Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie pregabalinu u pacientů s fibromyalgií

21. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti pregabalinu (CI-1008) při léčbě fibromyalgie

Tato studie bude porovnávat pregabalin s placebem po dobu 15 týdnů, aby se vyhodnotila účinnost a bezpečnost pregabalinu u pacientů s fibromyalgií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
498

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Nagano, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Oita, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Osaka, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Tokushima, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Yokohama, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiba
      • Ichihara-shi, Chiba, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Yotukaidou, Chiba, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Ehime
      • Matuyama-si, Ehime, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Iiduka, Fukuoka, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka-ken
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-ken, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Hyougo
      • Kobe, Hyougo, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Kumamoto
      • Koushi, Kumamoto, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama
      • Hiki-gun, Saitama, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Saitama-city, Saitama, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Saitama-shi, Saitama, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Shizuoka
      • Aoi-ku, Shizuoka, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Chuou-Ku, Tokyo, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Itabashi-Ku, Tokyo, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Setagaya, Tokyo, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria ACR pro fibromyalgii
  • Skóre větší nebo rovné 40 mm na Pain VAS
  • Průměrné skóre větší nebo rovné 4 na 4 denní deníky bolesti

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jinými závažnými bolestivými stavy
  • Pacienti s těžkou depresí
  • Pacienti užívající vyloučené léky
  • Pacienti se suicidálností

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Dávkování: placebo, perorální podání, Délka léčby: 15 týdnů (3týdenní titrace a 12týdenní fixní dávka)
Experimentální: Pregabalin
Lék: Pregabalin
Dávkování: 300 nebo 450 mg/den (150 nebo 225 mg dvakrát denně), perorální podání, Délka léčby: 15 týdnů (3týdenní titrace a 12týdenní fixní dávka)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bolesti na numerické hodnotící škále (NRS) od výchozího bodu v koncovém bodě-LOCF (poslední přenesené pozorování) vzhledem k výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav, týden 15 nebo přerušení studie
Změna od výchozí hodnoty v průměrném skóre NRS-Pain na konci-LOCF. Denní skóre bolesti bylo hodnoceno na 11bodové numerické hodnotící škále <(NRS)-Pain> v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
Výchozí stav, týden 15 nebo přerušení studie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří byli kategorizováni jako „zlepšení (velmi vylepšeno, hodně vylepšeno nebo minimálně vylepšeno)“ podle Patient Global Impressions of Change (PGIC)
Časové okno: 15. týden nebo přerušení studie
PGIC byl definován jako účastník hodnocený nástroj pro měření změny celkového stavu účastníka na 7bodové škále; rozmezí od 1 (velmi se zlepšilo) do 7 (velmi mnohem horší). Změna byla definována jako skóre 1 (velmi se zlepšilo), 2 (velmi zlepšilo), 3 (minimálně zlepšilo), 4 (žádná změna), 5 (minimálně zhoršilo), 6 (mnohem horší) nebo 7 (velmi mnohem horší) na váze.
15. týden nebo přerušení studie
Změna od výchozího stavu ve studii lékařských výsledků (MOS) na stupnici spánku v koncovém bodě – porucha spánku
Časové okno: Výchozí stav, týden 15 nebo přerušení studie
MOS: dotazník hodnocený účastníky k posouzení kvality a kvantity spánku. Skládá se z 9-položkového indexu celkových problémů se spánkem (délka doby usnutí, kolik hodin spánku každou noc během posledních 4 týdnů); Subškály MOS poruchy spánku byly hodnoceny 1 (vždy) až 6 (nikdy). Skóre se transformuje (skutečné hrubé skóre mínus nejnižší možné skóre) děleno možným rozsahem hrubého skóre vynásobeným 100; celkový rozsah skóre = 0 až 100. Vyšší skóre ukazuje na větší intenzitu poruch spánku. Změna = průměrné skóre při pozorování mínus průměrné skóre na začátku.
Výchozí stav, týden 15 nebo přerušení studie
Změna od výchozího stavu ve spánkové škále studie lékařských výsledků (MOS) v koncovém bodě – chrápání
Časové okno: Výchozí stav, týden 15 nebo přerušení studie
MOS: dotazník hodnocený účastníky k posouzení kvality a kvantity spánku. Skládá se z 9-položkového indexu celkových problémů se spánkem (délka doby usnutí, kolik hodin spánku každou noc během posledních 4 týdnů); Subškály MOS Chrápání byly hodnoceny od 1 (vždy) až 6 (nikdy). Skóre se transformuje (skutečné hrubé skóre mínus nejnižší možné skóre) děleno možným rozsahem hrubého skóre vynásobeným 100; celkový rozsah skóre = 0 až 100. Vyšší skóre znamená větší intenzitu chrápání. Změna = průměrné skóre při pozorování mínus průměrné skóre na začátku.
Výchozí stav, týden 15 nebo přerušení studie
Změna od výchozího stavu ve spánkové škále studie lékařských výsledků (MOS) v koncovém bodě – probuzení dušný nebo s bolestí hlavy
Časové okno: Výchozí stav, týden 15 nebo přerušení studie
MOS: dotazník hodnocený účastníky k posouzení kvality a kvantity spánku. Skládá se z 9-položkového indexu celkových problémů se spánkem (délka doby usnutí, kolik hodin spánku každou noc během posledních 4 týdnů); Subškály MOS Awaken Short of Breath nebo With a Headache byly hodnoceny 1 (vždy) až 6 (nikdy). Skóre se transformuje (skutečné hrubé skóre mínus nejnižší možné skóre) děleno možným rozsahem hrubého skóre vynásobeným 100; celkový rozsah skóre = 0 až 100. Vyšší skóre ukazuje na větší intenzitu symptomu. Změna = průměrné skóre při pozorování mínus průměrné skóre na začátku.
Výchozí stav, týden 15 nebo přerušení studie
Změna oproti výchozímu stavu ve spánkové škále studie lékařských výsledků (MOS) v koncovém bodě – množství spánku
Časové okno: Výchozí stav, týden 15 nebo přerušení studie
MOS: dotazník hodnocený účastníky k posouzení kvality a kvantity spánku. Skládá se z 9-položkového indexu celkových problémů se spánkem (délka doby usnutí, kolik hodin spánku každou noc během posledních 4 týdnů); Subškály MOS Quantity of Sleep byly hodnoceny 0 až 24 (počet hodin spánku). Vyšší skóre znamená větší množství spánku. Změna = průměrné skóre při pozorování mínus průměrné skóre na začátku.
Výchozí stav, týden 15 nebo přerušení studie
Změna oproti výchozímu stavu ve spánkové škále studie lékařských výsledků (MOS) v koncovém bodě – přiměřenost spánku
Časové okno: Výchozí stav, týden 15 nebo přerušení studie
MOS: dotazník hodnocený účastníky k posouzení kvality a kvantity spánku. Skládá se z 9-položkového indexu celkových problémů se spánkem (délka doby usnutí, kolik hodin spánku každou noc během posledních 4 týdnů); Dílčí stupnice MOS pro přiměřenost spánku byly hodnoceny 1 (vždy) až 6 (nikdy). Skóre se transformuje (skutečné hrubé skóre mínus nejnižší možné skóre) děleno možným rozsahem hrubého skóre vynásobeným 100; celkový rozsah skóre = 0 až 100. Vyšší skóre ukazuje na větší intenzitu přiměřenosti spánku. Změna = průměrné skóre při pozorování mínus průměrné skóre na začátku.
Výchozí stav, týden 15 nebo přerušení studie
Změna od výchozího stavu ve spánkové škále studie lékařských výsledků (MOS) v koncovém bodě – somnolence
Časové okno: Výchozí stav, týden 15 nebo přerušení studie
MOS: dotazník hodnocený účastníky k posouzení kvality a kvantity spánku. Skládá se z 9-položkového indexu celkových problémů se spánkem (délka doby usnutí, kolik hodin spánku každou noc během posledních 4 týdnů); Subškály MOS Somnolence byly hodnoceny 1 (vždy) až 6 (nikdy). Skóre se transformuje (skutečné hrubé skóre mínus nejnižší možné skóre) děleno možným rozsahem hrubého skóre vynásobeným 100; celkový rozsah skóre = 0 až 100. Vyšší skóre ukazuje na větší intenzitu somnolence. Změna = průměrné skóre při pozorování mínus průměrné skóre na začátku.
Výchozí stav, týden 15 nebo přerušení studie
Změna oproti výchozímu stavu ve spánkové škále studie lékařských výsledků (MOS) v koncovém bodě – Index celkových problémů se spánkem
Časové okno: Výchozí stav, týden 15 nebo přerušení studie
MOS: dotazník hodnocený účastníky k posouzení kvality a kvantity spánku. Skládá se z 9-položkového indexu celkových problémů se spánkem (délka doby usnutí, kolik hodin spánku každou noc během posledních 4 týdnů); Subškály MOS Celkový index problémů se spánkem ohodnotily 1 (vždy) až 6 (nikdy). Skóre se transformuje (skutečné hrubé skóre mínus nejnižší možné skóre) děleno možným rozsahem hrubého skóre vynásobeným 100; celkový rozsah skóre = 0 až 100. Vyšší skóre ukazuje na větší intenzitu celkových problémů se spánkem. Změna = průměrné skóre při pozorování mínus průměrné skóre na začátku.
Výchozí stav, týden 15 nebo přerušení studie
Spánková škála studie lékařských výsledků (MOS) – Počet účastníků s optimálním spánkem v koncovém bodě
Časové okno: 15. týden nebo přerušení studie
MOS-Sleep je pacientem hodnocený dotazník k posouzení kvality a kvantity spánku. Optimální složka spánku je odvozena z průměrného počtu hodin spánku každé noci během posledních 4 týdnů. Optimální spánek byl definován jako množství spánku 7 nebo 8 hodin za noc.
15. týden nebo přerušení studie
Změna od základní hodnoty ve skóre kvality spánku v koncovém bodě
Časové okno: Výchozí stav, týden 15 nebo přerušení studie
Změna: Průměrné skóre kvality spánku v koncovém bodě mínus střední hodnota na začátku. Skóre kvality spánku se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre naznačuje sníženou kvalitu spánku.
Výchozí stav, týden 15 nebo přerušení studie
Změna od výchozího stavu v dotazníku o dopadu fibromyalgie (FIQ) v koncovém bodě – celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav, týden 15 nebo přerušení studie
FIQ je 20-položkový pacientem hlášený výsledný nástroj určený k hodnocení zdravotního stavu, pokroku a výsledků u pacientů s fibromyalgií (10 subškál; 11 otázek). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší poškození. Změna = průměrné skóre FIQ při pozorování mínus průměrné skóre na začátku.
Výchozí stav, týden 15 nebo přerušení studie
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku o dopadu fibromyalgie (FIQ) v koncovém bodě – fyzikální funkce
Časové okno: Výchozí stav, týden 15 nebo přerušení studie
FIQ je 20-položkový pacientem hlášený výsledný nástroj určený k hodnocení zdravotního stavu, pokroku a výsledků u pacientů s fibromyalgií (10 subškál; 11 otázek). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší poškození. Změna = průměrné skóre FIQ při pozorování mínus průměrné skóre na začátku.
Výchozí stav, týden 15 nebo přerušení studie
Změna od výchozího stavu v dotazníku o dopadu fibromyalgie (FIQ) v koncovém bodě – dobrý pocit
Časové okno: Výchozí stav, týden 15 nebo přerušení studie
FIQ je 20-položkový pacientem hlášený výsledný nástroj určený k hodnocení zdravotního stavu, pokroku a výsledků u pacientů s fibromyalgií (10 subškál; 11 otázek). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší poškození. Změna = průměrné skóre FIQ při pozorování mínus průměrné skóre na začátku.
Výchozí stav, týden 15 nebo přerušení studie
Změna od výchozího stavu v dotazníku o dopadu fibromyalgie (FIQ) v koncovém bodě – práce slečna
Časové okno: Výchozí stav, týden 15 nebo přerušení studie
FIQ je 20-položkový pacientem hlášený výsledný nástroj určený k hodnocení zdravotního stavu, pokroku a výsledků u pacientů s fibromyalgií (10 subškál; 11 otázek). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší poškození. Změna = průměrné skóre FIQ při pozorování mínus průměrné skóre na začátku.
Výchozí stav, týden 15 nebo přerušení studie
Změna od výchozího stavu v dotazníku o dopadu fibromyalgie (FIQ) v koncovém bodě – domácí práce
Časové okno: Výchozí stav, týden 15 nebo přerušení studie
FIQ je 20-položkový pacientem hlášený výsledný nástroj určený k hodnocení zdravotního stavu, pokroku a výsledků u pacientů s fibromyalgií (10 subškál; 11 otázek). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší poškození. Změna = průměrné skóre FIQ při pozorování mínus průměrné skóre na začátku.
Výchozí stav, týden 15 nebo přerušení studie
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku o dopadu fibromyalgie (FIQ) v koncovém bodě – bolest
Časové okno: Výchozí stav, týden 15 nebo přerušení studie
FIQ je 20-položkový pacientem hlášený výsledný nástroj určený k hodnocení zdravotního stavu, pokroku a výsledků u pacientů s fibromyalgií (10 subškál; 11 otázek). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší poškození. Změna = průměrné skóre FIQ při pozorování mínus průměrné skóre na začátku.
Výchozí stav, týden 15 nebo přerušení studie
Změna od výchozího stavu v dotazníku o dopadu fibromyalgie (FIQ) v koncovém bodě – únava
Časové okno: Výchozí stav, týden 15 nebo přerušení studie
FIQ je 20-položkový pacientem hlášený výsledný nástroj určený k hodnocení zdravotního stavu, pokroku a výsledků u pacientů s fibromyalgií (10 subškál; 11 otázek). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší poškození. Změna = průměrné skóre FIQ při pozorování mínus průměrné skóre na začátku.
Výchozí stav, týden 15 nebo přerušení studie
Změna od výchozího stavu v dotazníku o dopadu fibromyalgie (FIQ) v koncovém bodě – ráno
Časové okno: Výchozí stav, týden 15 nebo přerušení studie
FIQ je 20-položkový pacientem hlášený výsledný nástroj určený k hodnocení zdravotního stavu, pokroku a výsledků u pacientů s fibromyalgií (10 subškál; 11 otázek). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší poškození. Změna = průměrné skóre FIQ při pozorování mínus průměrné skóre na začátku.
Výchozí stav, týden 15 nebo přerušení studie
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku o dopadu fibromyalgie (FIQ) v koncovém bodě – tuhost
Časové okno: Výchozí stav, týden 15 nebo přerušení studie
FIQ je 20-položkový pacientem hlášený výsledný nástroj určený k hodnocení zdravotního stavu, pokroku a výsledků u pacientů s fibromyalgií (10 subškál; 11 otázek). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší poškození. Změna = průměrné skóre FIQ při pozorování mínus průměrné skóre na začátku.
Výchozí stav, týden 15 nebo přerušení studie
Změna od výchozího stavu v dotazníku o dopadu fibromyalgie (FIQ) v koncovém bodě – úzkostná
Časové okno: Výchozí stav, týden 15 nebo přerušení studie
FIQ je 20-položkový pacientem hlášený výsledný nástroj určený k hodnocení zdravotního stavu, pokroku a výsledků u pacientů s fibromyalgií (10 subškál; 11 otázek). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší poškození. Změna = průměrné skóre FIQ při pozorování mínus průměrné skóre na začátku.
Výchozí stav, týden 15 nebo přerušení studie
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku o dopadu fibromyalgie (FIQ) v koncovém bodě – deprese
Časové okno: Výchozí stav, týden 15 nebo přerušení studie
FIQ je 20-položkový pacientem hlášený výsledný nástroj určený k hodnocení zdravotního stavu, pokroku a výsledků u pacientů s fibromyalgií (10 subškál; 11 otázek). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší poškození. Změna = průměrné skóre FIQ při pozorování mínus průměrné skóre na začátku.
Výchozí stav, týden 15 nebo přerušení studie
Změna od výchozího stavu v analýze výsledků zdravotního průzkumu SF-36 v koncovém bodě – fyzické fungování
Časové okno: Výchozí stav, týden 15 nebo přerušení studie
Subjektově hodnocená míra zdravotního stavu složená z 36 položek: 8 skóre subškály (fyzické fungování, omezení rolí – fyzická, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, vitalita, sociální fungování, omezení rolí – emoční a duševní zdraví. Rozsah skóre subškály: 0-100. Vyšší skóre subškály = lepší zdravotní stav. Změna od výchozí hodnoty = skóre při pozorování mínus skóre na začátku.
Výchozí stav, týden 15 nebo přerušení studie
Změna od výchozího stavu v analýze výsledků zdravotního průzkumu SF-36 v koncovém bodě – omezení role – fyzické
Časové okno: Výchozí stav, týden 15 nebo přerušení studie
Subjektově hodnocená míra zdravotního stavu složená z 36 položek: 8 skóre subškály (fyzické fungování, omezení rolí – fyzická, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, vitalita, sociální fungování, omezení rolí – emoční a duševní zdraví. Rozsah skóre subškály: 0-100. Vyšší skóre subškály = lepší zdravotní stav. Změna od výchozí hodnoty = skóre při pozorování mínus skóre na začátku.
Výchozí stav, týden 15 nebo přerušení studie
Změna od výchozího stavu v analýze výsledků zdravotního průzkumu SF-36 v koncovém bodě – tělesná bolest
Časové okno: Výchozí stav, týden 15 nebo přerušení studie
Subjektově hodnocená míra zdravotního stavu složená z 36 položek: 8 skóre subškály (fyzické fungování, omezení rolí – fyzická, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, vitalita, sociální fungování, omezení rolí – emoční a duševní zdraví. Rozsah skóre subškály: 0-100. Vyšší skóre subškály = lepší zdravotní stav. Změna od výchozí hodnoty = skóre při pozorování mínus skóre na začátku.
Výchozí stav, týden 15 nebo přerušení studie
Změna od výchozího stavu v analýze výsledků zdravotního průzkumu SF-36 v koncovém bodě – obecné vnímání zdraví
Časové okno: Výchozí stav, týden 15 nebo přerušení studie
Subjektově hodnocená míra zdravotního stavu složená z 36 položek: 8 skóre subškály (fyzické fungování, omezení rolí – fyzická, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, vitalita, sociální fungování, omezení rolí – emoční a duševní zdraví. Rozsah skóre subškály: 0-100. Vyšší skóre subškály = lepší zdravotní stav. Změna od výchozí hodnoty = skóre při pozorování mínus skóre na začátku.
Výchozí stav, týden 15 nebo přerušení studie
Změna od výchozího stavu v analýze výsledků zdravotního průzkumu SF-36 v koncovém bodě – sociální fungování
Časové okno: Výchozí stav, týden 15 nebo přerušení studie
Subjektově hodnocená míra zdravotního stavu složená z 36 položek: 8 skóre subškály (fyzické fungování, omezení rolí – fyzická, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, vitalita, sociální fungování, omezení rolí – emoční a duševní zdraví. Rozsah skóre subškály: 0-100. Vyšší skóre subškály = lepší zdravotní stav. Změna od výchozí hodnoty = skóre při pozorování mínus skóre na začátku.
Výchozí stav, týden 15 nebo přerušení studie
Změna od výchozího stavu v analýze výsledků zdravotního průzkumu SF-36 v koncovém bodě – Omezení role – Emoční
Časové okno: Výchozí stav, týden 15 nebo přerušení studie
Subjektově hodnocená míra zdravotního stavu složená z 36 položek: 8 skóre subškály (fyzické fungování, omezení rolí – fyzická, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, vitalita, sociální fungování, omezení rolí – emoční a duševní zdraví. Rozsah skóre subškály: 0-100. Vyšší skóre subškály = lepší zdravotní stav. Změna od výchozí hodnoty = skóre při pozorování mínus skóre na začátku.
Výchozí stav, týden 15 nebo přerušení studie
Změna od výchozího stavu v analýze výsledků zdravotního průzkumu SF-36 v koncovém bodě – vitalita
Časové okno: Výchozí stav, týden 15 nebo přerušení studie
Subjektově hodnocená míra zdravotního stavu složená z 36 položek: 8 skóre subškály (fyzické fungování, omezení rolí – fyzická, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, vitalita, sociální fungování, omezení rolí – emoční a duševní zdraví. Rozsah skóre subškály: 0-100. Vyšší skóre subškály = lepší zdravotní stav. Změna od výchozí hodnoty = skóre při pozorování mínus skóre na začátku.
Výchozí stav, týden 15 nebo přerušení studie
Změna od výchozího stavu v analýze výsledků zdravotního průzkumu SF-36 v koncovém bodě – duševní zdraví
Časové okno: Výchozí stav, týden 15 nebo přerušení studie
Subjektově hodnocená míra zdravotního stavu složená z 36 položek: 8 skóre subškály (fyzické fungování, omezení rolí – fyzická, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, vitalita, sociální fungování, omezení rolí – emoční a duševní zdraví. Rozsah skóre subškály: 0-100. Vyšší skóre subškály = lepší zdravotní stav. Změna od výchozí hodnoty = skóre při pozorování mínus skóre na začátku.
Výchozí stav, týden 15 nebo přerušení studie
Změna od výchozí hodnoty na stupnici nemocniční úzkosti a deprese (HADS) – úzkost
Časové okno: Výchozí stav, týden 15 nebo přerušení studie
Změna: Průměrné skóre HADS při pozorování mínus průměr na začátku. Skóre subškály úzkosti a deprese HADS se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější stav subškály.
Výchozí stav, týden 15 nebo přerušení studie
Změna od výchozí hodnoty na stupnici nemocniční úzkosti a deprese (HADS) – deprese
Časové okno: Výchozí stav, týden 15 nebo přerušení studie
Změna: Průměrné skóre HADS při pozorování mínus průměr na začátku. Skóre subškály úzkosti a deprese HADS se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější stav subškály.
Výchozí stav, týden 15 nebo přerušení studie
Změna skóre od výchozí hodnoty ve vizuální analogové škále bolesti (Pain VAS) v koncovém bodě
Časové okno: Výchozí stav, týden 15 nebo přerušení studie
Bolest VAS je vodorovná čára; 100 mm na délku, pacient si ji sám aplikuje k hodnocení bolesti od 0 (žádná bolest) do 100 (nejhorší možná bolest). Skóre udává intenzitu bolesti během posledního 1 týdne před návštěvou. Změna = průměrné skóre při pozorování mínus průměrné skóre na začátku.
Výchozí stav, týden 15 nebo přerušení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A0081208

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení