Srdeční abnormality (např. Srdeční selhání, arytmie, kardiomyopatie, ischemická tachykardie, odchylky segmentu S-T atd.) z anamnézy nebo vyšetření EKG u subjektů starších 40 let.
  • Diagnostikovaná pneumonie
  • Jaterní selhání/žloutenka
  • Klinicky významná koagulopatie
  • Selhání ledvin
  • Akutní cerebrovaskulární/neurologický deficit

Screeningové laboratorní testy Kritéria vyloučení podle protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Euinsulinemická (nízká infuze inzulínu) Euglykemická (normální hladiny glukózy v krvi) glukózová svorka s infuzí lipidů (tuků)
Postup: euinsulinemická euglykemická glukózová svorka
euinsulinemická euglykemická glukózová svorka s infuzí lipidů 48 ml/hod po dobu 4 hodin
Ostatní jména:
  • Intralipid
Experimentální: 2
Euinsulinemický Hyperglykemický (vysoké hladiny glukózy) glukózová svorka s infuzí lipidů
Postup: euinsulinemická hyperglykemická glukózová svorka
euinsulinemická hyperglykemická glukózová svorka s infuzí lipidů při 48 ml/h po dobu 4 hodin
Ostatní jména:
  • Intralipid
Experimentální: 3
Hyperinzulinemická (vysoká dávka inzulínu) euglykemická glukózová svorka s infuzí lipidů
Postup: Hyperinzulinemická euglykemická glukózová svorka
Hyperinzulinemická euglykemická glukózová svorka s infuzí lipidů při 48 ml/h po dobu 4 hodin
Ostatní jména:
  • Intralipid
Experimentální: 4
Hyperinzulinemická hyperglykemická (vysoká hladina glukózy) glukózová svorka s infuzí lipidů
Postup: Hyperinzulinemická hyperglykemická glukózová svorka
Hyperinzulinemická hyperglykemická glukózová svorka s infuzí lipidů při 48 ml/h po dobu 4 hodin
Ostatní jména:
  • Intralipid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna v průtokem zprostředkované dilataci brachiální tepny
Časové okno: 4 hodiny
4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna měření lipidů
Časové okno: 4 hodiny
4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Maryland, Baltimore

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HP-00044874
  • RFAHL04016

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení