Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolické příčiny trombózy u diabetes mellitus 2. typu

10. září 2019 aktualizováno: Stephen N. Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore

Metabolické příčiny trombózy u diabetu mellitu 2. typu, otázka 3

Účelem této studie je dozvědět se více o tom, proč mají pacienti s cukrovkou zvýšený počet srdečních infarktů, mrtvic a dalších onemocnění v důsledku krevních sraženin způsobujících ucpání cévy. Navrhovaný protokol bude studovat oddělené a kombinované účinky vysokého obsahu glukózy a vysokého obsahu tuků na určité kardiovaskulární odpovědi u DM 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době umírá 75–80 % pacientů s diabetes mellitus (DM) na trombotické příčiny. Údaje z Centers for Disease Control and Prevention vydané v roce 2000 naznačují, že úmrtnost na onemocnění koronárních tepen klesá, s výjimkou jedinců s diabetem. Je zřejmé, že narušený metabolismus, který zahrnuje abnormální metabolismus tuků vedoucí k vyšším hladinám triglyceridů a volných mastných kyselin v krvi, vyskytující se u diabetu, tyto jedince predisponuje ke zvýšeným trombotickým příhodám. Pokud se nepodaří identifikovat základní mechanismy odpovědné za tyto události, bude v příštích 10 letech trpět trombotickými epizodami nebývalý počet pacientů s diabetem.

Konkrétním cílem této studie je zjistit účinky zvýšených volných mastných kyselin a hyperglykémie (vysoká hladina glukózy) na endoteliální funkci a trombolytickou rovnováhu u pacientů s diabetem 2. typu a určit účinky zvýšeného inzulínu v tomto prostředí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Univerisity of Maryland, Baltimore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • 16 pacientů s diabetem 2. typu ve věku 18 - 60 let
  • 16 Nediabetické kontroly ve věku 18-60 let
  • Index tělesné hmotnosti >20 kg/m2
  • Dobrovolnice ve fertilním věku: negativní těhotenský test z moči
  • Dobrovolníci starší 40 let: EKG bez klinicky významných převodních nebo ischemických změn.
  • Pro osoby s diabetem 2. typu: HBA1C > 5,5 %
  • Pro pacienty s diabetem 2. typu: C-peptid >0,2 nmol, Pokud je C-peptid abnormální nebo existuje klinické podezření na diabetes 1. typu, MODY nebo LADA, budou hodnoceny protilátky proti ostrůvkovým buňkám a anti-GAD, aby se stanovila diagnóza diabetu 2. typu vs. typ 1/LADA/MODY.
  • PT (čas) 12,8-14,6 sekund, PTT (čas) 25-38 sekund

Kritéria vyloučení

  • Jakýkoli aktuální chorobný stav, který mění metabolismus sacharidů (jiný než DM 2. typu) a/nebo důkazy pro klinicky významné srdeční onemocnění
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Těhotenství
  • Subjekty neschopné dát dobrovolný informovaný souhlas
  • Subjekty s anamnézou pankreatitidy
  • Subjekty užívající antikoagulační léky, anemické nebo se známými krvácivými chorobami
  • Subjekty s anamnézou GI krvácení vyžadující léčbu
  • Užívání tabáku
  • Subjekty s heparinem indukovanou trombocytopenií nebo alergií na heparin v anamnéze
  • Subjekty se závažnou alergií na vejce nebo luštěniny (sóju).
  • Abnormální výsledky po screeningových testech a fyzikálním vyšetření, které jsou klinicky významné:

Zdravotní anamnéza/kritéria vyloučení z lékařského vyšetření

  • Horečka vyšší než 38 stupňů C při screeningu nebo zahájení studie
  • Nekontrolovaná těžká hypertenze (tj. krevní tlak vyšší než 160/100)
  • Srdeční abnormality (např. Srdeční selhání, arytmie, kardiomyopatie, ischemická tachykardie, odchylky segmentu S-T atd.) z anamnézy nebo vyšetření EKG u subjektů starších 40 let.
  • Diagnostikovaná pneumonie
  • Jaterní selhání/žloutenka
  • Klinicky významná koagulopatie
  • Selhání ledvin
  • Akutní cerebrovaskulární/neurologický deficit

Screeningové laboratorní testy Kritéria vyloučení podle protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Euinsulinemická (nízká infuze inzulínu) Euglykemická (normální hladiny glukózy v krvi) glukózová svorka s infuzí lipidů (tuků)
Postup: euinsulinemická euglykemická glukózová svorka
euinsulinemická euglykemická glukózová svorka s infuzí lipidů 48 ml/hod po dobu 4 hodin
Ostatní jména:
  • Intralipid
Experimentální: 2
Euinsulinemický Hyperglykemický (vysoké hladiny glukózy) glukózová svorka s infuzí lipidů
Postup: euinsulinemická hyperglykemická glukózová svorka
euinsulinemická hyperglykemická glukózová svorka s infuzí lipidů při 48 ml/h po dobu 4 hodin
Ostatní jména:
  • Intralipid
Experimentální: 3
Hyperinzulinemická (vysoká dávka inzulínu) euglykemická glukózová svorka s infuzí lipidů
Postup: Hyperinzulinemická euglykemická glukózová svorka
Hyperinzulinemická euglykemická glukózová svorka s infuzí lipidů při 48 ml/h po dobu 4 hodin
Ostatní jména:
  • Intralipid
Experimentální: 4
Hyperinzulinemická hyperglykemická (vysoká hladina glukózy) glukózová svorka s infuzí lipidů
Postup: Hyperinzulinemická hyperglykemická glukózová svorka
Hyperinzulinemická hyperglykemická glukózová svorka s infuzí lipidů při 48 ml/h po dobu 4 hodin
Ostatní jména:
  • Intralipid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna v průtokem zprostředkované dilataci brachiální tepny
Časové okno: 4 hodiny
4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna měření lipidů
Časové okno: 4 hodiny
4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP-00044874
  • RFAHL04016

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit