Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie pregabalinu u pacientů s fibromyalgií

21. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti pregabalinu (CI-1008) při léčbě fibromyalgie

Tato studie bude porovnávat pregabalin s placebem po dobu 15 týdnů, aby se vyhodnotila účinnost a bezpečnost pregabalinu u pacientů s fibromyalgií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

498

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Nagano, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Oita, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Osaka, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Tokushima, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Yokohama, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiba
      • Ichihara-shi, Chiba, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Yotukaidou, Chiba, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Ehime
      • Matuyama-si, Ehime, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Iiduka, Fukuoka, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka-ken
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-ken, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Hyougo
      • Kobe, Hyougo, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Kumamoto
      • Koushi, Kumamoto, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama
      • Hiki-gun, Saitama, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Saitama-city, Saitama, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Saitama-shi, Saitama, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Shizuoka
      • Aoi-ku, Shizuoka, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Chuou-Ku, Tokyo, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Itabashi-Ku, Tokyo, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Setagaya, Tokyo, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria ACR pro fibromyalgii
  • Skóre větší nebo rovné 40 mm na Pain VAS
  • Průměrné skóre větší nebo rovné 4 na 4 denní deníky bolesti

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jinými závažnými bolestivými stavy
  • Pacienti s těžkou depresí
  • Pacienti užívající vyloučené léky
  • Pacienti se suicidálností

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Dávkování: placebo, perorální podání, Délka léčby: 15 týdnů (3týdenní titrace a 12týdenní fixní dávka)
Experimentální: Pregabalin
Lék: Pregabalin
Dávkování: 300 nebo 450 mg/den (150 nebo 225 mg dvakrát denně), perorální podání, Délka léčby: 15 týdnů (3týdenní titrace a 12týdenní fixní dávka)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bolesti na numerické hodnotící škále (NRS) od výchozího bodu v koncovém bodě-LOCF (poslední přenesené pozorování) vzhledem k výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav, týden 15 nebo přerušení studie
Změna od výchozí hodnoty v průměrném skóre NRS-Pain na konci-LOCF. Denní skóre bolesti bylo hodnoceno na 11bodové numerické hodnotící škále <(NRS)-Pain> v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
Výchozí stav, týden 15 nebo přerušení studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří byli kategorizováni jako „zlepšení (velmi vylepšeno, hodně vylepšeno nebo minimálně vylepšeno)“ podle Patient Global Impressions of Change (PGIC)
Časové okno: 15. týden nebo přerušení studie
PGIC byl definován jako účastník hodnocený nástroj pro měření změny celkového stavu účastníka na 7bodové škále; rozmezí od 1 (velmi se zlepšilo) do 7 (velmi mnohem horší). Změna byla definována jako skóre 1 (velmi se zlepšilo), 2 (velmi zlepšilo), 3 (minimálně zlepšilo), 4 (žádná změna), 5 (minimálně zhoršilo), 6 (mnohem horší) nebo 7 (velmi mnohem horší) na váze.
15. týden nebo přerušení studie
Změna od výchozího stavu ve studii lékařských výsledků (MOS) na stupnici spánku v koncovém bodě – porucha spánku
Časové okno: Výchozí stav, týden 15 nebo přerušení studie
MOS: dotazník hodnocený účastníky k posouzení kvality a kvantity spánku. Skládá se z 9-položkového indexu celkových problémů se spánkem (délka doby usnutí, kolik hodin spánku každou noc během posledních 4 týdnů); Subškály MOS poruchy spánku byly hodnoceny 1 (vždy) až 6 (nikdy). Skóre se transformuje (skutečné hrubé skóre mínus nejnižší možné skóre) děleno možným rozsahem hrubého skóre vynásobeným 100; celkový rozsah skóre = 0 až 100. Vyšší skóre ukazuje na větší intenzitu poruch spánku. Změna = průměrné skóre při pozorování mínus průměrné skóre na začátku.
Výchozí stav, týden 15 nebo přerušení studie
Změna od výchozího stavu ve spánkové škále studie lékařských výsledků (MOS) v koncovém bodě – chrápání
Časové okno: Výchozí stav, týden 15 nebo přerušení studie
MOS: dotazník hodnocený účastníky k posouzení kvality a kvantity spánku. Skládá se z 9-položkového indexu celkových problémů se spánkem (délka doby usnutí, kolik hodin spánku každou noc během posledních 4 týdnů); Subškály MOS Chrápání byly hodnoceny od 1 (vždy) až 6 (nikdy). Skóre se transformuje (skutečné hrubé skóre mínus nejnižší možné skóre) děleno možným rozsahem hrubého skóre vynásobeným 100; celkový rozsah skóre = 0 až 100. Vyšší skóre znamená větší intenzitu chrápání. Změna = průměrné skóre při pozorování mínus průměrné skóre na začátku.
Výchozí stav, týden 15 nebo přerušení studie
Změna od výchozího stavu ve spánkové škále studie lékařských výsledků (MOS) v koncovém bodě – probuzení dušný nebo s bolestí hlavy
Časové okno: Výchozí stav, týden 15 nebo přerušení studie
MOS: dotazník hodnocený účastníky k posouzení kvality a kvantity spánku. Skládá se z 9-položkového indexu celkových problémů se spánkem (délka doby usnutí, kolik hodin spánku každou noc během posledních 4 týdnů); Subškály MOS Awaken Short of Breath nebo With a Headache byly hodnoceny 1 (vždy) až 6 (nikdy). Skóre se transformuje (skutečné hrubé skóre mínus nejnižší možné skóre) děleno možným rozsahem hrubého skóre vynásobeným 100; celkový rozsah skóre = 0 až 100. Vyšší skóre ukazuje na větší intenzitu symptomu. Změna = průměrné skóre při pozorování mínus průměrné skóre na začátku.
Výchozí stav, týden 15 nebo přerušení studie
Změna oproti výchozímu stavu ve spánkové škále studie lékařských výsledků (MOS) v koncovém bodě – množství spánku
Časové okno: Výchozí stav, týden 15 nebo přerušení studie
MOS: dotazník hodnocený účastníky k posouzení kvality a kvantity spánku. Skládá se z 9-položkového indexu celkových problémů se spánkem (délka doby usnutí, kolik hodin spánku každou noc během posledních 4 týdnů); Subškály MOS Quantity of Sleep byly hodnoceny 0 až 24 (počet hodin spánku). Vyšší skóre znamená větší množství spánku. Změna = průměrné skóre při pozorování mínus průměrné skóre na začátku.
Výchozí stav, týden 15 nebo přerušení studie
Změna oproti výchozímu stavu ve spánkové škále studie lékařských výsledků (MOS) v koncovém bodě – přiměřenost spánku
Časové okno: Výchozí stav, týden 15 nebo přerušení studie
MOS: dotazník hodnocený účastníky k posouzení kvality a kvantity spánku. Skládá se z 9-položkového indexu celkových problémů se spánkem (délka doby usnutí, kolik hodin spánku každou noc během posledních 4 týdnů); Dílčí stupnice MOS pro přiměřenost spánku byly hodnoceny 1 (vždy) až 6 (nikdy). Skóre se transformuje (skutečné hrubé skóre mínus nejnižší možné skóre) děleno možným rozsahem hrubého skóre vynásobeným 100; celkový rozsah skóre = 0 až 100. Vyšší skóre ukazuje na větší intenzitu přiměřenosti spánku. Změna = průměrné skóre při pozorování mínus průměrné skóre na začátku.
Výchozí stav, týden 15 nebo přerušení studie
Změna od výchozího stavu ve spánkové škále studie lékařských výsledků (MOS) v koncovém bodě – somnolence
Časové okno: Výchozí stav, týden 15 nebo přerušení studie
MOS: dotazník hodnocený účastníky k posouzení kvality a kvantity spánku. Skládá se z 9-položkového indexu celkových problémů se spánkem (délka doby usnutí, kolik hodin spánku každou noc během posledních 4 týdnů); Subškály MOS Somnolence byly hodnoceny 1 (vždy) až 6 (nikdy). Skóre se transformuje (skutečné hrubé skóre mínus nejnižší možné skóre) děleno možným rozsahem hrubého skóre vynásobeným 100; celkový rozsah skóre = 0 až 100. Vyšší skóre ukazuje na větší intenzitu somnolence. Změna = průměrné skóre při pozorování mínus průměrné skóre na začátku.
Výchozí stav, týden 15 nebo přerušení studie
Změna oproti výchozímu stavu ve spánkové škále studie lékařských výsledků (MOS) v koncovém bodě – Index celkových problémů se spánkem
Časové okno: Výchozí stav, týden 15 nebo přerušení studie
MOS: dotazník hodnocený účastníky k posouzení kvality a kvantity spánku. Skládá se z 9-položkového indexu celkových problémů se spánkem (délka doby usnutí, kolik hodin spánku každou noc během posledních 4 týdnů); Subškály MOS Celkový index problémů se spánkem ohodnotily 1 (vždy) až 6 (nikdy). Skóre se transformuje (skutečné hrubé skóre mínus nejnižší možné skóre) děleno možným rozsahem hrubého skóre vynásobeným 100; celkový rozsah skóre = 0 až 100. Vyšší skóre ukazuje na větší intenzitu celkových problémů se spánkem. Změna = průměrné skóre při pozorování mínus průměrné skóre na začátku.
Výchozí stav, týden 15 nebo přerušení studie
Spánková škála studie lékařských výsledků (MOS) – Počet účastníků s optimálním spánkem v koncovém bodě
Časové okno: 15. týden nebo přerušení studie
MOS-Sleep je pacientem hodnocený dotazník k posouzení kvality a kvantity spánku. Optimální složka spánku je odvozena z průměrného počtu hodin spánku každé noci během posledních 4 týdnů. Optimální spánek byl definován jako množství spánku 7 nebo 8 hodin za noc.
15. týden nebo přerušení studie
Změna od základní hodnoty ve skóre kvality spánku v koncovém bodě
Časové okno: Výchozí stav, týden 15 nebo přerušení studie
Změna: Průměrné skóre kvality spánku v koncovém bodě mínus střední hodnota na začátku. Skóre kvality spánku se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre naznačuje sníženou kvalitu spánku.
Výchozí stav, týden 15 nebo přerušení studie
Změna od výchozího stavu v dotazníku o dopadu fibromyalgie (FIQ) v koncovém bodě – celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav, týden 15 nebo přerušení studie
FIQ je 20-položkový pacientem hlášený výsledný nástroj určený k hodnocení zdravotního stavu, pokroku a výsledků u pacientů s fibromyalgií (10 subškál; 11 otázek). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší poškození. Změna = průměrné skóre FIQ při pozorování mínus průměrné skóre na začátku.
Výchozí stav, týden 15 nebo přerušení studie
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku o dopadu fibromyalgie (FIQ) v koncovém bodě – fyzikální funkce
Časové okno: Výchozí stav, týden 15 nebo přerušení studie
FIQ je 20-položkový pacientem hlášený výsledný nástroj určený k hodnocení zdravotního stavu, pokroku a výsledků u pacientů s fibromyalgií (10 subškál; 11 otázek). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší poškození. Změna = průměrné skóre FIQ při pozorování mínus průměrné skóre na začátku.
Výchozí stav, týden 15 nebo přerušení studie
Změna od výchozího stavu v dotazníku o dopadu fibromyalgie (FIQ) v koncovém bodě – dobrý pocit
Časové okno: Výchozí stav, týden 15 nebo přerušení studie
FIQ je 20-položkový pacientem hlášený výsledný nástroj určený k hodnocení zdravotního stavu, pokroku a výsledků u pacientů s fibromyalgií (10 subškál; 11 otázek). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší poškození. Změna = průměrné skóre FIQ při pozorování mínus průměrné skóre na začátku.
Výchozí stav, týden 15 nebo přerušení studie
Změna od výchozího stavu v dotazníku o dopadu fibromyalgie (FIQ) v koncovém bodě – práce slečna
Časové okno: Výchozí stav, týden 15 nebo přerušení studie
FIQ je 20-položkový pacientem hlášený výsledný nástroj určený k hodnocení zdravotního stavu, pokroku a výsledků u pacientů s fibromyalgií (10 subškál; 11 otázek). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší poškození. Změna = průměrné skóre FIQ při pozorování mínus průměrné skóre na začátku.
Výchozí stav, týden 15 nebo přerušení studie
Změna od výchozího stavu v dotazníku o dopadu fibromyalgie (FIQ) v koncovém bodě – domácí práce
Časové okno: Výchozí stav, týden 15 nebo přerušení studie
FIQ je 20-položkový pacientem hlášený výsledný nástroj určený k hodnocení zdravotního stavu, pokroku a výsledků u pacientů s fibromyalgií (10 subškál; 11 otázek). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší poškození. Změna = průměrné skóre FIQ při pozorování mínus průměrné skóre na začátku.
Výchozí stav, týden 15 nebo přerušení studie
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku o dopadu fibromyalgie (FIQ) v koncovém bodě – bolest
Časové okno: Výchozí stav, týden 15 nebo přerušení studie
FIQ je 20-položkový pacientem hlášený výsledný nástroj určený k hodnocení zdravotního stavu, pokroku a výsledků u pacientů s fibromyalgií (10 subškál; 11 otázek). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší poškození. Změna = průměrné skóre FIQ při pozorování mínus průměrné skóre na začátku.
Výchozí stav, týden 15 nebo přerušení studie
Změna od výchozího stavu v dotazníku o dopadu fibromyalgie (FIQ) v koncovém bodě – únava
Časové okno: Výchozí stav, týden 15 nebo přerušení studie
FIQ je 20-položkový pacientem hlášený výsledný nástroj určený k hodnocení zdravotního stavu, pokroku a výsledků u pacientů s fibromyalgií (10 subškál; 11 otázek). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší poškození. Změna = průměrné skóre FIQ při pozorování mínus průměrné skóre na začátku.
Výchozí stav, týden 15 nebo přerušení studie
Změna od výchozího stavu v dotazníku o dopadu fibromyalgie (FIQ) v koncovém bodě – ráno
Časové okno: Výchozí stav, týden 15 nebo přerušení studie
FIQ je 20-položkový pacientem hlášený výsledný nástroj určený k hodnocení zdravotního stavu, pokroku a výsledků u pacientů s fibromyalgií (10 subškál; 11 otázek). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší poškození. Změna = průměrné skóre FIQ při pozorování mínus průměrné skóre na začátku.
Výchozí stav, týden 15 nebo přerušení studie
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku o dopadu fibromyalgie (FIQ) v koncovém bodě – tuhost
Časové okno: Výchozí stav, týden 15 nebo přerušení studie
FIQ je 20-položkový pacientem hlášený výsledný nástroj určený k hodnocení zdravotního stavu, pokroku a výsledků u pacientů s fibromyalgií (10 subškál; 11 otázek). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší poškození. Změna = průměrné skóre FIQ při pozorování mínus průměrné skóre na začátku.
Výchozí stav, týden 15 nebo přerušení studie
Změna od výchozího stavu v dotazníku o dopadu fibromyalgie (FIQ) v koncovém bodě – úzkostná
Časové okno: Výchozí stav, týden 15 nebo přerušení studie
FIQ je 20-položkový pacientem hlášený výsledný nástroj určený k hodnocení zdravotního stavu, pokroku a výsledků u pacientů s fibromyalgií (10 subškál; 11 otázek). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší poškození. Změna = průměrné skóre FIQ při pozorování mínus průměrné skóre na začátku.
Výchozí stav, týden 15 nebo přerušení studie
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku o dopadu fibromyalgie (FIQ) v koncovém bodě – deprese
Časové okno: Výchozí stav, týden 15 nebo přerušení studie
FIQ je 20-položkový pacientem hlášený výsledný nástroj určený k hodnocení zdravotního stavu, pokroku a výsledků u pacientů s fibromyalgií (10 subškál; 11 otázek). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší poškození. Změna = průměrné skóre FIQ při pozorování mínus průměrné skóre na začátku.
Výchozí stav, týden 15 nebo přerušení studie
Změna od výchozího stavu v analýze výsledků zdravotního průzkumu SF-36 v koncovém bodě – fyzické fungování
Časové okno: Výchozí stav, týden 15 nebo přerušení studie
Subjektově hodnocená míra zdravotního stavu složená z 36 položek: 8 skóre subškály (fyzické fungování, omezení rolí – fyzická, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, vitalita, sociální fungování, omezení rolí – emoční a duševní zdraví. Rozsah skóre subškály: 0-100. Vyšší skóre subškály = lepší zdravotní stav. Změna od výchozí hodnoty = skóre při pozorování mínus skóre na začátku.
Výchozí stav, týden 15 nebo přerušení studie
Změna od výchozího stavu v analýze výsledků zdravotního průzkumu SF-36 v koncovém bodě – omezení role – fyzické
Časové okno: Výchozí stav, týden 15 nebo přerušení studie
Subjektově hodnocená míra zdravotního stavu složená z 36 položek: 8 skóre subškály (fyzické fungování, omezení rolí – fyzická, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, vitalita, sociální fungování, omezení rolí – emoční a duševní zdraví. Rozsah skóre subškály: 0-100. Vyšší skóre subškály = lepší zdravotní stav. Změna od výchozí hodnoty = skóre při pozorování mínus skóre na začátku.
Výchozí stav, týden 15 nebo přerušení studie
Změna od výchozího stavu v analýze výsledků zdravotního průzkumu SF-36 v koncovém bodě – tělesná bolest
Časové okno: Výchozí stav, týden 15 nebo přerušení studie
Subjektově hodnocená míra zdravotního stavu složená z 36 položek: 8 skóre subškály (fyzické fungování, omezení rolí – fyzická, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, vitalita, sociální fungování, omezení rolí – emoční a duševní zdraví. Rozsah skóre subškály: 0-100. Vyšší skóre subškály = lepší zdravotní stav. Změna od výchozí hodnoty = skóre při pozorování mínus skóre na začátku.
Výchozí stav, týden 15 nebo přerušení studie
Změna od výchozího stavu v analýze výsledků zdravotního průzkumu SF-36 v koncovém bodě – obecné vnímání zdraví
Časové okno: Výchozí stav, týden 15 nebo přerušení studie
Subjektově hodnocená míra zdravotního stavu složená z 36 položek: 8 skóre subškály (fyzické fungování, omezení rolí – fyzická, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, vitalita, sociální fungování, omezení rolí – emoční a duševní zdraví. Rozsah skóre subškály: 0-100. Vyšší skóre subškály = lepší zdravotní stav. Změna od výchozí hodnoty = skóre při pozorování mínus skóre na začátku.
Výchozí stav, týden 15 nebo přerušení studie
Změna od výchozího stavu v analýze výsledků zdravotního průzkumu SF-36 v koncovém bodě – sociální fungování
Časové okno: Výchozí stav, týden 15 nebo přerušení studie
Subjektově hodnocená míra zdravotního stavu složená z 36 položek: 8 skóre subškály (fyzické fungování, omezení rolí – fyzická, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, vitalita, sociální fungování, omezení rolí – emoční a duševní zdraví. Rozsah skóre subškály: 0-100. Vyšší skóre subškály = lepší zdravotní stav. Změna od výchozí hodnoty = skóre při pozorování mínus skóre na začátku.
Výchozí stav, týden 15 nebo přerušení studie
Změna od výchozího stavu v analýze výsledků zdravotního průzkumu SF-36 v koncovém bodě – Omezení role – Emoční
Časové okno: Výchozí stav, týden 15 nebo přerušení studie
Subjektově hodnocená míra zdravotního stavu složená z 36 položek: 8 skóre subškály (fyzické fungování, omezení rolí – fyzická, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, vitalita, sociální fungování, omezení rolí – emoční a duševní zdraví. Rozsah skóre subškály: 0-100. Vyšší skóre subškály = lepší zdravotní stav. Změna od výchozí hodnoty = skóre při pozorování mínus skóre na začátku.
Výchozí stav, týden 15 nebo přerušení studie
Změna od výchozího stavu v analýze výsledků zdravotního průzkumu SF-36 v koncovém bodě – vitalita
Časové okno: Výchozí stav, týden 15 nebo přerušení studie
Subjektově hodnocená míra zdravotního stavu složená z 36 položek: 8 skóre subškály (fyzické fungování, omezení rolí – fyzická, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, vitalita, sociální fungování, omezení rolí – emoční a duševní zdraví. Rozsah skóre subškály: 0-100. Vyšší skóre subškály = lepší zdravotní stav. Změna od výchozí hodnoty = skóre při pozorování mínus skóre na začátku.
Výchozí stav, týden 15 nebo přerušení studie
Změna od výchozího stavu v analýze výsledků zdravotního průzkumu SF-36 v koncovém bodě – duševní zdraví
Časové okno: Výchozí stav, týden 15 nebo přerušení studie
Subjektově hodnocená míra zdravotního stavu složená z 36 položek: 8 skóre subškály (fyzické fungování, omezení rolí – fyzická, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, vitalita, sociální fungování, omezení rolí – emoční a duševní zdraví. Rozsah skóre subškály: 0-100. Vyšší skóre subškály = lepší zdravotní stav. Změna od výchozí hodnoty = skóre při pozorování mínus skóre na začátku.
Výchozí stav, týden 15 nebo přerušení studie
Změna od výchozí hodnoty na stupnici nemocniční úzkosti a deprese (HADS) – úzkost
Časové okno: Výchozí stav, týden 15 nebo přerušení studie
Změna: Průměrné skóre HADS při pozorování mínus průměr na začátku. Skóre subškály úzkosti a deprese HADS se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější stav subškály.
Výchozí stav, týden 15 nebo přerušení studie
Změna od výchozí hodnoty na stupnici nemocniční úzkosti a deprese (HADS) – deprese
Časové okno: Výchozí stav, týden 15 nebo přerušení studie
Změna: Průměrné skóre HADS při pozorování mínus průměr na začátku. Skóre subškály úzkosti a deprese HADS se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější stav subškály.
Výchozí stav, týden 15 nebo přerušení studie
Změna skóre od výchozí hodnoty ve vizuální analogové škále bolesti (Pain VAS) v koncovém bodě
Časové okno: Výchozí stav, týden 15 nebo přerušení studie
Bolest VAS je vodorovná čára; 100 mm na délku, pacient si ji sám aplikuje k hodnocení bolesti od 0 (žádná bolest) do 100 (nejhorší možná bolest). Skóre udává intenzitu bolesti během posledního 1 týdne před návštěvou. Změna = průměrné skóre při pozorování mínus průměrné skóre na začátku.
Výchozí stav, týden 15 nebo přerušení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A0081208

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit